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Comparação de midríase por Mydrane com aplicação de gotas tópicas

11 de outubro de 2021 atualizado por: Medical University of Graz

Comparação prospectiva intraindividual da midríase de um anestésico intracameral padronizado com a aplicação de gotas tópicas pré-operatórias na cirurgia de catarata não complicada

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia da aplicação intracameral de Mydrane® (combinação padronizada de Tropicamida 0,02%, Fenilefrina 0,31% e Lidocaína 1%) com a aplicação tópica pré-operatória (Tropicamida 0,5% e Fenilefrina 10%). Para avaliar a estabilidade do efeito dilatador na pupila, avalia-se a proporção de olhos sem necessidade de procedimentos adicionais de dilatação da pupila para realizar a capsulorrexe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 50 e 100 anos
  • Hospital dia e internação
  • Opacidade clinicamente significativa do cristalino com indicação de cirurgia de catarata em ambos os olhos
  • Ausência de cirurgias oftalmológicas anteriores
  • Ausência de condições oftalmológicas relevantes: síndrome de pseudoexfoliação, lesões oculares, inflamação presente (em termos de uveíte, endoftalmite e iridociclite), midríase restrita (diâmetro da pupila abaixo de 7mm após aplicação de tropicamida 0,38% e fenilefrina HCL 2,5% - no pré-operatório), elevação pressão intraocular, ingestão de inibidores alfa-receptores (p. tansulosina) devido a midríase impedida

Critério de exclusão:

  • Alérgico a fenilefrina, tropicamida, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, cloridrato de lidocaína, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado
  • Alérgico a anestesia (tipo amida)
  • Alérgico a derivados de atropina
  • Doença cardíaca, taquicardia, crises hipertensivas
  • Aneurisma de grandes vasos
  • hipertireoidismo não tratado
  • Glaucoma de ângulo fechado não tratado e ângulos estreitos com tendências a glaucoma pela ingestão de medicamentos midriáticos
  • Gravidez, amamentação e mulheres na pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solução de injeção
Mydrane, Tropicamida 0,02%, Fenilefrina 0,31%, Lidocaína 1%, solução injetável
Medicamento: Injeção ocular (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml solução injetável tropicamida / cloridrato de fenilefrina / cloridrato de lidocaína

Outros nomes:
  • Mydrane
Comparador Ativo: Colírio padrão
Fenilefrina 10% e Tropicamida 0,5% colírios
Medicamento: colírios (fenilefrina)
Fenilefrina 10%
Outros nomes:
  • Mínimos
Medicamento: colírios (tropicamida)
Tropicamida 0,5%
Outros nomes:
  • Agefa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pupila dilatando
Prazo: durante a primeira e a segunda cirurgia: um máximo de quatro semanas entre a primeira e a segunda cirurgia
A frequência da viabilidade da capsulorrexe sem ações adicionais de dilatação da pupila
durante a primeira e a segunda cirurgia: um máximo de quatro semanas entre a primeira e a segunda cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor intraoperatória subjetiva mais alta
Prazo: após a primeira e a segunda cirurgia: um máximo de quatro semanas entre a primeira e a segunda cirurgia
Maior dor intraoperatória visualizada em uma escala visual analógica (VAS) questionada por um questionário, com mínimo 1 e máximo 10, onde pontuações mais altas significam pior resultado
após a primeira e a segunda cirurgia: um máximo de quatro semanas entre a primeira e a segunda cirurgia
percepção subjetiva de procedimentos anestésicos
Prazo: após a primeira e a segunda cirurgia: um máximo de quatro semanas entre a primeira e a segunda cirurgia
percepção de procedimentos anestésicos visualizados em escala visual analógica (EVA) questionada por meio de questionário, com mínimo 1 e máximo 10, em que pontuações mais altas significam pior resultado
após a primeira e a segunda cirurgia: um máximo de quatro semanas entre a primeira e a segunda cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mydriasis with Mydrane

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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