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Die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation nach Thoraxchirurgie

4. Mai 2021 aktualisiert von: Marmara University

Die Rolle der transkutanen elektrischen Nervenstimulation in Kombination mit einem Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm für die Lungenfunktion und die funktionelle Belastbarkeit bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten und kontrollierten Studie ist es, die Wirkungen einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation in Kombination mit Physiotherapie und einem Rehabilitationsprogramm auf die Lungenfunktion und die funktionelle Belastbarkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postthorakotomie-Schmerz ist eine der schwersten Arten von postoperativen Schmerzen. Wenn Schmerzen nach einer Thorakotomie nicht wirksam behandelt werden, führt dies zu einer Abnahme der pulmonalen Compliance, Unfähigkeit zu Husten und tiefer Atmung. Erhöhte Sekretion führt zu Atelektase und Pneumonie. Nach der Operation können eine frühzeitige Mobilisierung, eine Atemwegsreinigung (Befeuchtung, Aspiration, forcierte Ausatmung, unterstütztes Husten), eine Sauerstofftherapie, kontrollierte Atemübungen, der Einsatz von Incentive-Spirometrie und solche ausgewählten Übungen, einschließlich Haltungs- und allgemeine Übungen, Physiotherapie und Rehabilitationsansätze, Komplikationen verhindern . Ein sorgfältig geplantes prä- und postoperatives Thorax-Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm minimiert postoperative Komplikationen; es stellt bei diesen Patienten die normale Funktion wieder her. Postoperative physiotherapeutische Anwendungen sollten zur effektiven Beteiligung des Patienten mit einer Schmerztherapie kombiniert werden.

Lokalanästhetika, Opioide und verschiedene spezielle Analgesietechniken, einschließlich interkostaler, paravertebraler, interpleuraler und epiduraler Blockaden, werden verwendet, um Schmerzen nach Thorakotomie zu lindern. Diese Techniken haben jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Schläfrigkeit. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) zusätzlich zu herkömmlichen Analgesiemethoden den Einsatz von Analgetika, Nebenwirkungen und die postoperative Erholungsphase reduzieren kann und zur Schmerzkontrolle nützlich ist. Nach einer Herzoperation hat sich TENS bei der Behandlung von postoperativen Schnittschmerzen als nützlich erwiesen. Es wurde berichtet, dass die TENS-Therapie nach einer Thorakotomie genauso wirksam ist wie eine patientenkontrollierte Analgesie.

Daher war in dieser Studie geplant, die Auswirkungen einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation in Kombination mit Physiotherapie und einem Rehabilitationsprogramm auf die Lungenfunktion und die funktionelle Belastbarkeit bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen Lungenkrebs einer Lobektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterziehen.
  • Patienten, die sich einer kleineren Resektion als einer Lobektomie unterziehen.
  • Vorliegen einer schweren Arrhythmie, Herzschrittmacher, schwerer Herzinsuffizienz,
  • Patienten mit Kooperationsstörung
  • Vorhandensein von neurologischen oder orthopädischen Problemen, die die Extremitäten betreffen.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie-Rehabilitation und Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) Gruppe

Physiotherapie-Rehabilitation und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Gruppe erhielt TENS-Therapie zusätzlich zu physiotherapeutischen Rehabilitationsansätzen nach Thoraxoperationen.

Das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm wurde nach der Operation begonnen und für 30 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage die Woche durchgeführt. Auf dem Programm standen Atem- und Haltungsübungen, Husten, Förderung der Beweglichkeit.

Die TENS-Therapie wurde mit einem tragbaren 2-Kanal-TENS-Gerät und unter Verwendung von Einwegelektroden durchgeführt. TENS wird auf beiden Seiten der Inzisionslinie angewendet. Nach der Operation wurde TENS vor der Physiotherapie-Rehabilitation für 30 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage die Woche durchgeführt.

