Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Por alakú fermentált gyümölcsök a glikémia csökkentésére (P2F-GR)

2021. szeptember 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Véletlenszerű kísérleti tanulmány a fermentált gyümölcsliszt akut bevitelének az étkezés utáni glikémiás reakcióra és az anyagcsere-profilra gyakorolt ​​hatásának mérésére

A tanulmány célja, hogy értékelje két erjesztett gyümölcsliszt standardizált reggeli részeként történő akut fogyasztásának hatását, összehasonlítva egy fermentált gyümölcsliszt nélküli, de azonos mennyiségű szénhidrátot tartalmazó, standardizált reggeli akut bevitelével. a posztprandiális glikémiás válasz és az általános metabolizmus a kardiometabolikus kockázatnak kitett alanyoknál.

A metabolikus paraméterek értékelése éhgyomorra és étkezés utáni időszakban történik a standardizált reggeli elfogyasztása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index 25 és 35 kg/m2 között van
  • Derékbőség > 80 cm nőknél és > 96 cm férfiaknál
  • Rostbevitel ≤ 25g/nap

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri műtétek vagy betegségek anamnézisében
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<12 hét) antibiotikum vagy gyomor-bélrendszeri gyógyszer bevétele
  • A jelenlegi probiotikumok, prebiotikumok, rostok kiegészítik és/vagy bármely olyan termék, amely módosítja a glükóz- és lipidanyagcserét
  • Önkéntes étkezési korlátozással (például vegetáriánus vagy magas fehérjetartalmú étrenddel)
  • Jelenlegi fogyókúra
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy olyan nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást
  • Több mint 3 pohár alkohol fogyasztása naponta (>30 g/nap)
  • Dohányzó önkéntes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fermentált narancsliszt
Az önkénteseknek szabványos reggelit kell fogyasztaniuk, amely fermentált narancslisztet és 50 g elérhető szénhidrátot tartalmaz.
Egyéb: Fermentált narancsliszt
Az önkénteseknek szabványos reggelit kell fogyasztaniuk, amely fermentált narancslisztet és 50 g elérhető szénhidrátot tartalmaz.
Kísérleti: Erjesztett szőlőliszt
Az önkénteseknek szabványos reggelit kell fogyasztaniuk, amely erjesztett szőlőlisztet és 50 g elérhető szénhidrátot tartalmaz.
Egyéb: Erjesztett szőlőliszt
Az önkénteseknek szabványos reggelit kell fogyasztaniuk, amely erjesztett szőlőlisztet és 50 g elérhető szénhidrátot tartalmaz.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az önkénteseknek szabványos reggelit kell fogyasztaniuk erjesztett liszt nélkül, de 50 g elérhető szénhidrátot is fel kell mutatniuk.
Egyéb: Ellenőrzés
Az önkénteseknek szabványos reggelit kell fogyasztaniuk erjesztett liszt nélkül, de 50 g elérhető szénhidrátot is fel kell mutatniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztprandiális glikémia növekvő görbe alatti területe (iAUC 0-240 perc) különböző standardizált reggeli akut bevitelére válaszul, amely tartalmaz vagy nem fermentált gyümölcslisztet, de mindegyik hasonló mennyiségű elérhető szénhidrátot tartalmaz.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
A glikémiát a t-30., 0., 15., 30., 45., 60., 90., 120., 180., 240. időpontban mérik (a standardizált reggeli fogyasztásakor).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glykaemia és inzulinnémia maximális értéke, teljes és növekményes görbe alatti területe (iArea Under Curve és tArea Under Curve 0-120, 0-240 és 120-240 perc)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
A glikémiát és az inzulinnémiát a t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 időpontban mérjük (a standardizált reggeli fogyasztása esetén).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
Glikémia görbe alatti terület/inzulinémia görbe alatti terület arány (0-120 és 0-240 perc)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
A glikémiát és az inzulinnémiát a t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 időpontban mérjük (a standardizált reggeli fogyasztása esetén).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
Emésztőhormonok (GLP-1 és ghrelin) maximális értéke, teljes és növekményes görbe alatti területe (iArea Under Curve és tArea Under Curve 0-120, 0-240 és 120-240 min)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
A GLP-1 és a ghrelin koncentrációját rendre t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és t0, 60, 120, 180, 240 időpontban mérjük (a standardizált reggeli fogyasztásakor) .
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
A kilélegzett gázok (H2, CH4) maximális értéke, teljes és növekményes görbe alatti területe (iArea Under Curve és tArea Under Curve 0-240 min)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, az utolsó napot követő 24 órában
A lejárt gázok koncentrációját a t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480 időpontban mérjük, a vacsora és a másnapi reggeli előtt (24 órával a szabványos reggeli fogyasztás után).
A tanulmány befejezéséig, az utolsó napot követő 24 órában
Energiaszubsztrátok (szénhidrátok, lipidek, fehérjék) oxidációja és indukált élelmiszertermogenezis
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
Közvetett kalorimetriás mérés a posztprandiális időszakban (0-240 perc) (a standardizált reggeli fogyasztásakor).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
A jóllakottság és az emésztési tolerancia
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, az utolsó napot követő 24 órában
Vizuális analóg skálák (VAS) a gyomor-bélrendszeri tünetekről és a kitöltött széklet konzisztenciájára és gyakoriságára vonatkozó kérdőívek a standardizált reggeli elfogyasztásakor (24 órával a standardizált reggeli fogyasztása után).
A tanulmány befejezéséig, az utolsó napot követő 24 órában
Alapjellemzők
Időkeret: 0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)

Antropometriai paraméterek

  • magasság (cm),
  • derék- és csípőkörfogat (cm),
0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Étrendi bevitel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
Étrend-nyilvántartás kitöltése (a szabványos reggeli fogyasztás előtti nap és a nap).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 18 nap
Alapjellemzők
Időkeret: 0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)

Antropometriai paraméterek:

- súly (kg)
0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Alapjellemzők
Időkeret: 0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)

Antropometriai paraméterek:

- testösszetétel (sovány testtömeg és zsírtömeg impedancia alapján)
0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Alapjellemzők
Időkeret: 0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Metabolikus paraméterek (glikémia, inzulinnémia).
0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Alapjellemzők
Időkeret: 0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Emésztési hormonok (GLP-1, ghrelin)
0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Alapjellemzők
Időkeret: 0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Lejárt gázok (H2, CH4)
0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Alapjellemzők
Időkeret: 0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)
Nyugalmi anyagcsere.
0. nap (böjtkor a standard reggeli fogyasztás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_1032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel