Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentované ovoce v prášku pro snížení glykémie (P2F-GR)

13. září 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná pilotní studie k měření účinků akutního příjmu mouky z fermentovaného ovoce na postprandiální glykemickou odezvu a metabolický profil

Cílem studie je zhodnotit účinky akutního příjmu dvou fermentovaných ovocných mouk v rámci standardizované snídaně ve srovnání s akutním příjmem standardizované snídaně bez mouky z fermentovaného ovoce, ale se stejným množstvím dostupných sacharidů, na postprandiální glykemická odpověď a celkový metabolismus u subjektů s kardiometabolickým rizikem.

Metabolické parametry budou hodnoceny nalačno a v postprandiálním období po konzumaci standardizované snídaně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
        • Kontakt:
          • Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2 včetně
  • Obvod pasu > 80 cm u žen a > 96 cm u mužů
  • Příjem vlákniny ≤ 25 g/den

Kritéria vyloučení:

  • Historie trávicích operací nebo onemocnění
  • Současné nebo nedávné (<12 týdnů) užívání antibiotik nebo gastrointestinálního léčivého přípravku
  • Současná probiotika, prebiotika, vláknina doplňují a/nebo jakékoli produkty modulující metabolismus glukózy a lipidů
  • Dobrovolník s dietním omezením (např. vegetariánská nebo vysokoproteinová dieta)
  • Aktuální dieta na hubnutí
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají účinnou antikoncepci
  • Pití více než 3 sklenic alkoholu denně (>30 g/den)
  • Dobrovolník kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermentovaná pomerančová mouka
Dobrovolníci budou muset sníst standardizovanou snídani včetně fermentované pomerančové mouky a předložit 50 g dostupných sacharidů
Jiný: Fermentovaná pomerančová mouka
Dobrovolníci budou muset sníst standardizovanou snídani včetně fermentované pomerančové mouky a předložit 50 g dostupných sacharidů
Experimentální: Fermentovaná hroznová mouka
Dobrovolníci budou muset sníst standardizovanou snídani včetně fermentované hroznové mouky a předložit 50 g dostupných sacharidů
Jiný: Fermentovaná hroznová mouka
Dobrovolníci budou muset sníst standardizovanou snídani včetně fermentované hroznové mouky a předložit 50 g dostupných sacharidů
Komparátor placeba: Řízení
Dobrovolníci budou muset konzumovat standardizovanou snídani bez fermentované mouky, ale také s 50 g dostupných sacharidů
Jiný: Řízení
Dobrovolníci budou muset konzumovat standardizovanou snídani bez fermentované mouky, ale také s 50 g dostupných sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC 0-240 min) postprandiální glykémie v reakci na akutní příjem různých standardizovaných snídaní včetně nebo ne mouky z fermentovaného ovoce, které však všechny obsahují podobné množství dostupných sacharidů.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 dní
Glykémie bude měřena v čase t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (při standardní snídani).
Po dokončení studia v průměru 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota, celková a přírůstková plocha pod křivkou (iArea Under Curve a tArea Under Curve 0-120, 0-240 a 120-240 min) glykémie a inzulinémie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 dní
Glykémie a inzulinémie budou měřeny v čase t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (při standardní snídani).
Po dokončení studia v průměru 18 dní
Poměr plochy pod křivkou glykémie/plocha inzulinémie (0–120 a 0–240 min)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 dní
Glykémie a inzulinémie budou měřeny v čase t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 (při standardní snídani).
Po dokončení studia v průměru 18 dní
Maximální hodnota, celková a přírůstková plocha pod křivkou (iArea Under Curve a tArea Under Curve 0-120, 0-240 a 120-240 min) trávicích hormonů (GLP-1 a ghrelin)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 dní
Koncentrace GLP-1 a ghrelinu budou měřeny v čase t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a t0, 60, 120, 180, 240 v tomto pořadí (při standardní snídani) .
Po dokončení studia v průměru 18 dní
Maximální hodnota, celková a přírůstková plocha pod křivkou (iArea Under Curve a tArea Under Curve 0-240 min) vydechovaných plynů (H2, CH4)
Časové okno: Po dokončení studia, 24 hodin po posledním dni
Koncentrace vydechovaných plynů budou měřeny v čase t-30, 0, 60, 120, 180, 240, 360, 480, před večeří a snídaní následující den (24 hodin po standardizovaném příjmu snídaně).
Po dokončení studia, 24 hodin po posledním dni
Oxidace energetických substrátů (sacharidy, lipidy, bílkoviny) a indukovaná termogeneze potravin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 dní
Nepřímé měření kalorimetrie během postprandiálního období (0-240 min) (při standardní snídani).
Po dokončení studia v průměru 18 dní
Sytost a tolerance trávení
Časové okno: Po dokončení studia, 24 hodin po posledním dni
Vizuální analogové škály (VAS) na gastrointestinálních symptomech a dotazníky o konzistenci a frekvenci stolice vyplněné při užívání standardizované snídaně (24 hodin po standardizovaném příjmu snídaně).
Po dokončení studia, 24 hodin po posledním dni
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0 (na lačno před standardní snídaní)

Antropometrické parametry

  • výška (cm),
  • obvod pasu a boků (cm),
Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Dietní příjem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 dní
Vyplněné dietní záznamy (den předem a den standardizovaného příjmu snídaně).
Po dokončení studia v průměru 18 dní
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0 (na lačno před standardní snídaní)

Antropometrické parametry:

- váha (kg)
Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0 (na lačno před standardní snídaní)

Antropometrické parametry:

- složení těla (beztuková tělesná hmota a tuková hmota podle impedance)
Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Metabolické parametry (glykémie, inzulinémie).
Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Trávicí hormony (GLP-1, ghrelin)
Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Prošlé plyny (H2, CH4)
Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0 (na lačno před standardní snídaní)
Rychlost metabolismu v klidu.
Den 0 (na lačno před standardní snídaní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie FEUGIER-FAVIER, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_1032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fermentovaná pomerančová mouka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit