Frutas Fermentadas em Pó para Redução da Glicemia (P2F-GR)
13 de setembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo piloto randomizado para medir os efeitos de uma ingestão aguda de farinhas de frutas fermentadas na resposta glicêmica pós-prandial e no perfil metabólico
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da ingestão aguda de duas farinhas de frutas fermentadas como parte de um café da manhã padronizado, em comparação com a ingestão aguda de um café da manhã padronizado sem farinha de frutas fermentadas, mas com a mesma quantidade de carboidratos disponíveis, sobre resposta glicêmica pós-prandial e metabolismo geral em indivíduos com risco cardiometabólico.
Os parâmetros metabólicos serão avaliados em jejum e no período pós-prandial após o consumo do café da manhã padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
- Número de telefone: +33 4 78 86 19 72
- E-mail: nathalie.feugier@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julie-Anne NAZARE, PhD
- Número de telefone: +33 4 78 86 23 22
- E-mail: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Contato:
- Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 25 e 35 kg/m2 inclusive
- Circunferência da cintura > 80 cm para mulheres e > 96 cm para homens
- Ingestão de fibras ≤ 25g/dia
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ou doenças digestivas
- Ingestão atual ou recente (<12 semanas) de antibióticos ou medicamentos gastrointestinais
- Probióticos, prebióticos, complementos de fibras e/ou quaisquer produtos que modulam o metabolismo de glicose e lipídios atuais
- Voluntário com restrição alimentar (dieta vegetariana ou rica em proteínas, por exemplo)
- Dieta atual para emagrecer
- Gestantes ou lactantes ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Beber mais de 3 copos de álcool por dia (>30g/dia)
- Voluntário fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farinha de laranja fermentada
Os voluntários terão que consumir um café da manhã padronizado incluindo farinha de laranja fermentada e apresentando 50g de carboidratos disponíveis
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Os voluntários terão que consumir um café da manhã padronizado incluindo farinha de laranja fermentada e apresentando 50g de carboidratos disponíveis
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Experimental: Farinha de uva fermentada
Os voluntários terão que consumir um café da manhã padronizado incluindo farinha de uva fermentada e apresentando 50g de carboidratos disponíveis
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Os voluntários terão que consumir um café da manhã padronizado incluindo farinha de uva fermentada e apresentando 50g de carboidratos disponíveis
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os voluntários terão de consumir um pequeno-almoço normalizado sem farinha fermentada mas apresentando também 50g de hidratos de carbono disponíveis
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Os voluntários terão de consumir um pequeno-almoço normalizado sem farinha fermentada mas apresentando também 50g de hidratos de carbono disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental sob a curva (iAUC 0-240 min) da glicemia pós-prandial em resposta a uma ingestão aguda de diferentes cafés da manhã padronizados, incluindo ou não farinha de frutas fermentadas, mas que contêm quantidades semelhantes de carboidratos disponíveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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A glicemia será medida no tempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (ao tomar o café da manhã padronizado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor máximo, área sob a curva total e incremental (iArea sob a curva e tArea sob a curva 0-120, 0-240 e 120-240 min) de glicemia e insulinemia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Glicemia e insulinemia serão medidas no tempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (ao tomar o café da manhã padronizado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Glicemia tArea Under Curve/insulinemia tArea Under Curve ratio (0-120 e 0-240 min)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Glicemia e insulinemia serão medidas no tempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (ao tomar o café da manhã padronizado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Valor máximo, área total e incremental sob a curva (iArea sob a curva e tArea sob a curva 0-120, 0-240 e 120-240 min) de hormônios digestivos (GLP-1 e grelina)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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As concentrações de GLP-1 e grelina serão medidas nos tempos t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e t0, 60, 120, 180, 240 respectivamente (ao tomar o café da manhã padronizado) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Valor máximo, área sob a curva total e incremental (iArea sob a curva e tArea sob a curva 0-240 min) dos gases expirados (H2, CH4)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 24 horas após o último dia
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As concentrações de gases expirados serão medidas nos tempos t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, antes do jantar e do café da manhã do dia seguinte (24 horas após a ingestão padronizada do café da manhã).
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Até a conclusão do estudo, 24 horas após o último dia
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Oxidação de substratos energéticos (carboidratos, lipídios, proteínas) e termogênese alimentar induzida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Medição de calorimetria indireta durante o período pós-prandial (0-240 min) (ao tomar o café da manhã padronizado).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Saciedade e tolerância digestiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, 24 horas após o último dia
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Escalas visuais analógicas (VAS) sobre sintomas gastrointestinais e questionários sobre a consistência e frequência das evacuações completadas, ao tomar o café da manhã padronizado (24 horas após a ingestão do café da manhã padronizado).
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Até a conclusão do estudo, 24 horas após o último dia
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Características base
Prazo: Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Parâmetros antropométricos
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Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Ingestão dietética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Registros dietéticos preenchidos (no dia anterior e no dia da ingestão padronizada do café da manhã).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 dias
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Características base
Prazo: Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Parâmetros antropométricos: - peso (kg) |
Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Características base
Prazo: Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Parâmetros antropométricos: - composição corporal (massa magra e massa gorda por impedância) |
Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Características base
Prazo: Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Parâmetros metabólicos (glicemia, insulinemia).
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Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Características base
Prazo: Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Hormônios digestivos (GLP-1, grelina)
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Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Características base
Prazo: Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Gases expirados (H2, CH4)
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Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Características base
Prazo: Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Taxa metabólica de repouso.
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Dia 0 (em jejum antes da ingestão padronizada do café da manhã)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .