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Fruits fermentés en poudre pour la réduction de la glycémie (P2F-GR)

13 septembre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude pilote randomisée pour mesurer les effets d'une consommation aiguë de farines de fruits fermentés sur la réponse glycémique postprandiale et le profil métabolique

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets d'un apport aigu de deux farines de fruits fermentés dans le cadre d'un petit déjeuner standardisé, en comparaison avec l'apport aigu d'un petit déjeuner standardisé sans farine de fruits fermentés mais avec la même quantité de glucides disponibles, sur réponse glycémique postprandiale et métabolisme global chez les sujets à risque cardiométabolique.

Les paramètres métaboliques seront évalués à jeun et en période postprandiale après la consommation du petit-déjeuner standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France
        • Recrutement
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Contact:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle entre 25 et 35 kg/m2 inclus
  • Tour de taille > 80 cm pour les femmes et > 96 cm pour les hommes
  • Apport en fibres ≤ 25g/jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie ou de maladies digestives
  • Prise actuelle ou récente (<12 semaines) d'antibiotiques ou de médicaments gastro-intestinaux
  • Probiotiques actuels, prébiotiques, complément de fibres et/ou tout produit modulant le métabolisme du glucose et des lipides
  • Volontaire avec une restriction alimentaire (régime végétarien ou hyperprotéiné par exemple)
  • Régime actuel de perte de poids
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme qui n'utilise pas de contraception efficace
  • Boire plus de 3 verres d'alcool par jour (>30g/jour)
  • Bénévole fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farine d'orange fermentée
Les volontaires devront consommer un petit-déjeuner standardisé comprenant de la farine d'orange fermentée et présentant 50g de glucides disponibles
Autre: Farine d'orange fermentée
Les volontaires devront consommer un petit-déjeuner standardisé comprenant de la farine d'orange fermentée et présentant 50g de glucides disponibles
Expérimental: Farine de raisin fermentée
Les volontaires devront consommer un petit-déjeuner standardisé comprenant de la farine de raisin fermentée et présentant 50g de glucides disponibles
Autre: Farine de raisin fermentée
Les volontaires devront consommer un petit-déjeuner standardisé comprenant de la farine de raisin fermentée et présentant 50g de glucides disponibles
Comparateur placebo: Contrôle
Les volontaires devront consommer un petit-déjeuner standardisé sans farine fermentée mais présentant également 50g de glucides disponibles
Autre: Contrôle
Les volontaires devront consommer un petit-déjeuner standardisé sans farine fermentée mais présentant également 50g de glucides disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe incrémentale (iAUC 0-240 min) de la glycémie postprandiale en réponse à une prise aiguë de différents petits déjeuners standardisés incluant ou non une farine de fruits fermentés mais qui contiennent tous une quantité similaire de glucides disponibles.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
La glycémie sera mesurée au temps t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (lors de la prise du petit-déjeuner standardisé).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur maximale, aire totale et incrémentale sous la courbe (iArea Under Curve et tArea Under Curve 0-120, 0-240 et 120-240 min) de la glycémie et de l'insulinémie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
La glycémie et l'insulinémie seront mesurées au temps t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (lors de la prise du petit-déjeuner standardisé).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Ratio tArea Under Curve de la glycémie/Tarea Under Curve de l'insulinémie (0-120 et 0-240 min)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
La glycémie et l'insulinémie seront mesurées au temps t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (lors de la prise du petit-déjeuner standardisé).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Valeur maximale, aire totale et incrémentielle sous la courbe (iArea Under Curve et tArea Under Curve 0-120, 0-240 et 120-240 min) des hormones digestives (GLP-1 et ghréline)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Les concentrations de GLP-1 et de ghréline seront mesurées au temps t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et t0, 60, 120, 180, 240 respectivement (en prenant le petit-déjeuner standardisé) .
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Valeur maximale, aire totale et incrémentale sous la courbe (iArea Under Curve et tArea Under Curve 0-240 min) des gaz expirés (H2, CH4)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 24 heures après le dernier jour
Les concentrations de gaz expirés seront mesurées au temps t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, avant le dîner et le petit-déjeuner du lendemain (24 heures après la prise standardisée du petit-déjeuner).
Jusqu'à la fin de l'étude, 24 heures après le dernier jour
Oxydation des substrats énergétiques (glucides, lipides, protéines) et thermogenèse alimentaire induite
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Mesure calorimétrique indirecte pendant la période postprandiale (0-240 min) (lors de la prise du petit-déjeuner standardisé).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Satiété et tolérance digestive
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 24 heures après le dernier jour
Échelles visuelles analogiques (EVA) sur les symptômes gastro-intestinaux et questionnaires sur la consistance et la fréquence des selles réalisées, lors de la prise du petit-déjeuner standardisé (24 heures après la prise du petit-déjeuner standardisé).
Jusqu'à la fin de l'étude, 24 heures après le dernier jour
Les caractéristiques de base
Délai: Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)

Paramètres anthropométriques

  • Hauteur (cm),
  • tour de taille et de hanches (cm),
Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
L'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Carnets alimentaires remplis (la veille et le jour de la prise standardisée du petit-déjeuner).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 jours
Les caractéristiques de base
Délai: Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)

Paramètres anthropométriques :

- poids (kg)
Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Les caractéristiques de base
Délai: Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)

Paramètres anthropométriques :

- composition corporelle (masse maigre et masse grasse par impédance)
Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Les caractéristiques de base
Délai: Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Paramètres métaboliques (glycémie, insulinémie).
Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Les caractéristiques de base
Délai: Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Hormones digestives (GLP-1, ghréline)
Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Les caractéristiques de base
Délai: Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Gaz expirés (H2, CH4)
Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Les caractéristiques de base
Délai: Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)
Taux métabolique au repos.
Jour 0 (à jeun avant la prise standardisée du petit-déjeuner)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_1032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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