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L'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea dopo la chirurgia toracica

4 maggio 2021 aggiornato da: Marmara University

Il ruolo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea combinata con il programma di fisioterapia e riabilitazione sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica? Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea combinata con fisioterapia e programma di riabilitazione sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore post-toracotomia è uno dei tipi più gravi di dolore post-chirurgico. Quando il dolore dopo la toracotomia non viene trattato in modo efficace, provoca diminuzione della compliance polmonare, incapacità di tossire e respirazione profonda. L'aumento della secrezione porta ad atelettasia e polmonite. Dopo l'intervento chirurgico, la mobilizzazione precoce, la pulizia delle vie aeree (umidificazione, aspirazione, espirazione forzata, tosse assistita), l'ossigenoterapia, gli esercizi di respirazione controllata, l'uso della spirometria incentivante e tali esercizi selezionati, tra cui la postura e gli esercizi generali, gli approcci fisioterapici e riabilitativi possono prevenire le complicanze . Un programma di fisioterapia e riabilitazione toracica pre e postoperatoria accuratamente pianificato riduce al minimo le complicanze postoperatorie; ripristinerà la normale funzione in questi pazienti. Le applicazioni di fisioterapia post-chirurgica dovrebbero essere combinate con la terapia del dolore per un'efficace partecipazione del paziente.

Anestetici locali, oppioidi e diverse tecniche di analgesia speciale inclusi blocchi intercostali, paravertebrali, interpleurici ed epidurali vengono utilizzati per alleviare il dolore dopo la toracotomia. Tuttavia, queste tecniche hanno gravi effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria e sonnolenza. È stato riportato che l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), oltre ai tradizionali metodi di analgesia, può ridurre l'uso di analgesici, gli effetti collaterali e il periodo di recupero postoperatorio ed è utile per il controllo del dolore. Dopo la cardiochirurgia, la TENS si è rivelata utile nel trattamento del dolore da incisione postoperatorio. È stato riportato che la terapia TENS dopo la toracotomia è efficace quanto l'analgesia controllata dal paziente.

Pertanto, questo studio ha pianificato di indagare gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea combinata con fisioterapia e programma di riabilitazione sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a lobectomia per cancro ai polmoni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia.
  • Pazienti sottoposti a resezione minore rispetto alla lobectomia.
  • Presenza di grave aritmia, pacemaker, grave insufficienza cardiaca,
  • Pazienti con disturbo della cooperazione
  • Presenza di problemi neurologici o ortopedici che interessano le estremità.
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione fisioterapica e gruppo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Il gruppo di riabilitazione fisioterapica e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ha ricevuto la terapia TENS oltre agli approcci di riabilitazione fisioterapica dopo la chirurgia toracica.

Il programma di fisioterapia e riabilitazione è stato avviato dopo l'intervento chirurgico ed è stato eseguito per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il programma includeva esercizi respiratori e posturali, tosse, miglioramento della mobilità.

La terapia TENS è stata eseguita con un dispositivo TENS portatile a 2 canali e utilizzando elettrodi monouso. TENS applicato su entrambi i lati della linea di incisione. Dopo l'intervento chirurgico, la TENS è stata eseguita prima della riabilitazione fisioterapica per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.

I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e alla fine del quinto giorno postoperatorio.
Altro: Riabilitazione fisioterapica e stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Il gruppo Riabilitazione fisioterapica e Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ha ricevuto la terapia TENS oltre alla riabilitazione fisioterapica dopo la chirurgia toracica.

Il programma di fisioterapia e riabilitazione è stato avviato dopo l'intervento chirurgico ed è stato eseguito per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il programma includeva esercizi respiratori e posturali, tosse, miglioramento della mobilità.

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea è stata eseguita con un dispositivo TENS portatile a 2 canali e utilizzando elettrodi monouso. TENS applicato su entrambi i lati della linea di incisione. Dopo l'intervento, la TENS è stata eseguita prima della Fisioterapia e Riabilitazione per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.

I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e alla fine del quinto giorno postoperatorio.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione fisioterapica

Questo gruppo è stato arruolato solo nel programma di fisioterapia e riabilitazione dopo la chirurgia toracica.

Il programma di fisioterapia e riabilitazione è stato avviato dopo l'intervento chirurgico ed è stato eseguito per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il programma includeva esercizi respiratori e posturali, tosse, miglioramento della mobilità.

I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e alla fine del quinto giorno postoperatorio.
Altro: Fisioterapia Riabilitazione

La fisioterapia e la riabilitazione sono state eseguite per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico, due volte al giorno, per 30 minuti, 5 giorni alla settimana dopo l'intervento toracico. Il programma includeva esercizi respiratori e posturali, tosse, miglioramento della mobilità.

I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e alla fine del quinto giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.
La capacità di esercizio funzionale è stata misurata con il 6 Minute Walk Test secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. La distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stata registrata in metri.
Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.
Volume espiratorio forzato in un secondo Misurazione spirometrica
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.
È stato misurato il volume espiratorio forzato in un secondo di misurazione spirometrica. Il test è stato eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society.
Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.
Capacità vitale forzata Misurazione spirometrica
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.
È stata misurata la misurazione spirometrica della capacità vitale forzata. Il test è stato eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society.
Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 5 giorni postoperatori.
È stata utilizzata la scala analogica visiva che è uno strumento di misurazione facile, riproducibile, che richiede uno strumento minimo e comprensibile per la valutazione dell'intensità del dolore. Questa scala è costituita da una linea retta orizzontale. C'è un valore di 0 all'inizio della riga e 10 alla fine.
Baseline e 5 giorni postoperatori.
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.

È stato valutato con il misuratore di flusso di picco mentre il paziente era seduto in posizione eretta su una sedia con schienale. Viene spiegato il metodo di prova e viene eseguito un test di prova. Il nasello era attaccato al naso e il boccaglio del dispositivo era avvolto strettamente con le labbra.

È stato chiesto di fare un respiro profondo e soffiare improvvisamente e rapidamente nel dispositivo dal paziente. È stato registrato il migliore dei tre test accettabili.
Variazione dalla capacità di esercizio funzionale al basale al quinto giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: Baseline e 5 giorni postoperatori.
È stato valutato con una scala borg da 0 a 10 punti. La dispnea è stata misurata a riposo e dopo sforzo. Un aumento del punteggio viene interpretato come un aumento della dispnea.
Baseline e 5 giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysel Yildiz Ozer, PT, PhD, Marmara University
  • Direttore dello studio: Nilgun Gurses, Prof, Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Alper Toker, Prof, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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