Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace po hrudní chirurgii
Role transkutánní elektrické nervové stimulace v kombinaci s fyzioterapeutickým a rehabilitačním programem na funkci plic a funkční zátěžovou kapacitu u pacientů podstupujících hrudní chirurgii? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Post-torakotomická bolest je jedním z nejzávažnějších typů pooperační bolesti. Pokud bolest po torakotomii není účinně léčena, způsobuje snížení plicní poddajnosti, neschopnost kašlat a hluboké dýchání. Zvýšená sekrece vede k atelektáze a zápalu plic. Předcházet komplikacím může po operaci včasná mobilizace, zajištění čištění dýchacích cest (zvlhčení, aspirace, usilovný výdech, asistovaný odkašlávání), oxygenoterapie, řízená dechová cvičení, použití incentivní spirometrie a takto vybraná cvičení včetně držení těla a obecných cvičení fyzioterapeutické a rehabilitační přístupy . Pečlivě naplánovaný před a pooperační program fyzioterapie a rehabilitace hrudníku minimalizuje pooperační komplikace; u těchto pacientů obnoví normální funkci. Pooperační fyzioterapeutické aplikace by měly být kombinovány s terapií bolesti pro efektivní účast pacienta.
K úlevě od bolesti po torakotomii se používají lokální anestetika, opioidy a různé speciální analgetické techniky včetně interkostálních, paravertebrálních, interpleurálních a epidurálních blokád. Tyto techniky však mají vážné vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese a ospalost. Bylo hlášeno, že použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), navíc k tradičním analgetickým metodám, může snížit použití analgetik, vedlejší účinky a pooperační období zotavení a je užitečné pro kontrolu bolesti. Po kardiochirurgickém výkonu bylo TENS shledáno užitečným při léčbě bolesti pooperační incize. Bylo hlášeno, že terapie TENS po torakotomii je stejně účinná jako pacientem kontrolovaná analgezie.
Tato studie proto plánovala prozkoumat účinky transkutánní elektrické nervové stimulace v kombinaci s fyzioterapií a rehabilitačním programem na plicní funkce a funkční zátěžovou kapacitu u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující lobektomii pro rakovinu plic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující pneumonektomii.
- Pacienti podstupující menší resekci než lobektomii.
- Přítomnost závažné arytmie, kardiostimulátor, závažné srdeční selhání,
- Pacienti s poruchou spolupráce
- Přítomnost neurologických nebo ortopedických problémů postihujících končetiny.
- Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapeutická rehabilitace a skupina transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Fyzioterapeutická rehabilitace a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) dostávala kromě fyzioterapeutických rehabilitačních přístupů po hrudní chirurgii terapii TENS. Fyzioterapeutický a rehabilitační program byl zahájen po operaci a byl prováděn 2x denně 30 minut, 5 dní v týdnu. Součástí programu byla dechová a držení těla, odkašlávání, posílení pohyblivosti. Terapie TENS byla prováděna pomocí 2kanálového přenosného zařízení TENS a za použití jednorázových elektrod. TENS aplikován na obě strany linie řezu. Po operaci byla provedena TENS před fyzioterapeutickou rehabilitací po dobu 30 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Pacienti byli hodnoceni před operací a koncem pooperačního 5. dne. |
Fyzioterapeutická rehabilitace a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) dostávala kromě fyzioterapeutické rehabilitace po hrudní chirurgii terapii TENS. Fyzioterapeutický a rehabilitační program byl zahájen po operaci a byl prováděn 2x denně 30 minut, 5 dní v týdnu. Součástí programu byla dechová a držení těla, odkašlávání, posílení pohyblivosti. Transkutánní elektrická nervová stimulace byla provedena pomocí 2kanálového přenosného zařízení TENS a za použití jednorázových elektrod. TENS aplikován na obě strany linie řezu. Po operaci byla provedena TENS před fyzioterapií a rehabilitací po dobu 30 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Pacienti byli hodnoceni před operací a koncem pooperačního 5. dne. |
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická rehabilitační skupina
Do této skupiny byl zařazen pouze fyzioterapeutický a rehabilitační program po hrudní operaci. Fyzioterapeutický a rehabilitační program byl zahájen po operaci a byl prováděn 2x denně 30 minut, 5 dní v týdnu. Součástí programu byla dechová a držení těla, odkašlávání, posílení pohyblivosti. Pacienti byli hodnoceni před operací a koncem pooperačního 5. dne. |
Fyzioterapie a rehabilitace byla prováděna 5 dní po operaci, 2x denně, 30 min, 5 dní v týdnu po operaci hrudníku. Součástí programu byla dechová a držení těla, odkašlávání, posílení pohyblivosti. Pacienti byli hodnoceni před operací a koncem pooperačního 5. dne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
Funkční cvičební kapacita byla měřena pomocí 6minutového testu chůze podle pokynů American Thoracic Society.
Vzdálenost 6 minut chůze byla zaznamenána v metrech.
|
Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu Spirometrické měření
Časové okno: Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
Byl měřen objem usilovného výdechu během jedné sekundy spirometrického měření.
Test byl proveden podle kritérií American Thoracic Society / European Respiratory Society.
|
Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
|
Spirometrické měření nucené vitální kapacity
Časové okno: Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
Bylo měřeno spirometrické měření vynucené vitální kapacity.
Test byl proveden podle kritérií American Thoracic Society / European Respiratory Society.
|
Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní a pooperační 5. den.
|
Byla použita vizuální analogová škála, která je snadným, reprodukovatelným a srozumitelným nástrojem pro měření intenzity bolesti.
Toto měřítko se skládá z vodorovné přímky.
Na začátku řádku je hodnota 0 a na konci 10.
|
Základní a pooperační 5. den.
|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
Byl vyhodnocen pomocí zařízení pro špičkový průtok, zatímco pacient seděl vzpřímeně na židli s opěradlem. Je vysvětlena zkušební metoda a proveden zkušební test. Nosový nástavec byl připevněn k nosu a náústek zařízení byl pevně ovinut rty. Byl požádán, aby se zhluboka nadechl a náhle a rychle foukl do přístroje od pacienta. Byl zaznamenán nejlepší ze tří přijatelných testů. |
Změna od výchozí kapacity funkčního cvičení v pooperačním 5. dni.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: Základní a pooperační 5. den.
|
Hodnotilo se borgskou stupnicí 0-10 bodů.
Dušnost byla měřena v klidu a po námaze.
Zvýšení skóre je interpretováno jako zvýšení dušnosti.
|
Základní a pooperační 5. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysel Yildiz Ozer, PT, PhD, Marmara University
- Ředitel studie: Nilgun Gurses, Prof, Bezmialem Vakif University
- Studijní židle: Alper Toker, Prof, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Kaneda H, Saito Y, Okamoto M, Maniwa T, Minami K, Imamura H. Early postoperative mobilization with walking at 4 hours after lobectomy in lung cancer patients. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Dec;55(12):493-8. doi: 10.1007/s11748-007-0169-8. Epub 2007 Dec 11.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Comparison of peak cough flows measured by pneumotachograph and a portable peak flow meter. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Aug;83(8):608-12. doi: 10.1097/01.phm.0000133431.70907.a2.
- Meek PM. Measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease: what is the tool telling you? Chron Respir Dis. 2004;1(1):29-37. doi: 10.1191/1479972304cd008ra.
- Freynet A, Falcoz PE. Is transcutaneous electrical nerve stimulation effective in relieving postoperative pain after thoracotomy? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):283-8. doi: 10.1510/icvts.2009.219576. Epub 2009 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína