Frutta fermentata in polvere per la riduzione della glicemia (P2F-GR)
13 settembre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio pilota randomizzato per misurare gli effetti di un'assunzione acuta di farine di frutta fermentata sulla risposta glicemica postprandiale e sul profilo metabolico
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un'assunzione acuta di due farine di frutta fermentata come parte di una colazione standardizzata, rispetto all'assunzione acuta di una colazione standardizzata senza farina di frutta fermentata ma con la stessa quantità di carboidrati disponibili, su risposta glicemica postprandiale e metabolismo complessivo in soggetti a rischio cardiometabolico.
I parametri metabolici saranno valutati a digiuno e nel periodo postprandiale dopo il consumo della colazione standardizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 19 72
- Email: nathalie.feugier@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie-Anne NAZARE, PhD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 23 22
- Email: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
Contatto:
- Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m2 inclusi
- Circonferenza vita > 80 cm per le donne e > 96 cm per gli uomini
- Assunzione di fibre ≤ 25 g/giorno
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia digestiva o malattie
- Assunzione attuale o recente (<12 settimane) di antibiotici o medicinali gastrointestinali
- Probiotici attuali, prebiotici, complemento di fibre e/o qualsiasi prodotto che modula il metabolismo del glucosio e dei lipidi
- Volontariato con una restrizione dietetica (dieta vegetariana o iperproteica per esempio)
- Attuale dieta dimagrante
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che non usano metodi contraccettivi efficaci
- Bere più di 3 bicchieri di alcol al giorno (>30 g/giorno)
- Volontariato fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farina di arance fermentate
I volontari dovranno consumare una colazione standardizzata comprendente farina di arance fermentate e presentare 50 g di carboidrati disponibili
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I volontari dovranno consumare una colazione standardizzata comprendente farina di arance fermentate e presentare 50 g di carboidrati disponibili
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Sperimentale: Farina d'uva fermentata
I volontari dovranno consumare una colazione standardizzata comprendente farina d'uva fermentata e presentare 50 g di carboidrati disponibili
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I volontari dovranno consumare una colazione standardizzata comprendente farina d'uva fermentata e presentare 50 g di carboidrati disponibili
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Comparatore placebo: Controllo
I volontari dovranno consumare una colazione standardizzata senza farine fermentate ma presentando anche 50g di carboidrati disponibili
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I volontari dovranno consumare una colazione standardizzata senza farine fermentate ma presentando anche 50g di carboidrati disponibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto curva incrementale (iAUC 0-240 min) della glicemia postprandiale in risposta a un'assunzione acuta di diverse colazioni standardizzate comprendenti o meno una farina di frutta fermentata ma che contengono tutte una quantità simile di carboidrati disponibili.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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La glicemia sarà misurata al tempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (durante l'assunzione della colazione standardizzata).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore massimo, area sotto curva totale e incrementale (iArea Under Curve e tArea Under Curve 0-120, 0-240 e 120-240 min) di glicemia e insulinemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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La glicemia e l'insulinemia saranno misurate al tempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (durante l'assunzione della colazione standardizzata).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Rapporto glicemia tArea Under Curve/insulinemia tArea Under Curve (0-120 e 0-240 min)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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La glicemia e l'insulinemia saranno misurate al tempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (durante l'assunzione della colazione standardizzata).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Valore massimo, area sotto curva totale e incrementale (iArea Under Curve e tArea Under Curve 0-120, 0-240 e 120-240 min) degli ormoni digestivi (GLP-1 e grelina)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Le concentrazioni di GLP-1 e grelina saranno misurate rispettivamente al tempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e t0, 60, 120, 180, 240 (durante l'assunzione della colazione standardizzata) .
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Valore massimo, area sotto curva totale e incrementale (iArea Under Curve e tArea Under Curve 0-240 min) dei gas espirati (H2, CH4)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 24 ore dopo l'ultimo giorno
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Le concentrazioni di gas scaduti saranno misurate al tempo t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, prima della cena e della colazione del giorno successivo (24 ore dopo la colazione standardizzata).
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Fino al completamento dello studio, 24 ore dopo l'ultimo giorno
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Ossidazione dei substrati energetici (carboidrati, lipidi, proteine) e termogenesi alimentare indotta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Misurazione della calorimetria indiretta durante il periodo postprandiale (0-240 min) (durante l'assunzione della colazione standardizzata).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Sazietà e tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 24 ore dopo l'ultimo giorno
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Scale analogiche visive (VAS) sui sintomi gastrointestinali e questionari sulla consistenza e la frequenza delle feci completate, durante l'assunzione della colazione standardizzata (24 ore dopo l'assunzione della colazione standardizzata).
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Fino al completamento dello studio, 24 ore dopo l'ultimo giorno
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Parametri antropometrici
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Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Registri dietetici completati (il giorno prima e il giorno della colazione standardizzata).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 giorni
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Parametri antropometrici: - Peso (kg) |
Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Parametri antropometrici: - composizione corporea (massa magra e massa grassa per impedenza) |
Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Parametri metabolici (glicemia, insulinemia).
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Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Ormoni digestivi (GLP-1, grelina)
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Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Gas scaduti (H2, CH4)
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Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Tasso metabolico a riposo.
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Giorno 0 (a digiuno prima della colazione standardizzata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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