Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mydranen mydriaasin vertailu paikallisten tippojen kanssa

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz

Standardisoidun intrakameraalisen anestesialääkkeen mydriaasin mahdollinen yksilöiden välinen vertailu paikalliseen leikkausta edeltävään pudotussovellukseen komplisoitumattomassa kaihileikkauksessa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Mydranen® (standardoitu yhdistelmä Tropicamide 0,02%, Phenylephrine 0,31% ja Lidocaine 1%) intrakameraalisen annostelun tehokkuutta ennen leikkausta paikallisesti (Tropicamid 0,5% ja Phenylephrine 10 %). Pupilliin kohdistuvan laajentavan vaikutuksen pysyvyyden arvioimiseksi arvioidaan niiden silmien suhde, joilla ei ole tarvetta tehdä uusia pupillilaajennustoimenpiteitä kapsulorheksiksen suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–100-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Päiväsairaala- ja laitoshoito
  • Kliinisesti merkittävä linssin opasiteetti, jossa molempien silmien kaihileikkaus on tarkoitettu
  • Aiempien silmäleikkausten puute
  • Asiaankuuluvien silmäsairauksien puute: pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, silmävammat, nykyinen tulehdus (uveiitin, endoftalmiitti ja iridosykliitin osalta), rajoitettu mydriaasi (pupillin halkaisija alle 7 mm tropikamidin 0,38 % ja fenyyliefriini-HCL 2,5 %:n käytön jälkeen - ennen leikkausta), kohonnut silmänpaine, alfa-reseptorin estäjien nauttiminen (esim. tamsulosiini) estyneen mydriaasin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen fenyyliefriinille, tropikamidille, natriummetabisulfiitille, dinatriumedetaatille, natriumhydroksidille, kloorivetyhapolle, lidokaiinihydrokloridille, natriumkloridille, dinatriumfosfaattidodekahydraatille, dinatriumfosfaattidihydraatille
  • Allerginen anestesialle (amidityyppi)
  • Allerginen atropiinijohdannaisille
  • Sydänsairaudet, takykardia, hypertensiiviset kriisit
  • Suurten verisuonten aneurismi
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Hoitamaton umpikulmaglaukooma ja kapeat kulmat, joilla on taipumusta glaukoomaan mydriaattisten lääkkeiden nauttimisen seurauksena
  • Raskaus, imetys ja premenopausaaliset naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: injektioliuos
Mydrane, tropikamidi 0,02%, fenyyliefriini 0,31%, lidokaiini 1%, injektioliuos
Lääke: Silmäinjektio (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml injektioneste, liuos tropikamidi / fenyyliefriinihydrokloridi / lidokaiinihydrokloridi

Muut nimet:
  • Mydrane
Active Comparator: Tavalliset silmätipat
Fenyyliefriini 10 % ja Tropicamid 0,5 % silmätipat
Lääke: silmätipat (fenyyliefriini)
Fenyyliefriini 10 %
Muut nimet:
  • Minimi
Lääke: silmätipat (tropikamidi)
Tropikamidi 0,5 %
Muut nimet:
  • Agepha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pupillien laajentuminen
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen leikkauksen aikana: enintään neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen leikkauksen välillä
Kapsulorheksiksen toteutettavuuden taajuus ilman pupillien lisälaajennustoimenpiteitä
ensimmäisen ja toisen leikkauksen aikana: enintään neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen leikkauksen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen korkein intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen: enintään neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen leikkauksen välillä
Korkein intraoperatiivinen kipu visualisoituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kyselylomakkeella, vähintään 1 ja maksimi 10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen: enintään neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen leikkauksen välillä
subjektiivinen käsitys anestesiatoimenpiteistä
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen: enintään neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen leikkauksen välillä
anestesiatoimenpiteiden havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) visualisoituna kyselylomakkeella, vähintään 1 ja maksimi 10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen: enintään neljä viikkoa ensimmäisen ja toisen leikkauksen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mydriasis with Mydrane

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäinjektio (Mydrane)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa