- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04879108
Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów po operacjach klatki piersiowej
Rola przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w połączeniu z fizjoterapią i programem rehabilitacji na czynność płuc i funkcjonalną wydolność wysiłkową pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym? Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból po torakotomii jest jednym z najcięższych rodzajów bólu pooperacyjnego. Nieskuteczne leczenie bólu po torakotomii powoduje zmniejszenie podatności płuc, niemożność kaszlu i głębokiego oddychania. Zwiększone wydzielanie prowadzi do niedodmy i zapalenia płuc. Po operacji wczesna mobilizacja, zapewnienie udrażniania dróg oddechowych (nawilżanie, aspiracja, wymuszony wydech, wspomaganie odkrztuszania), tlenoterapia, kontrolowane ćwiczenia oddechowe, stosowanie spirometrii motywacyjnej i tak dobranych ćwiczeń, w tym postawy i ćwiczeń ogólnych, fizjoterapia i rehabilitacja mogą zapobiegać powikłaniom . Starannie zaplanowany przed- i pooperacyjny program fizjoterapii i rehabilitacji klatki piersiowej minimalizuje powikłania pooperacyjne; przywróci normalne funkcjonowanie u tych pacjentów. Pooperacyjne zabiegi fizjoterapeutyczne należy łączyć z terapią bólu, aby efektywnie uczestniczyć w nich pacjent.
Miejscowe środki znieczulające, opioidy i różne specjalne techniki znieczulenia, w tym blokady międzyżebrowe, przykręgowe, międzyopłucnowe i zewnątrzoponowe, są stosowane w celu złagodzenia bólu po torakotomii. Jednak techniki te mają poważne skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa i senność. Istnieją doniesienia, że stosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), oprócz tradycyjnych metod analgezji, może zmniejszyć stosowanie leków przeciwbólowych, skutki uboczne i okres rekonwalescencji pooperacyjnej oraz jest przydatne w kontroli bólu. Po operacjach kardiochirurgicznych TENS okazał się przydatny w leczeniu bólu pooperacyjnego po nacięciu. Istnieją doniesienia, że terapia TENS po torakotomii jest równie skuteczna jak analgezja kontrolowana przez pacjenta.
Dlatego w tym badaniu planowano zbadać wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w połączeniu z fizjoterapią i programem rehabilitacyjnym na czynność płuc i funkcjonalną wydolność wysiłkową u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani lobektomii z powodu raka płuca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pneumonektomii.
- Pacjenci poddawani mniejszej resekcji niż lobektomia.
- Obecność poważnej arytmii, rozrusznik serca, ciężka niewydolność serca,
- Pacjenci z zaburzeniami współpracy
- Obecność problemów neurologicznych lub ortopedycznych wpływających na kończyny.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji fizjoterapeutycznej i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Grupa rehabilitacji fizjoterapeutycznej i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) otrzymała terapię TENS jako dodatek do fizjoterapii rehabilitacyjnej po operacjach klatki piersiowej. Po operacji rozpoczęto program fizjoterapii i rehabilitacji, który prowadzono przez 30 min, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu. W programie znalazły się ćwiczenia oddechowe i postawy ciała, kaszel, usprawniające ruchliwość. Terapię TENS prowadzono za pomocą 2-kanałowego przenośnego aparatu TENS z użyciem elektrod jednorazowych. TENS zastosowano po obu stronach linii nacięcia. Po operacji wykonywano TENS przed rehabilitacją fizjoterapeutyczną przez 30 min, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Pacjenci byli oceniani przed operacją i pod koniec 5. doby pooperacyjnej. |
Grupa rehabilitacji fizjoterapeutycznej i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) otrzymała terapię TENS jako dodatek do rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacjach klatki piersiowej. Po operacji rozpoczęto program fizjoterapii i rehabilitacji, który prowadzono przez 30 min, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu. W programie znalazły się ćwiczenia oddechowe i postawy ciała, kaszel, usprawniające ruchliwość. Przezskórną Elektryczną Stymulację Nerwów wykonano dwukanałowym przenośnym aparatem TENS z użyciem elektrod jednorazowych. TENS zastosowano po obu stronach linii nacięcia. Po zabiegu wykonywano TENS przed Fizjoterapią i Rehabilitacją przez 30 min, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Pacjenci byli oceniani przed operacją i pod koniec 5. doby pooperacyjnej. |
