Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Mydriasis door Mydrane met actuele druppeltoepassing

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Prospectieve intra-individuele vergelijking van de mydriasis van een gestandaardiseerde intracamerale anesthesie met de topische preoperatieve druppeltoepassing in de ongecompliceerde cataractchirurgie

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van de intracamerale toepassing van Mydrane® (gestandaardiseerde combinatie van Tropicamide 0,02%, Fenylefrine 0,31% en Lidocaïne 1%) te vergelijken met de preoperatieve topische toepassing (Tropicamide 0,5% en Fenylefrine 10%). Om de stabiliteit van het dilaterende effect op de pupil te evalueren, wordt de verhouding van ogen zonder noodzaak voor verdere pupilverwijdende procedures om de capsulorhexis uit te voeren, beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50 tot 100 jaar
  • Dagziekenhuis en intramurale zorg
  • Klinisch significante vertroebeling van de lens met indicatie voor staaroperatie aan beide ogen
  • Gebrek aan eerdere oogoperaties
  • Gebrek aan relevante oftalmische aandoeningen: pseudo-exfoliatiesyndroom, oogletsel, huidige ontsteking (in termen van uveïtis, endoftalmitis en iridocyclitis), beperkte mydriasis (pupildiameter kleiner dan 7 mm na aanbrengen van tropicamide 0,38% en fenylefrine HCL 2,5% - bij preoperatief onderzoek), verhoogd intraoculaire druk, inname van alfa-receptorremmers (bijv. tamsulosine) als gevolg van belemmerde mydriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor fenylefrine, tropicamide, natriummetabisulfiet, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, lidocaïne hydrochloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, dinatriumfosfaat dihydraat
  • Allergisch voor anesthesie (amidetype)
  • Allergisch voor atropinederivaten
  • Hartziekte, tachycardie, hypertensieve crises
  • Aneurysma van grote vaten
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Onbehandeld gesloten kamerhoekglaucoom en nauwe hoeken met neiging tot glaucoom door inname van mydriatica
  • Zwangerschap, borstvoeding en premenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: injectie oplossing
Mydrane, Tropicamide 0,02%, Fenylefrine 0,31%, Lidocaïne 1%, oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Ooginjectie (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml oplossing voor injectie tropicamide / fenylefrine hydrochloride / lidocaïne hydrochloride

Andere namen:
  • Mydrane
Actieve vergelijker: Standaard oogdruppels
Fenylefrine 10% en Tropicamide 0,5% oogdruppels
Geneesmiddel: oogdruppels (fenylefrine)
Fenylefrine 10%
Andere namen:
  • Miniemen
Geneesmiddel: oogdruppels (Tropicamid)
Tropicamide 0,5%
Andere namen:
  • Agepha

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verwijding van de pupil
Tijdsspanne: tijdens eerste en tweede operatie: maximaal vier weken tussen eerste en tweede operatie
De frequentie van de haalbaarheid van capsulorhexis zonder extra pupilverwijdende acties
tijdens eerste en tweede operatie: maximaal vier weken tussen eerste en tweede operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve hoogste intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: na eerste en tweede operatie: maximaal vier weken tussen eerste en tweede operatie
Hoogste intraoperatieve pijn gevisualiseerd op een visuele analoge schaal (VAS) gevraagd door een vragenlijst, met minimaal 1 en maximaal 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
na eerste en tweede operatie: maximaal vier weken tussen eerste en tweede operatie
subjectieve perceptie van anesthesieprocedures
Tijdsspanne: na eerste en tweede operatie: maximaal vier weken tussen eerste en tweede operatie
perceptie van anesthesieprocedures gevisualiseerd op een visueel analoge schaal (VAS) gevraagd door een vragenlijst, met minimaal 1 en maximaal 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
na eerste en tweede operatie: maximaal vier weken tussen eerste en tweede operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mydriasis with Mydrane

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Ooginjectie (Mydrane)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren