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Vergleich Mydriasis von Mydrane mit topischer Tropfenanwendung

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Prospektiver intraindividueller Vergleich der Mydriasis einer standardisierten intrakameralen Anästhesie mit der topischen präoperativen Tropfenapplikation in der unkomplizierten Kataraktchirurgie

Primäres Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der intrakameralen Anwendung von Mydrane® (standardisierte Kombination aus Tropicamid 0,02 %, Phenylephrin 0,31 % und Lidocain 1 %) mit der präoperativen topischen Anwendung (Tropicamid 0,5 % und Phenylephrin 10 %) zu vergleichen. Um die Stetigkeit der Pupillenerweiterungswirkung zu beurteilen, wird das Augenverhältnis ohne Notwendigkeit weiterer Pupillenerweiterungsverfahren zur Durchführung der Kapsulorhexis beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 100 Jahren
  • Tagesklinik und stationäre Pflege
  • Klinisch signifikante Linsentrübung mit Indikation zur Kataraktoperation an beiden Augen
  • Mangel an früheren Augenoperationen
  • Mangel an relevanten Augenerkrankungen: Pseudoexfoliationssyndrom, Augenverletzungen, vorhandene Entzündung (im Sinne von Uveitis, Endophthalmitis und Iridozyklitis), eingeschränkte Mydriasis (Pupillendurchmesser unter 7 mm nach Anwendung von Tropicamid 0,38 % und Phenylephrin-HCl 2,5 % - bei der präoperativen Untersuchung), erhöht Augeninnendruck, Einnahme von Alpha-Rezeptoren-Hemmern (z. Tamsulosin) aufgrund einer behinderten Mydriasis

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Phenylephrin, Tropicamid, Natriummetabisulfit, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Lidocainhydrochlorid, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat
  • Allergisch gegen Anästhesie (Amid-Typ)
  • Allergisch gegen Atropinderivate
  • Herzerkrankungen, Tachykardie, hypertensive Krisen
  • Aneurysma der großen Behälter
  • Unbehandelte Hyperthyreose
  • Unbehandeltes Engwinkelglaukom und Engwinkelglaukom mit Neigung zum Glaukom durch Einnahme von Mydriatika
  • Schwangerschaft, Stillzeit und prämenopausale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionslösung
Mydrane, Tropicamid 0,02 %, Phenylephrin 0,31 %, Lidocain 1 %, Injektionslösung
Arzneimittel: Augeninjektion (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml Injektionslösung Tropicamid/Phenylephrinhydrochlorid/Lidocainhydrochlorid

Andere Namen:
  • Mydrane
Aktiver Komparator: Standard Augentropfen
Phenylephrin 10 % und Tropicamid 0,5 % Augentropfen
Arzneimittel: Augentropfen (Phenylephrin)
Phenylephrin 10 %
Andere Namen:
  • Minimiert
Arzneimittel: Augentropfen (Tropicamid)
Tropicamid 0,5%
Andere Namen:
  • Agepha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenerweiterung
Zeitfenster: bei Erst- und Zweitoperation: maximal vier Wochen zwischen Erst- und Zweitoperation
Die Häufigkeit der Durchführbarkeit einer Kapsulorhexis ohne zusätzliche Pupillenerweiterungsmaßnahmen
bei Erst- und Zweitoperation: maximal vier Wochen zwischen Erst- und Zweitoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiv höchster intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: nach erster und zweiter Operation: maximal vier Wochen zwischen erster und zweiter Operation
Höchster intraoperativer Schmerz, visualisiert auf einer visuellen Analogskala (VAS), abgefragt durch einen Fragebogen, mit dem Minimum 1 und dem Maximum 10, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten
nach erster und zweiter Operation: maximal vier Wochen zwischen erster und zweiter Operation
subjektive Wahrnehmung von Anästhesieverfahren
Zeitfenster: nach erster und zweiter Operation: maximal vier Wochen zwischen erster und zweiter Operation
Wahrnehmung von Anästhesieverfahren, visualisiert auf einer visuellen Analogskala (VAS), die mit einem Fragebogen abgefragt wurde, mit dem Minimum 1 und dem Maximum 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
nach erster und zweiter Operation: maximal vier Wochen zwischen erster und zweiter Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mydriasis with Mydrane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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