Die Patienten wurden vor der Operation und am Ende des postoperativen 5. Tages untersucht.
Sonstiges: Physiotherapie-Rehabilitation und transkutane elektrische Nervenstimulation

Physiotherapie-Rehabilitation und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Gruppe erhielten zusätzlich zur physiotherapeutischen Rehabilitation nach einer Thoraxoperation eine TENS-Therapie.

Das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm wurde nach der Operation begonnen und für 30 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage die Woche durchgeführt. Auf dem Programm standen Atem- und Haltungsübungen, Husten, Förderung der Beweglichkeit.

Die transkutane elektrische Nervenstimulation wurde mit einem tragbaren 2-Kanal-TENS-Gerät und unter Verwendung von Einwegelektroden durchgeführt. TENS wird auf beiden Seiten der Inzisionslinie angewendet. Nach der Operation wurde TENS vor der Physiotherapie und Rehabilitation für 30 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage die Woche durchgeführt.

Die Patienten wurden vor der Operation und am Ende des postoperativen 5. Tages untersucht.
Aktiver Komparator: Physiotherapie-Rehabilitationsgruppe

Diese Gruppe wurde nur in ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm nach einer Thoraxoperation eingeschrieben.

Das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm wurde nach der Operation begonnen und für 30 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage die Woche durchgeführt. Auf dem Programm standen Atem- und Haltungsübungen, Husten, Förderung der Beweglichkeit.

Die Patienten wurden vor der Operation und am Ende des postoperativen 5. Tages untersucht.
Sonstiges: Physiotherapeutische Rehabilitation

Physiotherapie und Rehabilitation wurden 5 Tage nach der Operation zweimal täglich für 30 Minuten an 5 Tagen pro Woche nach der Thoraxoperation durchgeführt. Auf dem Programm standen Atem- und Haltungsübungen, Husten, Förderung der Beweglichkeit.

Die Patienten wurden vor der Operation und am Ende des postoperativen 5. Tages untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Übungskapazität
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.
Die funktionelle Trainingskapazität wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society gemessen. Die 6-minütige Gehstrecke wurde in Metern erfasst.
Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.
Forciertes Ausatemvolumen in einer Sekunde Spirometrische Messung
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer spirometrischen Messung wurde gemessen. Der Test wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society / European Respiratory Society durchgeführt.
Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.
Spirometrische Messung der erzwungenen Vitalkapazität
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.
Die spirometrische Messung der forcierten Vitalkapazität wurde gemessen. Der Test wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society / European Respiratory Society durchgeführt.
Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und postoperative 5. Tage.
Es wurde eine visuelle Analogskala verwendet, die ein einfaches, reproduzierbares, minimales Werkzeug erforderndes und verständliches Messinstrument zur Beurteilung der Schmerzintensität ist. Diese Skala besteht aus einer horizontalen, geraden Linie. Am Anfang der Zeile steht der Wert 0 und am Ende 10.
Baseline und postoperative 5. Tage.
Spitzenhustenfluss
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.

Es wurde mit dem Peak-Flow-Meter-Gerät ausgewertet, während der Patient aufrecht auf einem Stuhl mit Rückenlehne saß. Das Prüfverfahren wird erläutert und ein Probeversuch durchgeführt. Das Nasenstück wurde an der Nase befestigt und das Mundstück des Geräts fest mit den Lippen umwickelt.

Es wurde gebeten, tief einzuatmen und plötzlich und schnell in das Gerät des Patienten zu blasen. Der beste von drei akzeptablen Tests wurde aufgezeichnet.
Änderung der funktionellen Belastbarkeit zu Studienbeginn am 5. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline und postoperative 5. Tage.
Es wurde mit einer 0-10-Punkte-Borg-Skala bewertet. Dyspnoe wurde in Ruhe und nach Belastung gemessen. Eine Erhöhung des Scores wird als Zunahme der Dyspnoe interpretiert.
Baseline und postoperative 5. Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aysel Yildiz Ozer, PT, PhD, Marmara University
  • Studienleiter: Nilgun Gurses, Prof, Bezmialem Vakif University
  • Studienstuhl: Alper Toker, Prof, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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