|
Aktywny komparator: Zespół Rehabilitacji Fizjoterapeutycznej
Do tej grupy zakwalifikowano jedynie fizjoterapię i program rehabilitacji po operacjach klatki piersiowej. Po operacji rozpoczęto program fizjoterapii i rehabilitacji, który prowadzono przez 30 min, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu. W programie znalazły się ćwiczenia oddechowe i postawy ciała, kaszel, usprawniające ruchliwość. Pacjenci byli oceniani przed operacją i pod koniec 5. doby pooperacyjnej. |
Fizjoterapię i rehabilitację prowadzono przez 5 dni po operacji, 2 razy dziennie, przez 30 min, 5 dni w tygodniu po operacji klatki piersiowej. W programie znalazły się ćwiczenia oddechowe i postawy ciała, kaszel, usprawniające ruchliwość. Pacjenci byli oceniani przed operacją i pod koniec 5. doby pooperacyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
Funkcjonalną wydolność wysiłkową mierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
6-minutowy dystans marszu zapisano w metrach.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy Pomiar spirometryczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
Zmierzono natężoną objętość wydechową w jednosekundowym pomiarze spirometrycznym.
Badanie przeprowadzono zgodnie z kryteriami American Thoracic Society / European Respiratory Society.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
|
Pomiar spirometryczny natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
Wykonano pomiar spirometryczny natężonej pojemności życiowej.
Badanie przeprowadzono zgodnie z kryteriami American Thoracic Society / European Respiratory Society.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Wyjściowe i pooperacyjne 5 dni.
|
Zastosowano Wizualną Skalę Analogową, która jest łatwym, powtarzalnym, niewymagającym narzędzi i zrozumiałym narzędziem pomiarowym do oceny natężenia bólu.
Skala ta składa się z poziomej, prostej linii.
Na początku wiersza znajduje się wartość 0, a na końcu 10.
|
Wyjściowe i pooperacyjne 5 dni.
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
Oceniono go za pomocą szczytowego miernika przepływu, gdy pacjent siedział wyprostowany na krześle z oparciem. Wyjaśniono metodę testową i przeprowadzono test próbny. Nos był przymocowany do nosa, a ustnik urządzenia był ciasno owinięty ustami. Poproszono go o wzięcie głębokiego oddechu i nagłe i szybkie dmuchnięcie w urządzenie od pacjenta. Zanotowano najlepszy z trzech dopuszczalnych testów. |
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w 5. dniu po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: Wyjściowe i pooperacyjne 5 dni.
|
Oceniono go za pomocą skali Borga od 0 do 10 punktów.
Duszność mierzono w spoczynku i po wysiłku.
Wzrost wyniku jest interpretowany jako wzrost duszności.
|
Wyjściowe i pooperacyjne 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aysel Yildiz Ozer, PT, PhD, Marmara University
- Dyrektor Studium: Nilgun Gurses, Prof, Bezmialem Vakif University
- Krzesło do nauki: Alper Toker, Prof, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Kaneda H, Saito Y, Okamoto M, Maniwa T, Minami K, Imamura H. Early postoperative mobilization with walking at 4 hours after lobectomy in lung cancer patients. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Dec;55(12):493-8. doi: 10.1007/s11748-007-0169-8. Epub 2007 Dec 11.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Comparison of peak cough flows measured by pneumotachograph and a portable peak flow meter. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Aug;83(8):608-12. doi: 10.1097/01.phm.0000133431.70907.a2.
- Meek PM. Measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease: what is the tool telling you? Chron Respir Dis. 2004;1(1):29-37. doi: 10.1191/1479972304cd008ra.
- Freynet A, Falcoz PE. Is transcutaneous electrical nerve stimulation effective in relieving postoperative pain after thoracotomy? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):283-8. doi: 10.1510/icvts.2009.219576. Epub 2009 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja