Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sproszkowane fermentowane owoce na obniżenie glikemii (P2F-GR)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane badanie pilotażowe mające na celu zmierzenie wpływu ostrego spożycia sfermentowanych owoców na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i profil metaboliczny

Celem pracy jest ocena wpływu doraźnego spożycia dwóch przefermentowanych mąk owocowych w ramach standardowego śniadania w porównaniu z doraźnym spożyciem standardowego śniadania bez przefermentowanej mąki owocowej, ale z taką samą ilością przyswajalnych węglowodanów, na poposiłkowa odpowiedź glikemiczna i ogólny metabolizm u osób z ryzykiem kardiometabolicznym.

Parametry metaboliczne zostaną ocenione na czczo oraz w okresie poposiłkowym po spożyciu śniadania standaryzowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Kontakt:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2 włącznie
  • Obwód talii > 80 cm dla kobiet i > 96 cm dla mężczyzn
  • Spożycie błonnika ≤ 25 g/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub chorób
  • Obecne lub niedawne (<12 tygodni) przyjmowanie antybiotyków lub produktów leczniczych stosowanych w przewodzie pokarmowym
  • Obecne probiotyki, prebiotyki, suplementy błonnika i/lub wszelkie produkty modulujące metabolizm glukozy i lipidów
  • Wolontariusz z ograniczeniami dietetycznymi (na przykład dieta wegetariańska lub wysokobiałkowa)
  • Obecna dieta odchudzająca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Picie więcej niż 3 szklanek alkoholu dziennie (>30 g dziennie)
  • Wolontariusz palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfermentowana mąka pomarańczowa
Ochotnicy będą musieli spożyć standardowe śniadanie zawierające sfermentowaną mąkę pomarańczową i prezentujące 50 g dostępnych węglowodanów
Inny: Sfermentowana mąka pomarańczowa
Ochotnicy będą musieli spożyć standardowe śniadanie zawierające sfermentowaną mąkę pomarańczową i prezentujące 50 g dostępnych węglowodanów
Eksperymentalny: Sfermentowana mąka winogronowa
Ochotnicy będą musieli spożyć standardowe śniadanie zawierające sfermentowaną mąkę winogronową i prezentujące 50 g dostępnych węglowodanów
Inny: Sfermentowana mąka winogronowa
Ochotnicy będą musieli spożyć standardowe śniadanie zawierające sfermentowaną mąkę winogronową i prezentujące 50 g dostępnych węglowodanów
Komparator placebo: Kontrola
Chętni będą musieli zjeść wystandaryzowane śniadanie bez sfermentowanej mąki, ale również prezentujące 50g przyswajalnych węglowodanów
Inny: Kontrola
Chętni będą musieli zjeść wystandaryzowane śniadanie bez sfermentowanej mąki, ale również prezentujące 50g przyswajalnych węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC 0-240 min) glikemii poposiłkowej w odpowiedzi na nagłe spożycie różnych standaryzowanych śniadań zawierających lub nie sfermentowaną mąkę owocową, ale wszystkie zawierające podobną ilość dostępnych węglowodanów.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Glikemia będzie mierzona w czasie t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (podczas spożywania standardowego śniadania).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wartość, całkowita i przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iArea Under Curve i tArea Under Curve 0-120, 0-240 i 120-240 min) glikemii i insulinemii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Glikemia i insulinemia będą mierzone w czasie t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (podczas spożywania standardowego śniadania).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Współczynnik glikemia tArea Under Curve/insulinemia tArea Under Curve (0-120 i 0-240 min)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Glikemia i insulinemia będą mierzone w czasie t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (podczas spożywania standardowego śniadania).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Maksymalna wartość, całkowita i przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iArea Under Curve i tArea Under Curve 0-120, 0-240 i 120-240 min) hormonów trawiennych (GLP-1 i grelina)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Stężenia GLP-1 i greliny będą mierzone odpowiednio w czasie t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i t0, 60, 120, 180, 240 (podczas śniadania standaryzowanego) .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Maksymalna wartość, całkowita i przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iArea Under Curve i tArea Under Curve 0-240 min) wydychanych gazów (H2, CH4)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 24 godziny po ostatnim dniu
Stężenia gazów wydychanych będą mierzone w czasie t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, przed kolacją i śniadaniem następnego dnia (24 godziny po znormalizowanym spożyciu śniadania).
Do ukończenia badania, 24 godziny po ostatnim dniu
Utlenianie substratów energetycznych (węglowodanów, lipidów, białek) i indukowana termogeneza pokarmowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Pomiar kalorymetrii pośredniej w okresie poposiłkowym (0-240 min) (podczas śniadania standaryzowanego).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Sytość i tolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 24 godziny po ostatnim dniu
Wizualne skale analogowe (VAS) dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych oraz kwestionariusze dotyczące konsystencji i częstości wypróżnień podczas przyjmowania standardowego śniadania (24 godziny po standardowym spożyciu śniadania).
Do ukończenia badania, 24 godziny po ostatnim dniu
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)

Parametry antropometryczne

  • Wzrost (cm),
  • obwód talii i bioder (cm),
Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Wypełniono zapisy żywieniowe (dzień przed i dzień spożycia standaryzowanego śniadania).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 dni
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)

Parametry antropometryczne:

- waga (kg)
Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)

Parametry antropometryczne:

- skład ciała (beztłuszczowa masa ciała i masa tkanki tłuszczowej wg impedancji)
Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Parametry metaboliczne (glikemia, insulinemia).
Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Hormony trawienne (GLP-1, grelina)
Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Gazy wydychane (H2, CH4)
Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)
Tempo metabolizmu spoczynkowego.
Dzień 0 (na czczo przed standaryzowaną porcją śniadania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sfermentowana mąka pomarańczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj