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Pulverisierte fermentierte Früchte zur Reduzierung des Blutzuckerspiegels (P2F-GR)

13. September 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Randomisierte Pilotstudie zur Messung der Auswirkungen einer akuten Einnahme von fermentiertem Fruchtmehl auf die postprandiale glykämische Reaktion und das Stoffwechselprofil

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer akuten Einnahme von zwei fermentierten Fruchtmehlen als Teil eines standardisierten Frühstücks im Vergleich zur akuten Einnahme eines standardisierten Frühstücks ohne fermentiertes Fruchtmehl, aber mit der gleichen Menge an verfügbaren Kohlenhydraten, zu bewerten postprandiale glykämische Reaktion und Gesamtstoffwechsel bei Personen mit kardiometabolischem Risiko.

Die Stoffwechselparameter werden im Fasten und in der postprandialen Phase nach dem Verzehr des standardisierten Frühstücks beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Kontakt:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2 inklusive
  • Taillenumfang > 80 cm bei Frauen und > 96 cm bei Männern
  • Ballaststoffaufnahme ≤ 25 g/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Verdauungsoperationen oder Erkrankungen
  • Aktuelle oder kürzliche (<12 Wochen) Einnahme von Antibiotika oder Magen-Darm-Medikamenten
  • Aktuelle Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffe und/oder alle Produkte, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel modulieren
  • Freiwilliger mit einer Ernährungseinschränkung (z. B. vegetarische oder proteinreiche Ernährung)
  • Aktuelle Diät zum Abnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Trinken Sie mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag (>30 g/Tag)
  • Rauchender Freiwilliger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fermentiertes Orangenmehl
Die Freiwilligen müssen ein standardisiertes Frühstück mit fermentiertem Orangenmehl und 50 g verfügbaren Kohlenhydraten zu sich nehmen
Sonstiges: Fermentiertes Orangenmehl
Die Freiwilligen müssen ein standardisiertes Frühstück mit fermentiertem Orangenmehl und 50 g verfügbaren Kohlenhydraten zu sich nehmen
Experimental: Fermentiertes Traubenmehl
Die Freiwilligen müssen ein standardisiertes Frühstück mit fermentiertem Traubenmehl und 50 g verfügbaren Kohlenhydraten zu sich nehmen
Sonstiges: Fermentiertes Traubenmehl
Die Freiwilligen müssen ein standardisiertes Frühstück mit fermentiertem Traubenmehl und 50 g verfügbaren Kohlenhydraten zu sich nehmen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Freiwilligen müssen ein standardisiertes Frühstück ohne fermentiertes Mehl, aber auch mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten zu sich nehmen
Sonstiges: Kontrolle
Die Freiwilligen müssen ein standardisiertes Frühstück ohne fermentiertes Mehl, aber auch mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten zu sich nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC 0-240 min) der postprandialen Glykämie als Reaktion auf eine akute Einnahme verschiedener standardisierter Frühstücke, einschließlich fermentiertem Fruchtmehl oder ohne, die aber alle eine ähnliche Menge an verfügbaren Kohlenhydraten enthalten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Die Glykämie wird zum Zeitpunkt t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (bei Einnahme des standardisierten Frühstücks) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximalwert, Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iArea Under Curve und tArea Under Curve 0-120, 0-240 und 120-240 Min.) der Glykämie und Insulinämie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Glykämie und Insulinämie werden zum Zeitpunkt t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (bei Einnahme des standardisierten Frühstücks) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Verhältnis Glykämie tArea Under Curve/Insulinämie tArea Under Curve (0–120 und 0–240 Min.)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Glykämie und Insulinämie werden zum Zeitpunkt t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (bei Einnahme des standardisierten Frühstücks) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Maximalwert, Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iArea Under Curve und tArea Under Curve 0-120, 0-240 und 120-240 Min.) der Verdauungshormone (GLP-1 und Ghrelin)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Die GLP-1- und Ghrelin-Konzentrationen werden zum Zeitpunkt t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 bzw. t0, 60, 120, 180, 240 gemessen (bei Einnahme des standardisierten Frühstücks). .
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Maximalwert, Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve (iArea Under Curve und tArea Under Curve 0-240 Min.) der ausgeatmeten Gase (H2, CH4)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 24 Stunden nach dem letzten Tag
Die Konzentrationen der ausgeatmeten Gase werden zum Zeitpunkt t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, vor dem Abendessen und dem Frühstück am nächsten Tag (24 Stunden nach der standardisierten Frühstücksaufnahme) gemessen.
Bis zum Abschluss der Studie, 24 Stunden nach dem letzten Tag
Oxidation von Energiesubstraten (Kohlenhydrate, Lipide, Proteine) und induzierte Lebensmittelthermogenese
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Indirekte Kalorimetriemessung während der postprandialen Periode (0-240 Min.) (bei Einnahme des standardisierten Frühstücks).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Sättigung und Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 24 Stunden nach dem letzten Tag
Visuelle Analogskalen (VAS) zu gastrointestinalen Symptomen und Fragebögen zur Konsistenz und Häufigkeit des Stuhlgangs bei Einnahme des standardisierten Frühstücks (24 Stunden nach der standardisierten Frühstücksaufnahme).
Bis zum Abschluss der Studie, 24 Stunden nach dem letzten Tag
Grundmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)

Anthropometrische Parameter

  • Höhe (cm),
  • Taillen- und Hüftumfang (cm),
Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Ausgefüllte Ernährungsaufzeichnungen (am Vortag und am Tag der standardisierten Frühstücksaufnahme).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Tage
Grundmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)

Anthropometrische Parameter:

- Gewicht (kg)
Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Grundmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)

Anthropometrische Parameter:

- Körperzusammensetzung (magere Körpermasse und Fettmasse nach Impedanz)
Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Grundmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Stoffwechselparameter (Glykämie, Insulinämie).
Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Grundmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Verdauungshormone (GLP-1, Ghrelin)
Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Grundmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Ausgeatmete Gase (H2, CH4)
Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Grundmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)
Stoffwechselrate im Ruhezustand.
Tag 0 (beim Fasten vor der standardisierten Frühstücksaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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