De effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie na thoracale chirurgie
De rol van transcutane elektrische zenuwstimulatie in combinatie met fysiotherapie en revalidatieprogramma op de longfunctie en functionele inspanningscapaciteit bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een thoracotomie is een van de ernstigste vormen van postoperatieve pijn. Wanneer pijn na thoracotomie niet effectief wordt behandeld, veroorzaakt dit een afname van de pulmonale compliantie, onvermogen om te hoesten en diep ademhalen. Verhoogde secretie leidt tot atelectase en longontsteking. Na de operatie kunnen vroege mobilisatie, luchtwegreiniging (bevochtiging, aspiratie, geforceerde uitademing, geassisteerde hoest), zuurstoftherapie, gecontroleerde ademhalingsoefeningen, het gebruik van stimulerende spirometrie en dergelijke geselecteerde oefeningen, waaronder houdingsoefeningen en algemene oefeningen, fysiotherapie en revalidatiebenaderingen complicaties voorkomen . Een zorgvuldig gepland pre- en postoperatief fysiotherapie- en revalidatieprogramma voor de borst minimaliseert postoperatieve complicaties; het zal de normale functie bij deze patiënten herstellen. Postoperatieve fysiotherapeutische toepassingen moeten worden gecombineerd met pijntherapie voor effectieve participatie van de patiënt.
Lokale anesthetica, opioïden en verschillende speciale analgesietechnieken, waaronder intercostale, paravertebrale, interpleurale en epidurale blokkades, worden gebruikt om pijn na thoracotomie te verlichten. Deze technieken hebben echter ernstige bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en slaperigheid. Er is gemeld dat het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), naast traditionele analgesiemethoden, het gebruik van analgetica, bijwerkingen en postoperatieve herstelperiode kan verminderen, en nuttig is voor pijnbeheersing. Na hartchirurgie is TENS nuttig gebleken bij de behandeling van postoperatieve incisiepijn. Er is gemeld dat TENS-therapie na thoracotomie even effectief is als patiëntgecontroleerde analgesie.
Daarom was deze studie bedoeld om de effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie in combinatie met fysiotherapie en revalidatieprogramma op de longfunctie en functionele inspanningscapaciteit te onderzoeken bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een lobectomie ondergaan voor longkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een pneumonectomie ondergaan.
- Patiënten die een kleinere resectie ondergaan dan een lobectomie.
- Aanwezigheid van ernstige aritmie, pacemaker, ernstig hartfalen,
- Patiënten met een samenwerkingsstoornis
- Aanwezigheid van neurologische of orthopedische problemen die de extremiteiten aantasten.
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie revalidatie en Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) groep
Fysiotherapie-revalidatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-groep ontving TENS-therapie naast fysiotherapie-revalidatiebenaderingen na thoracale chirurgie. Fysiotherapie en revalidatieprogramma werd gestart na de operatie en werd uitgevoerd gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week. Het programma omvatte ademhalings- en houdingsoefeningen, hoesten, mobiliteit verbeteren. TENS-therapie werd uitgevoerd met een 2-kanaals draagbaar TENS-apparaat en met behulp van wegwerpelektroden. TENS aangebracht aan beide zijden van de incisielijn. Na de operatie werd TENS uitgevoerd vóór de fysiotherapeutische revalidatie gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week. Patiënten werden geëvalueerd vóór de operatie en het einde van de postoperatieve 5e dag. |
Fysiotherapie-revalidatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-groep ontving TENS-therapie naast fysiotherapie-revalidatie na een thoraxoperatie. Fysiotherapie en revalidatieprogramma werd gestart na de operatie en werd uitgevoerd gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week. Het programma omvatte ademhalings- en houdingsoefeningen, hoesten, mobiliteit verbeteren. Transcutane elektrische zenuwstimulatie werd uitgevoerd met een 2-kanaals draagbaar TENS-apparaat en met behulp van wegwerpelektroden. TENS aangebracht aan beide zijden van de incisielijn. Na de operatie werd TENS uitgevoerd vóór de fysiotherapie en revalidatie gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week. Patiënten werden geëvalueerd vóór de operatie en het einde van de postoperatieve 5e dag. |
|
Actieve vergelijker: Revalidatiegroep Fysiotherapie
Deze groep volgde alleen het fysiotherapie- en revalidatieprogramma na een thoraxoperatie. Fysiotherapie en revalidatieprogramma werd gestart na de operatie en werd uitgevoerd gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week. Het programma omvatte ademhalings- en houdingsoefeningen, hoesten, mobiliteit verbeteren. Patiënten werden geëvalueerd vóór de operatie en het einde van de postoperatieve 5e dag. |
Fysiotherapie en revalidatie werden uitgevoerd gedurende 5 dagen na de operatie, tweemaal per dag, gedurende 30 minuten, 5 dagen per week na een thoracale operatie. Het programma omvatte ademhalings- en houdingsoefeningen, hoesten, mobiliteit verbeteren. Patiënten werden geëvalueerd vóór de operatie en het einde van de postoperatieve 5e dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
Het functionele inspanningsvermogen werd gemeten met de 6 Minute Walk Test volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
De 6 minuten loopafstand werd genoteerd in meters.
|
Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde Spirometrische meting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
Het geforceerde expiratoire volume in een spirometrische meting van één seconde werd gemeten.
De test is uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society / European Respiratory Society.
|
Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
|
Spirometrische meting van geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
Geforceerde vitale capaciteit spirometrische meting werd gemeten.
De test is uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society / European Respiratory Society.
|
Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve 5e dagen.
|
Er werd gebruik gemaakt van een visueel analoge schaal die een eenvoudig, reproduceerbaar, minimaal gereedschap vereisend en begrijpelijk meetinstrument is voor de beoordeling van de pijnintensiteit.
Deze schaal bestaat uit een horizontale, rechte lijn.
Er is een waarde van 0 aan het begin van de regel en 10 aan het einde.
|
Baseline en postoperatieve 5e dagen.
|
|
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
Het werd geëvalueerd met de piekstroommeter terwijl de patiënt rechtop in een stoel met rugleuning zat. De testmethode wordt uitgelegd en er wordt een proeftest uitgevoerd. Het neusstuk was aan de neus bevestigd en het mondstuk van het apparaat was strak om de lippen gewikkeld. Er werd gevraagd om diep adem te halen en plotseling en snel vanuit de patiënt in het apparaat te blazen. De beste van drie acceptabele tests werd geregistreerd. |
Verandering ten opzichte van basislijn functionele inspanningscapaciteit op postoperatieve 5e dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van dyspnoe
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve 5e dagen.
|
Het werd beoordeeld met een borgschaal van 0-10 punten.
Dyspnoe werd gemeten in rust en na inspanning.
Een toename van de score wordt geïnterpreteerd als een toename van kortademigheid.
|
Baseline en postoperatieve 5e dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aysel Yildiz Ozer, PT, PhD, Marmara University
- Studie directeur: Nilgun Gurses, Prof, Bezmialem Vakif University
- Studie stoel: Alper Toker, Prof, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Kaneda H, Saito Y, Okamoto M, Maniwa T, Minami K, Imamura H. Early postoperative mobilization with walking at 4 hours after lobectomy in lung cancer patients. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Dec;55(12):493-8. doi: 10.1007/s11748-007-0169-8. Epub 2007 Dec 11.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Comparison of peak cough flows measured by pneumotachograph and a portable peak flow meter. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Aug;83(8):608-12. doi: 10.1097/01.phm.0000133431.70907.a2.
- Meek PM. Measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease: what is the tool telling you? Chron Respir Dis. 2004;1(1):29-37. doi: 10.1191/1479972304cd008ra.
- Freynet A, Falcoz PE. Is transcutaneous electrical nerve stimulation effective in relieving postoperative pain after thoracotomy? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):283-8. doi: 10.1510/icvts.2009.219576. Epub 2009 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .