Frutas Fermentadas en Polvo para la Reducción de la Glucemia (P2F-GR)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio piloto aleatorizado para medir los efectos de una ingesta aguda de harinas de frutas fermentadas sobre la respuesta glucémica posprandial y el perfil metabólico
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de una ingesta aguda de dos harinas de frutas fermentadas como parte de un desayuno estandarizado, en comparación con la ingesta aguda de un desayuno estandarizado sin harina de frutas fermentadas pero con la misma cantidad de carbohidratos disponibles, sobre Respuesta glucémica posprandial y metabolismo general en sujetos con riesgo cardiometabólico.
Los parámetros metabólicos se evaluarán en ayunas y en el período posprandial posterior al consumo del desayuno estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
- Número de teléfono: +33 4 78 86 19 72
- Correo electrónico: nathalie.feugier@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie-Anne NAZARE, PhD
- Número de teléfono: +33 4 78 86 23 22
- Correo electrónico: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Contacto:
- Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 25 y 35 kg/m2 inclusive
- Circunferencia de cintura > 80 cm para mujeres y > 96 cm para hombres
- Ingesta de fibras ≤ 25g/día
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía digestiva o enfermedades
- Ingesta actual o reciente (<12 semanas) de antibióticos o medicamentos gastrointestinales
- Probióticos actuales, prebióticos, complemento de fibras y/o cualquier producto que module el metabolismo de la glucosa y los lípidos
- Voluntario con una restricción dietética (dieta vegetariana o alta en proteínas, por ejemplo)
- Dieta actual para bajar de peso.
- Mujer embarazada o lactante o mujer que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces
- Beber más de 3 vasos de alcohol al día (>30 g/día)
- voluntario fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Harina de naranja fermentada
Los voluntarios deberán consumir un desayuno estandarizado que incluya harina de naranja fermentada y presentar 50 g de carbohidratos disponibles.
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Los voluntarios deberán consumir un desayuno estandarizado que incluya harina de naranja fermentada y presentar 50 g de carbohidratos disponibles.
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Experimental: Harina de uva fermentada
Los voluntarios deberán consumir un desayuno estandarizado que incluya harina de uva fermentada y presentar 50 g de carbohidratos disponibles.
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Los voluntarios deberán consumir un desayuno estandarizado que incluya harina de uva fermentada y presentar 50 g de carbohidratos disponibles.
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Comparador de placebos: Control
Los voluntarios deberán consumir un desayuno estandarizado sin harinas fermentadas pero presentando además 50g de carbohidratos disponibles
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Los voluntarios deberán consumir un desayuno estandarizado sin harinas fermentadas pero presentando además 50g de carbohidratos disponibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo la curva (iAUC 0-240 min) de la glucemia posprandial en respuesta a una ingesta aguda de diferentes desayunos estandarizados que incluyen o no harina de frutas fermentadas pero que contienen una cantidad similar de carbohidratos disponibles.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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La glucemia se medirá en el tiempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (al tomar el desayuno estandarizado).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo, área bajo la curva total e incremental (iArea Under Curve y tArea Under Curve 0-120, 0-240 y 120-240 min) de glucemia e insulinemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Se medirá la glucemia y la insulinemia en el tiempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (al tomar el desayuno estandarizado).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Relación tArea Under Curve de glucemia/tArea Under Curve de insulina (0-120 y 0-240 min)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Se medirá la glucemia y la insulinemia en el tiempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (al tomar el desayuno estandarizado).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Valor máximo, área bajo la curva total e incremental (iArea Under Curve y tArea Under Curve 0-120, 0-240 y 120-240 min) de hormonas digestivas (GLP-1 y grelina)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Las concentraciones de GLP-1 y grelina se medirán en los tiempos t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y t0, 60, 120, 180, 240 respectivamente (al tomar el desayuno estandarizado) .
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Valor máximo, área bajo la curva total e incremental (iArea Under Curve y tArea Under Curve 0-240 min) de gases espirados (H2, CH4)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 24 horas después del último día
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Las concentraciones de gases espirados se medirán en el tiempo t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, antes de la cena y el desayuno del día siguiente (24 horas después de la toma normalizada del desayuno).
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Hasta la finalización del estudio, 24 horas después del último día
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Oxidación de sustratos energéticos (carbohidratos, lípidos, proteínas) y termogénesis alimentaria inducida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Medición de calorimetría indirecta durante el período posprandial (0-240 min) (al tomar el desayuno estandarizado).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Saciedad y tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 24 horas después del último día
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Escalas analógicas visuales (EVA) sobre síntomas gastrointestinales y cuestionarios sobre la consistencia y frecuencia de las deposiciones completadas, al tomar el desayuno estandarizado (24 horas después del desayuno estandarizado).
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Hasta la finalización del estudio, 24 horas después del último día
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Parámetros antropométricos
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Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Registros dietéticos completados (el día anterior y el día del desayuno estandarizado).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 días
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Parámetros antropométricos: - peso (kg) |
Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Parámetros antropométricos: - composición corporal (masa corporal magra y masa grasa por impedancia) |
Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Parámetros metabólicos (glucemia, insulinemia).
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Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Hormonas digestivas (GLP-1, grelina)
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Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Gases espirados (H2, CH4)
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Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Tasa metabólica en reposo.
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Día 0 (en ayunas antes del desayuno estandarizado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .