Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Mydriasis firmy Mydrane z miejscową aplikacją kropli

11 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Prospektywne śródosobnicze porównanie rozszerzenia źrenic po zastosowaniu standaryzowanych środków znieczulających do komory przedniej oka z miejscowym przedoperacyjnym podaniem kropli w nieskomplikowanej operacji zaćmy

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności dokomorowej aplikacji preparatu Mydrane® (standaryzowane połączenie 0,02% tropikamidu, 0,31% fenylefryny i 1% lidokainy) z przedoperacyjnym podaniem miejscowym (0,5% tropikamidu i 10% fenylefryny). Aby ocenić stałość działania rozszerzającego na źrenicę, ocenia się stosunek oczu bez konieczności wykonywania dalszych zabiegów rozszerzających źrenicę w celu wykonania kapsuloreksji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 100 lat
  • Opieka dzienna i szpitalna
  • Klinicznie istotne zmętnienie soczewki ze wskazaniem do operacji usunięcia zaćmy na obu oczach
  • Brak wcześniejszych operacji okulistycznych
  • Brak istotnych stanów okulistycznych: zespół rzekomego złuszczania, urazy oka, obecne stany zapalne (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), ograniczone rozszerzenie źrenic (średnica źrenicy poniżej 7 mm po zastosowaniu tropikamidu 0,38% i chlorowodorku fenylefryny 2,5% - w badaniu przedoperacyjnym), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, spożycie inhibitora receptora alfa (np. tamsulosyna) z powodu utrudnionego rozszerzenia źrenic

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na fenylefrynę, tropikamid, pirosiarczyn sodu, wersenian disodowy, wodorotlenek sodu, kwas solny, chlorowodorek lidokainy, chlorek sodu, dwunastowodny fosforan disodowy, dwuwodny fosforan disodowy
  • Alergia na znieczulenie (typ amidowy)
  • Uczulenie na pochodne atropiny
  • Choroby serca, tachykardia, kryzysy nadciśnieniowe
  • Tętniak dużych naczyń
  • Nieleczona nadczynność tarczycy
  • Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania i z wąskimi kątami z tendencją do jaskry przez przyjmowanie leków rozszerzających źrenice
  • Ciąża, karmienie piersią i kobiety przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: roztwór do wstrzykiwań
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Fenylefryna 0,31%, Lidokaina 1%, roztwór do iniekcji
Lek: Zastrzyk do oka (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań tropikamid / chlorowodorek fenylefryny / chlorowodorek lidokainy

Inne nazwy:
  • Mydrane
Aktywny komparator: Standardowe krople do oczu
Krople do oczu Phenylephrine 10% i Tropicamid 0,5%.
Lek: krople do oczu (fenylefryna)
Fenylefryna 10%
Inne nazwy:
  • Minimy
Lek: krople do oczu (Tropicamid)
Tropikamid 0,5%
Inne nazwy:
  • Agefa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: podczas pierwszej i drugiej operacji: maksymalnie cztery tygodnie między pierwszą a drugą operacją
Częstotliwość wykonalności kapsuloreksji bez dodatkowych działań rozszerzających źrenice
podczas pierwszej i drugiej operacji: maksymalnie cztery tygodnie między pierwszą a drugą operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywnie największy ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: po pierwszej i drugiej operacji: maksymalnie cztery tygodnie między pierwszą a drugą operacją
Największy ból śródoperacyjny uwidoczniony w wizualnej skali analogowej (VAS) w kwestionariuszu, z minimum 1 i maksimum 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
po pierwszej i drugiej operacji: maksymalnie cztery tygodnie między pierwszą a drugą operacją
subiektywne postrzeganie zabiegów anestezjologicznych
Ramy czasowe: po pierwszej i drugiej operacji: maksymalnie cztery tygodnie między pierwszą a drugą operacją
postrzeganie zabiegów anestezjologicznych zobrazowane na wizualnej skali analogowej (VAS) zadawane za pomocą kwestionariusza, z minimum 1 i maksimum 10 , gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
po pierwszej i drugiej operacji: maksymalnie cztery tygodnie między pierwszą a drugą operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mydriasis with Mydrane

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Zastrzyk do oka (Mydrane)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj