Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus rintakehäkirurgian jälkeen
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation rooli yhdistettynä fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan keuhkojen toiminnassa ja toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa potilailla, joille tehdään rintaleikkaus? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomian jälkeinen kipu on yksi vakavimmista leikkauksen jälkeisistä kiputyypeistä. Kun rintakipua ei hoideta tehokkaasti, se aiheuttaa keuhkojen myöntymisen heikkenemistä, kyvyttömyyttä yskiä ja syvää hengitystä. Lisääntynyt eritys johtaa atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen. Leikkauksen jälkeen varhainen mobilisaatio, hengitysteiden puhdistaminen (kostutus, aspiraatio, pakotettu uloshengitys, yskiminen), happihoito, hallitut hengitysharjoitukset, kannustava spirometria ja sellaiset valikoidut harjoitukset, mukaan lukien asento ja yleiset harjoitukset fysioterapia ja kuntoutusmenetelmät voivat estää komplikaatioita . Huolellisesti suunniteltu pre- ja postoperatiivinen rintakehän fysioterapia- ja kuntoutusohjelma minimoi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; se palauttaa näiden potilaiden normaalin toiminnan. Leikkauksen jälkeiset fysioterapiasovellukset tulee yhdistää kipuhoitoon, jotta potilas osallistuisi tehokkaasti.
Torakotomian jälkeisen kivun lievittämiseen käytetään paikallispuudutuksia, opioideja ja erilaisia erityisiä analgesiatekniikoita, kuten kylkiluiden välistä, paravertebraalista, interpleuraal- ja epiduraalisalpausta. Näillä tekniikoilla on kuitenkin vakavia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa ja uneliaisuutta. On raportoitu, että transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö perinteisten kipulääkemenetelmien lisäksi voi vähentää kipulääkkeiden käyttöä, sivuvaikutuksia ja leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, ja se on hyödyllinen kivunhallintaan. Sydänleikkauksen jälkeen TENS on todettu hyödylliseksi leikkauksen jälkeisen viiltokivun hoidossa. On raportoitu, että TENS-hoito torakotomia jälkeen on yhtä tehokas kuin potilaan kontrolloima analgesia.
Siksi tässä tutkimuksessa oli tarkoitus tutkia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutuksia fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan keuhkojen toimintaan ja toiminnalliseen harjoittelukykyyn potilailla, joille tehdään rintaleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lobektomia keuhkosyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pneumonectomia.
- Potilaat, joille tehdään pienempi resektio kuin lobektomia.
- Vakava rytmihäiriö, sydämentahdistin, vakava sydämen vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on yhteistyöhäiriö
- Raajoihin vaikuttavien neurologisten tai ortopedisten ongelmien esiintyminen.
- Potilaat, joilla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapiakuntoutus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -ryhmä
Fysioterapiakuntoutus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -ryhmä sai TENS-hoitoa fysioterapiakuntoutusmenetelmien lisäksi rintakehäleikkauksen jälkeen. Fysioterapia- ja kuntoutusohjelma aloitettiin leikkauksen jälkeen ja sitä suoritettiin 30 min, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Ohjelmassa oli hengitys- ja ryhtiharjoituksia, yskimistä, liikkuvuuden lisäämistä. TENS-hoito suoritettiin 2-kanavaisella kannettavalla TENS-laitteella ja käyttämällä kertakäyttöisiä elektrodeja. TENS levitetty viiltolinjan molemmille puolille. Leikkauksen jälkeen TENS tehtiin ennen fysioterapiakuntoutusta 30 min, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen viidennen päivän lopussa. |
Fysioterapiakuntoutus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -ryhmä sai TENS-hoitoa rintakehän leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutuksen lisäksi. Fysioterapia- ja kuntoutusohjelma aloitettiin leikkauksen jälkeen ja sitä suoritettiin 30 min, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Ohjelmassa oli hengitys- ja ryhtiharjoituksia, yskimistä, liikkuvuuden lisäämistä. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio suoritettiin 2-kanavaisella kannettavalla TENS-laitteella ja käyttämällä kertakäyttöisiä elektrodeja. TENS levitetty viiltolinjan molemmille puolille. Leikkauksen jälkeen TENS suoritettiin ennen fysioterapiaa ja kuntoutusta 30 minuutin ajan, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen viidennen päivän lopussa. |
|
Active Comparator: Fysioterapiakuntoutusryhmä
Tämä ryhmä osallistui vain fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan rintakehän leikkauksen jälkeen. Fysioterapia- ja kuntoutusohjelma aloitettiin leikkauksen jälkeen ja sitä suoritettiin 30 min, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Ohjelmassa oli hengitys- ja ryhtiharjoituksia, yskimistä, liikkuvuuden lisäämistä. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen viidennen päivän lopussa. |
Fysioterapiaa ja kuntoutusta suoritettiin 5 päivää leikkauksen jälkeen, kahdesti päivässä, 30 minuuttia, 5 päivää viikossa rintakehän leikkauksen jälkeen. Ohjelmassa oli hengitys- ja ryhtiharjoituksia, yskimistä, liikkuvuuden lisäämistä. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen viidennen päivän lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Funktionaalinen harjoittelukyky mitattiin 6 minuutin kävelytestillä American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
6 minuutin kävelymatka kirjattiin metreinä.
|
Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa Spirometrinen mittaus
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhden sekunnin spirometrimittauksessa mitattiin.
Testi suoritettiin American Thoracic Society / European Respiratory Society -kriteerien mukaisesti.
|
Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti Spirometrinen mittaus
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin spirometrinen mittaus mitattiin.
Testi suoritettiin American Thoracic Society / European Respiratory Society -kriteerien mukaisesti.
|
Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 5. päivä.
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseen käytettiin Visual Analogue Scalea, joka on helppo, toistettava, minimaalisesti työkaluja vaativa ja ymmärrettävä mittaustyökalu.
Tämä asteikko koostuu vaakasuuntaisesta suorasta viivasta.
Rivin alussa on arvo 0 ja lopussa 10.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 5. päivä.
|
|
Huippu yskävirtaus
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Se arvioitiin huippuvirtausmittarilla potilaan istuessa pystysuorassa tuolissa selkänojalla. Testausmenetelmä selitetään ja suoritetaan koetesti. Nenäkappale kiinnitettiin nenään ja laitteen suukappale kiedottiin tiukasti huulten kanssa. Sitä pyydettiin hengittämään syvään ja puhaltamaan äkillisesti ja nopeasti laitteeseen potilaasta. Paras kolmesta hyväksyttävästä kokeesta kirjattiin. |
Muutos perustason toiminnallisesta harjoituskapasiteetista viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistushäiriön arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 5. päivä.
|
Se arvioitiin 0-10 pisteen borg-asteikolla.
Hengenahdistus mitattiin levossa ja rasituksen jälkeen.
Pistemäärän nousu tulkitaan hengenahdistuksen lisääntymiseksi.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 5. päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aysel Yildiz Ozer, PT, PhD, Marmara University
- Opintojohtaja: Nilgun Gurses, Prof, Bezmialem Vakif University
- Opintojen puheenjohtaja: Alper Toker, Prof, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Kaneda H, Saito Y, Okamoto M, Maniwa T, Minami K, Imamura H. Early postoperative mobilization with walking at 4 hours after lobectomy in lung cancer patients. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Dec;55(12):493-8. doi: 10.1007/s11748-007-0169-8. Epub 2007 Dec 11.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Comparison of peak cough flows measured by pneumotachograph and a portable peak flow meter. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Aug;83(8):608-12. doi: 10.1097/01.phm.0000133431.70907.a2.
- Meek PM. Measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease: what is the tool telling you? Chron Respir Dis. 2004;1(1):29-37. doi: 10.1191/1479972304cd008ra.
- Freynet A, Falcoz PE. Is transcutaneous electrical nerve stimulation effective in relieving postoperative pain after thoracotomy? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):283-8. doi: 10.1510/icvts.2009.219576. Epub 2009 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .