Mydrane 与局部滴剂应用的瞳孔比较
2021年10月11日 更新者：Medical University of Graz
在简单的白内障手术中，标准前房内麻醉剂散瞳与局部术前滴液应用的前瞻性个体比较
该研究的主要目的是比较前房内应用 Mydrane®（托吡卡胺 0.02%、去氧肾上腺素 0.31% 和利多卡因 1% 的标准化组合）与术前局部应用（托吡卡胺 0.5% 和去氧肾上腺素 10%）的有效性。
为了评估瞳孔扩张效果的稳定性，评估了不需要进一步瞳孔扩张程序来执行撕囊术的眼睛的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至100岁之间的男性和女性患者
- 日间医院和住院护理
- 具有临床意义的双眼白内障手术指征的晶状体混浊
- 缺乏以前的眼科手术
- 缺乏相关眼科疾病：假性剥脱综合征、眼外伤、目前的炎症（葡萄膜炎、眼内炎和虹膜睫状体炎）、瞳孔受限（应用 0.38% 托吡卡胺和 2.5% 盐酸去氧肾上腺素后瞳孔直径小于 7 毫米 - 术前检查）、升高眼内压、α-受体抑制剂摄入量（例如 坦索罗辛）由于瞳孔散大受阻
排除标准：
- 对去氧肾上腺素、托吡卡胺、偏亚硫酸氢钠、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二钠十二水合物、磷酸氢二钠二水合物过敏
- 对麻醉剂过敏（酰胺类）
- 对阿托品衍生物过敏
- 心脏病、心动过速、高血压危象
- 大血管动脉瘤
- 未经治疗的甲亢
- 未经治疗的闭角型青光眼和窄角型青光眼因服用散瞳药物而有青光眼倾向
- 怀孕、哺乳和绝经前妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射液
Mydrane、Tropicamid 0.02%、去氧肾上腺素 0.31%、利多卡因 1%、注射液
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Mydrane 0.2 毫克/毫升 + 3.1 毫克/毫升 + 10 mg/ml 注射用托吡卡胺/盐酸去氧肾上腺素/盐酸利多卡因溶液
其他名称：
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|
有源比较器：标准滴眼液
去氧肾上腺素 10% 和托吡卡胺 0.5% 滴眼液
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去氧肾上腺素 10%
其他名称：
托吡卡胺 0.5%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散瞳
大体时间：第一次和第二次手术期间：第一次和第二次手术之间最多间隔 4 周
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在没有额外的瞳孔扩张动作的情况下撕囊术的可行性频率
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第一次和第二次手术期间：第一次和第二次手术之间最多间隔 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观最高术中疼痛
大体时间：第一次和第二次手术后：第一次和第二次手术之间最多间隔 4 周
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通过问卷询问的视觉模拟量表 (VAS) 显示的最高术中疼痛，最小值为 1，最大值为 10，其中较高的分数意味着较差的结果
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第一次和第二次手术后：第一次和第二次手术之间最多间隔 4 周
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麻醉程序的主观感受
大体时间：第一次和第二次手术后：第一次和第二次手术之间最多间隔 4 周
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对麻醉程序的感知在视觉模拟量表 (VAS) 上可视化，通过问卷询问，最小 1 和最大 10，其中较高的分数意味着较差的结果
|
第一次和第二次手术后：第一次和第二次手术之间最多间隔 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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