Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Mydriasis af Mydrane med topisk dråbeapplikation

11. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Prospektiv intraindividuel sammenligning af mydriasis af en standardiseret intracameral anæstetika med den topiske præoperative droppåføring i den ukomplicerede kataraktkirurgi

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​den intrakamerale påføring af Mydrane® (standardiseret kombination af Tropicamid 0,02%, Phenylephrin 0,31% og Lidocaine 1%) med den præoperative topiske påføring (Tropicamide 0,5% og Phenylephrin 10%). For at evaluere stabiliteten af ​​den dilaterende effekt på pupillen vurderes forholdet mellem øjne, uden at det er nødvendigt med yderligere pupiludvidelsesprocedurer for at udføre kapsulorhexis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 50 og 100 år
  • Dag- og døgnbehandling
  • Klinisk signifikant opacitet af linsen med indikation for grå stæroperation på begge øjne
  • Mangel på tidligere oftalmologiske operationer
  • Mangel på relevante oftalmiske tilstande: Pseudoeksfolieringssyndrom, øjenskader, nuværende betændelse (i form af uveitis, endophthalmitis og iridocyclitis), begrænset mydriasis (pupildiameter under 7 mm efter påføring af tropicamid 0,38 % og phenylephrin HCL præoperativ undersøgelse 2,5 %), forhøjet ved undersøgelse intraokulært tryk, indtagelse af alfa-receptorhæmmere (f. tamsulosin) på grund af hæmmet mydriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for phenylephrin, tropicamid, natriummetabisulfit, dinatriumedetat, natriumhydroxid, saltsyre, lidocainhydrochlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat
  • Allergisk over for anæstesi (amidtype)
  • Allergisk over for atropinderivater
  • Hjertesygdomme, takykardi, hypertensive kriser
  • Aneurisme af store kar
  • Ubehandlet hyperthyroidisme
  • Ubehandlet lukket vinklet glaukom og snævre vinkler med tendens til glaukom ved indtagelse af mydriatiske lægemidler
  • Graviditet, amning og præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: injektionsopløsning
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Phenylephrin 0,31%, Lidocain 1%, injektionsopløsning
Medicin: Øjeninjektion (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning tropicamid/phenylephrin hydrochloride/lidocain hydrochloride

Andre navne:
  • Mydrane
Aktiv komparator: Standard øjendråber
Phenylephrin 10% og Tropicamid 0,5% øjendråber
Medicin: øjendråber (Phenylephrin)
Fenylefrin 10%
Andre navne:
  • Minimer
Medicin: øjendråber (Tropicamid)
Tropicamid 0,5 %
Andre navne:
  • Agepha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pupil udvidende
Tidsramme: under første og anden operation: højst fire uger mellem første og anden operation
Hyppigheden af ​​gennemførligheden af ​​capsulorhexis uden yderligere pupiludvidelseshandlinger
under første og anden operation: højst fire uger mellem første og anden operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv højeste intraoperativ smerte
Tidsramme: efter første og anden operation: højst fire uger mellem første og anden operation
Højeste intraoperative smerter visualiseret på en visuel analog skala (VAS) stillet af et spørgeskema, med minimum 1 og maksimum 10 , hvor højere score betyder et dårligere resultat
efter første og anden operation: højst fire uger mellem første og anden operation
subjektiv opfattelse af anæstesiprocedurer
Tidsramme: efter første og anden operation: højst fire uger mellem første og anden operation
opfattelse af anæstetiske procedurer visualiseret på en visuel analog skala (VAS) stillet af et spørgeskema, med minimum 1 og maksimum 10 , hvor højere score betyder et dårligere resultat
efter første og anden operation: højst fire uger mellem første og anden operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mydriasis with Mydrane

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeninjektion (Mydrane)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner