血糖値を下げる発酵果実粉末 (P2F-GR)
2021年9月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
発酵フルーツ粉の急性摂取が食後の血糖反応と代謝プロファイルに及ぼす影響を測定するためのランダム化パイロット研究
研究の目的は、標準化された朝食の一部として 2 種類の発酵果実粉を急激に摂取した場合と、発酵果実粉を含まず同量の利用可能な炭水化物を含む標準化された朝食を急激に摂取した場合の影響を評価することです。心臓代謝リスクのある被験者の食後血糖反応と全体的な代謝。
代謝パラメータは、絶食時と標準化された朝食の摂取後の食後期間に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
- 電話番号：+33 4 78 86 19 72
- メール：nathalie.feugier@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie-Anne NAZARE, PhD
- 電話番号：+33 4 78 86 23 22
- メール：julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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コンタクト：
- Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 25 ～ 35 kg/m2 の範囲内
- 腹囲 > 女性: 80 cm、男性 > 96 cm
- 繊維摂取量 ≤ 25g/日
除外基準:
- 消化器の手術または疾患の既往
- 現在または最近（12週間未満）の抗生物質または胃腸薬の摂取
- 現在のプロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維補体、および/またはグルコースおよび脂質代謝を調節するあらゆる製品
- 食事制限のあるボランティア（ベジタリアンや高タンパク質の食事など）
- 現在の減量ダイエット
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない女性
- 1日あたり3杯以上のアルコールを飲む（>30g/日）
- 喫煙ボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発酵オレンジ粉
ボランティアは、発酵オレンジ粉と50gの利用可能な炭水化物を含む標準化された朝食を摂取する必要があります。
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ボランティアは、発酵オレンジ粉と50gの利用可能な炭水化物を含む標準化された朝食を摂取する必要があります。
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実験的：発酵ブドウ粉
ボランティアは、発酵したブドウ粉と50gの利用可能な炭水化物を含む標準化された朝食を摂取する必要があります。
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ボランティアは、発酵したブドウ粉と50gの利用可能な炭水化物を含む標準化された朝食を摂取する必要があります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
ボランティアは、発酵小麦粉を含まない標準化された朝食を摂取する必要がありますが、利用可能な炭水化物を 50g 摂取する必要があります。
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ボランティアは、発酵小麦粉を含まない標準化された朝食を摂取する必要がありますが、利用可能な炭水化物を 50g 摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発酵フルーツ粉を含むまたは含まないが、すべて同量の利用可能な炭水化物を含む、さまざまな標準化された朝食の急性摂取に応じた食後血糖の増分曲線下面積 (iAUC 0-240 分)。
時間枠：研究完了までに平均18日
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血糖は、時間ｔ−３０、０、１５、３０、４５、６０、９０、１２０、１８０、２４０（標準化された朝食を摂取した場合）に測定される。
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研究完了までに平均18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖およびインスリン血症の最大値、合計および増分曲線下面積 (iArea Under Curve および tArea Under Curve 0 ～ 120、0 ～ 240、および 120 ～ 240 分)
時間枠：研究完了までに平均18日
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血糖およびインスリン血症は、時間 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240 時に測定されます (標準化された朝食を摂取した場合)。
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研究完了までに平均18日
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血糖値 tArea Under Curve/インスリン血症 tArea Under Curve 比 (0 ～ 120 および 0 ～ 240 分)
時間枠：研究完了までに平均18日
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血糖およびインスリン血症は、時間 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240 時に測定されます (標準化された朝食を摂取した場合)。
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研究完了までに平均18日
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消化ホルモン (GLP-1 およびグレリン) の最大値、合計および増分曲線下面積 (iArea Under Curve および tArea Under Curve 0 ～ 120、0 ～ 240、および 120 ～ 240 分)
時間枠：研究完了までに平均18日
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GLP-1およびグレリン濃度は、それぞれt-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240およびt0、60、120、180、240の時点で測定されます（標準化された朝食を摂取した場合）。 。
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研究完了までに平均18日
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呼気ガス (H2、CH4) の最大値、合計および増分曲線下面積 (iArea Under Curve および tArea Under Curve 0 ～ 240 分)
時間枠：研究完了まで、最終日から24時間以内
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呼気ガス濃度は、夕食前および翌日の朝食前の時刻 t-30、0、60、120、180、240、360、480 (標準化された朝食摂取から 24 時間後) に測定されます。
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研究完了まで、最終日から24時間以内
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エネルギー基質（炭水化物、脂質、タンパク質）の酸化と食物による熱産生の誘導
時間枠：研究完了までに平均18日
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食後期間（0～240分）の間接熱量測定（標準化された朝食を摂取した場合）。
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研究完了までに平均18日
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満腹感と消化耐性
時間枠：研究完了まで、最終日から24時間以内
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標準化された朝食を摂取した場合（標準化された朝食の摂取から24時間後）の胃腸症状に関するビジュアルアナログスケール（VAS）と、排便の一貫性と回数に関するアンケート。
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研究完了まで、最終日から24時間以内
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ベースライン特性
時間枠：0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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人体計測パラメータ
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0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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食事摂取量
時間枠：研究完了までに平均18日
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完了した食事記録（標準化された朝食摂取の前日と当日）。
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研究完了までに平均18日
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ベースライン特性
時間枠：0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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人体計測パラメータ: - 重量 (kg) |
0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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ベースライン特性
時間枠：0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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人体計測パラメータ: - 体組成（インピーダンスによる除脂肪体重と脂肪量） |
0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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ベースライン特性
時間枠：0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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代謝パラメータ (血糖、インスリン血症)。
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0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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ベースライン特性
時間枠：0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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消化ホルモン（GLP-1、グレリン）
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0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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ベースライン特性
時間枠：0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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呼気ガス (H2、CH4)
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0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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ベースライン特性
時間枠：0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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安静時の代謝率。
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0日目（標準的な朝食摂取前の絶食時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。