Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mydriasis összehasonlítása a Mydrane által helyileg alkalmazható cseppekkel

2021. október 11. frissítette: Medical University of Graz

A standardizált intrakamerális érzéstelenítők mydriasisának előretekintő intraindividuális összehasonlítása a szövődménymentes szürkehályog-sebészetben a helyi preoperatív csepp alkalmazással

A vizsgálat elsődleges célja a Mydrane® (Tropicamide 0,02%, Phenylephrine 0,31% és Lidocaine 1%) intrakamerális alkalmazásának hatékonyságának összehasonlítása a preoperatív helyi alkalmazással (Tropicamide 0,5% és Phenylephrine 10%). A pupillára kifejtett tágító hatás állandóságának értékelésére felmérjük azoknak a szemeknek az arányát, amelyeknél nincs szükség további pupillatágító eljárásokra a capsulorhexis végrehajtásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 100 év közötti férfi és női betegek
  • Nappali kórházi és fekvőbeteg ellátás
  • A lencse klinikailag jelentős átlátszatlansága mindkét szemen szürkehályog-műtét indikációjával
  • Korábbi szemészeti műtétek hiánya
  • Releváns szemészeti állapotok hiánya: Pseudoexfoliation szindróma, szemsérülések, jelenlévő gyulladás (uveitis, endoftalmitis és iridociklitisz tekintetében), korlátozott mydriasis (a pupilla átmérője 7 mm alatti tropikamid 0,38% és fenilefrin HCL 2,5% alkalmazása után - műtét előtti vizsgálatkor), emelkedett intraokuláris nyomás, alfa-receptor inhibitorok bevitele (pl. tamszulozin) gátolt mydriasis miatt

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás fenilefrinre, tropikamidra, nátrium-metabiszulfitra, dinátrium-edetátra, nátrium-hidroxidra, sósavra, lidokain-hidrokloridra, nátrium-kloridra, dinátrium-foszfát-dodekahidrátra, dinátrium-foszfát-dihidrátra
  • Érzéstelenítésre allergiás (amid típusú)
  • Allergiás az atropin származékokra
  • Szívbetegségek, tachycardia, hipertóniás krízisek
  • A nagy erek aneurizmusa
  • Kezeletlen hyperthyreosis
  • Kezeletlen zárt zugú glaukóma és szűk zugú glaukóma hajlamos glaukómára a mydriatikus gyógyszerek bevétele miatt
  • Terhesség, szoptatás és menopauza előtti nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: injekciós oldat
Mydrane, Tropicamid 0,02%, fenilefrin 0,31%, Lidocain 1%, injekciós oldat
Drog: Szembefecskendezés (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml oldatos injekció tropikamid / fenilefrin-hidroklorid / lidokain-hidroklorid

Más nevek:
  • Mydrane
Aktív összehasonlító: Standard szemcseppek
Phenylephrine 10% és Tropicamid 0,5% szemcsepp
Drog: szemcsepp (fenilefrin)
Fenilefrin 10%
Más nevek:
  • Minimum
Drog: szemcsepp (tropikamid)
Tropikamid 0,5%
Más nevek:
  • Agepha

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pupillatágulás
Időkeret: első és második műtét során: legfeljebb négy hét az első és a második műtét között
A capsulorhexia megvalósíthatóságának gyakorisága további pupillatágító akciók nélkül
első és második műtét során: legfeljebb négy hét az első és a második műtét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív legmagasabb intraoperatív fájdalom
Időkeret: első és második műtét után: legfeljebb négy hét az első és a második műtét között
A kérdőíves vizuális analóg skálán (VAS) megjelenített legmagasabb intraoperatív fájdalom, minimum 1 és maximum 10, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
első és második műtét után: legfeljebb négy hét az első és a második műtét között
az érzéstelenítő eljárások szubjektív észlelése
Időkeret: első és második műtét után: legfeljebb négy hét az első és a második műtét között
az érzéstelenítő eljárások észlelése vizuális analóg skálán (VAS) megjelenített kérdőíves, minimum 1 és maximum 10 értékkel, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
első és második műtét után: legfeljebb négy hét az első és a második műtét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mydriasis with Mydrane

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szembefecskendezés (Mydrane)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel