Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Mydriasis av Mydrane med aktuell dråpeapplikasjon

11. oktober 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Prospektiv intraindividuell sammenligning av mydriasis av en standardisert intrakameraal anestesi med den aktuelle preoperative dråpeapplikasjonen i ukomplisert kataraktkirurgi

Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten av intrakameraal påføring av Mydrane® (standardisert kombinasjon av Tropicamide 0,02 %, Phenylephrine 0,31 % og Lidocaine 1%) med den preoperative topiske påføringen (Tropicamide 0,5 % og Phenylephrine 10%). For å evaluere stabiliteten til den utvidende effekten på pupillen, vurderes forholdet mellom øynene uten at det er nødvendig med ytterligere pupillutvidende prosedyrer for å utføre kapsulorhexis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 50 og 100 år
  • Dagsykehus og døgnbehandling
  • Klinisk signifikant opasitet av linsen med indikasjon for grå stærkirurgi på begge øyne
  • Mangel på tidligere oftalmologiske operasjoner
  • Mangel på relevante oftalmiske tilstander: Pseudoeksfoliasjonssyndrom, øyeskader, nåværende betennelse (med hensyn til uveitt, endoftalmitt og iridosyklitt), begrenset mydriasis (pupilldiameter under 7 mm etter påføring av tropicamid 0,38 % og fenylefrin HCL preoperativ undersøkelse 2,5 %), forhøyet intraokulært trykk, inntak av alfa-reseptorhemmere (f.eks. tamsulosin) på grunn av hemmet mydriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot fenylefrin, tropicamid, natriummetabisulfitt, dinatriumedetat, natriumhydroksid, saltsyre, lidokainhydroklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat
  • Allergisk mot anestesi (amidtype)
  • Allergisk mot atropinderivater
  • Hjertesykdom, takykardi, hypertensive kriser
  • Aneurisme av store kar
  • Ubehandlet hypertyreose
  • Ubehandlet lukket vinkelglaukom og trange vinkler med tendens til glaukom ved inntak av mydriatiske legemidler
  • Graviditet, amming og premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: injeksjonsløsning
Mydrane, Tropicamid 0,02 %, Fenylefrin 0,31 %, Lidokain 1 %, injeksjonsløsning
Legemiddel: Øyeinjeksjon (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning tropicamid / fenylefrinhydroklorid / lidokainhydroklorid

Andre navn:
  • Mydrane
Aktiv komparator: Standard øyedråper
Fenylefrin 10 % og Tropicamid 0,5 % øyedråper
Legemiddel: øyedråper (fenylefrin)
Fenylefrin 10 %
Andre navn:
  • Minimum
Legemiddel: øyedråper (Tropicamid)
Tropicamid 0,5 %
Andre navn:
  • Agepha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupill utvidelse
Tidsramme: under første og andre operasjon: maksimalt fire uker mellom første og andre operasjon
Frekvensen av gjennomførbarheten av kapsulorhexis uten ytterligere pupillutvidende handlinger
under første og andre operasjon: maksimalt fire uker mellom første og andre operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv høyeste intraoperativ smerte
Tidsramme: etter første og andre operasjon: maksimalt fire uker mellom første og andre operasjon
Høyeste intraoperative smerte visualisert på en visuell analog skala (VAS) stilt av et spørreskjema, med minimum 1 og maksimum 10 , der høyere skår betyr et dårligere resultat
etter første og andre operasjon: maksimalt fire uker mellom første og andre operasjon
subjektiv oppfatning av anestesiprosedyrer
Tidsramme: etter første og andre operasjon: maksimalt fire uker mellom første og andre operasjon
oppfatning av anestetiske prosedyrer visualisert på en visuell analog skala (VAS) spurt av et spørreskjema, med minimum 1 og maksimum 10 , der høyere poengsum betyr et dårligere resultat
etter første og andre operasjon: maksimalt fire uker mellom første og andre operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mydriasis with Mydrane

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyeinjeksjon (Mydrane)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere