Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenterede frugter i pulverform til reduktion af glykæmi (P2F-GR)

13. september 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret pilotundersøgelse til måling af virkningerne af et akut indtag af fermenteret frugtmel på postprandial glykæmisk respons og metabolisk profil

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af et akut indtag af to fermenterede frugtmel som en del af en standardiseret morgenmad, sammenlignet med det akutte indtag af en standardiseret morgenmad uden fermenteret frugtmel, men med samme mængde tilgængelige kulhydrater, på postprandial glykæmisk respons og overordnet metabolisme hos personer med kardiometabolisk risiko.

De metaboliske parametre vil blive vurderet i faste og i postprandial periode efter indtagelse af den standardiserede morgenmad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Kontakt:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 25 og 35 kg/m2 inklusive
  • Taljeomkreds > 80 cm for kvinder og > 96 cm for mænd
  • Fiberindtag ≤ 25g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fordøjelseskirurgi eller sygdomme
  • Aktuel eller nylig (<12 uger) indtagelse af antibiotika eller gastrointestinalt lægemiddel
  • Nuværende probiotika, præbiotika, fibre komplementerer og/eller produkter, der modulerer glukose og lipidmetabolisme
  • Frivillig med diætrestriktioner (f.eks. vegetarisk eller proteinrig kost)
  • Nuværende vægttabsdiæt
  • Gravide eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke bruger effektiv prævention
  • Drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (>30g/dag)
  • Rygende frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenteret appelsinmel
Frivillige bliver nødt til at indtage en standardiseret morgenmad inklusive fermenteret appelsinmel og præsentere 50 g tilgængelige kulhydrater
Andet: Fermenteret appelsinmel
Frivillige bliver nødt til at indtage en standardiseret morgenmad inklusive fermenteret appelsinmel og præsentere 50 g tilgængelige kulhydrater
Eksperimentel: Fermenteret druemel
Frivillige skal indtage en standardiseret morgenmad inklusive gæret druemel og præsentere 50 g tilgængelige kulhydrater
Andet: Fermenteret druemel
Frivillige skal indtage en standardiseret morgenmad inklusive gæret druemel og præsentere 50 g tilgængelige kulhydrater
Placebo komparator: Styring
Frivillige bliver nødt til at indtage en standardiseret morgenmad uden fermenteret mel, men også præsentere 50 g tilgængelige kulhydrater
Andet: Styring
Frivillige bliver nødt til at indtage en standardiseret morgenmad uden fermenteret mel, men også præsentere 50 g tilgængelige kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-240 min) af postprandial glykæmi som reaktion på et akut indtag af forskellig standardiseret morgenmad inklusive eller ej fermenteret frugtmel, men som alle indeholder en tilsvarende mængde tilgængeligt kulhydrat.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Glycæmi vil blive målt på tidspunktet t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (når du tager den standardiserede morgenmad).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal værdi, samlet og trinvis areal under kurve (iArea Under Curve og tArea Under Curve 0-120, 0-240 og 120-240 min) af glykæmi og insulinæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Glycæmi og insulinæmi vil blive målt på tidspunktet t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (når du tager den standardiserede morgenmad).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Glycæmi tArea Under Curve/insulinæmi tArea Under Curve ratio (0-120 og 0-240 min)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Glycæmi og insulinæmi vil blive målt på tidspunktet t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (når du tager den standardiserede morgenmad).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Maksimal værdi, samlet og trinvis areal under kurve (iArea Under Curve og tArea Under Curve 0-120, 0-240 og 120-240 min) af fordøjelseshormoner (GLP-1 og ghrelin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
GLP-1 og ghrelin koncentrationer vil blive målt på tidspunktet t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og t0, 60, 120, 180, 240 henholdsvis (når den standardiserede morgenmad) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Maksimal værdi, samlet og trinvis areal under kurve (iArea Under Curve og tArea Under Curve 0-240 min) af udløbne gasser (H2, CH4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 timer efter sidste dag
Koncentrationer af udløbne gasser vil blive målt på tidspunktet t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, før middagen og morgenmaden næste dag (24 timer efter det standardiserede morgenmadsindtag).
Gennem studieafslutning, 24 timer efter sidste dag
Oxidation af energisubstrater (kulhydrater, lipider, proteiner) og induceret fødevaretermogenese
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Indirekte kalorimetrimåling i den postprandiale periode (0-240 min) (når du tager den standardiserede morgenmad).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Mæthed og fordøjelsestolerance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 timer efter sidste dag
Visuelle analoge skalaer (VAS) over gastrointestinale symptomer og spørgeskemaer om konsistensen og hyppigheden af ​​afføring, når den standardiserede morgenmad indtages (24 timer efter det standardiserede morgenmadsindtag).
Gennem studieafslutning, 24 timer efter sidste dag
Baseline egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)

Antropometriske parametre

  • højde (cm),
  • talje- og hofteomkreds (cm),
Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Kostindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Kostregistrering afsluttet (dagen før og dagen for det standardiserede morgenmadsindtag).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 dage
Baseline egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)

Antropometriske parametre:

- vægt (kg)
Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Baseline egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)

Antropometriske parametre:

- kropssammensætning (mager kropsmasse og fedtmasse ved impedans)
Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Baseline egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Metaboliske parametre (glykæmi, insulinæmi).
Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Baseline egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Fordøjelseshormoner (GLP-1, ghrelin)
Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Baseline egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Udløbne gasser (H2, CH4)
Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Baseline egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)
Hvilende stofskifte.
Dag 0 (ved faste før det standardiserede morgenmadsindtag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal

Kliniske forsøg med Fermenteret appelsinmel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner