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ミドレンによる散瞳と局所点滴塗布の比較

2021年10月11日 更新者：Medical University of Graz

合併症のない白内障手術における標準化された前房内麻酔薬の散瞳と術前局所点眼薬の散瞳の前向き比較

この研究の主な目的は、Mydrane® (トロピカミド 0.02%、フェニレフリン 0.31%、およびリドカイン 1% の標準化された組み合わせ) の前房内適用の有効性を術前の局所適用 (トロピカミド 0.5% およびフェニレフリン 10%) と比較することです。 瞳孔に対する拡張効果の安定性を評価するために、嚢切開を行うためのさらなる瞳孔拡張手順を必要としない眼の比率が評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～100歳の男女の患者様
  • 日帰り入院および入院治療
  • 両眼の白内障手術の適応がある水晶体の臨床的に重大な混濁
  • 以前の眼科手術の欠如
  • 関連する眼科的状態の欠如: 偽剥離症候群、眼の損傷、現在の炎症 (ブドウ膜炎、眼内炎、および虹彩毛様体炎に関して)、散瞳の制限 (トロピカミド 0.38% およびフェニレフリン HCL 2.5% の適用後の瞳孔径が 7mm 未満 - 術前検査時)、上昇眼圧、α受容体阻害剤の摂取（例： 散瞳障害によるタムスロシン）

除外基準:

  • フェニレフリン、トロピカミド、メタ重亜硫酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸、塩酸リドカイン、塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム十二水和物、リン酸二ナトリウム二水和物にアレルギー
  • 麻酔アレルギー（アミド系）
  • アトロピン誘導体に対するアレルギー
  • 心臓病、頻脈、高血圧クリーゼ
  • 大きな血管の動脈瘤
  • 未治療の甲状腺機能亢進症
  • 未治療の閉塞隅角緑内障および散瞳薬の摂取により緑内障になりやすい狭隅角
  • 妊娠中、授乳中、閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射液
ミドラン、トロピカミド 0,02%、フェニレフリン 0,31%、リドカイン 1%、注射液
薬：点眼薬（ミドラン）

ミドラン 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml

+ 10 mg/ml 注射用溶液 トロピカミド / 塩酸フェニレフリン / 塩酸リドカイン

他の名前：
  • ミドレーン
アクティブコンパレータ：標準点眼薬
フェニレフリン 10% とトロピカミド 0.5% 点眼薬
薬：目薬（フェニレフリン）
フェニレフリン 10%
他の名前：
  • ミニムズ
薬：点眼薬（トロピカミド）
トロピカミド 0.5%
他の名前：
  • アゲファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔散大
時間枠：1回目と2回目の手術中：1回目と2回目の手術の間に最大4週間
追加の瞳孔拡張アクションなしで嚢切開の実行可能性の頻度
1回目と2回目の手術中：1回目と2回目の手術の間に最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な最大術中疼痛
時間枠：1 回目と 2 回目の手術後: 1 回目と 2 回目の手術の間に最大 4 週間
アンケートによって求められたビジュアル アナログ スケール (VAS) で視覚化された最高の術中疼痛。最小値は 1 で最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1 回目と 2 回目の手術後: 1 回目と 2 回目の手術の間に最大 4 週間
麻酔処置の主観的認識
時間枠：1 回目と 2 回目の手術後: 1 回目と 2 回目の手術の間に最大 4 週間
アンケートによって尋ねられたビジュアル アナログ スケール (VAS) で視覚化された麻酔処置の知覚。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
1 回目と 2 回目の手術後: 1 回目と 2 回目の手術の間に最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mydriasis with Mydrane

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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