Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мидриаза с помощью Mydrane с местным применением капель

11 октября 2021 г. обновлено: Medical University of Graz

Проспективное индивидуальное сравнение мидриаза стандартизированных внутрикамерных анестетиков с местным предоперационным применением капель при неосложненной хирургии катаракты

Основная цель исследования — сравнить эффективность внутрикамерного применения Мидрана® (стандартизированная комбинация тропикамида 0,02%, фенилэфрина 0,31% и лидокаина 1%) с предоперационным местным применением (тропикамид 0,5% и фенилэфрин 10%). Для оценки стойкости расширяющего воздействия на зрачок оценивают долю глаз, не нуждающихся в дальнейших процедурах расширения зрачка для выполнения капсулорексиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 100 лет
  • Дневной стационар и стационарное лечение
  • Клинически значимое помутнение хрусталика с показанием к операции по удалению катаракты на обоих глазах
  • Отсутствие предыдущих офтальмологических операций
  • Отсутствие соответствующих офтальмологических состояний: псевдоэксфолиативный синдром, травмы глаз, наличие воспаления (в виде увеита, эндофтальмита и иридоциклита), ограниченный мидриаз (диаметр зрачка менее 7 мм после применения тропикамида 0,38% и фенилэфрина гидрохлорида 2,5% - при предоперационном обследовании), повышенная внутриглазное давление, прием ингибиторов альфа-рецепторов (например, тамсулозин) из-за затрудненного мидриаза

Критерий исключения:

  • Аллергия на фенилэфрин, тропикамид, метабисульфит натрия, эдетат динатрия, гидроксид натрия, соляную кислоту, гидрохлорид лидокаина, хлорид натрия, додекагидрат фосфата динатрия, дигидрат фосфата динатрия.
  • Аллергия на анестезию (амидного типа)
  • Аллергия на производные атропина
  • Заболевания сердца, тахикардия, гипертонические кризы
  • Аневризма крупных сосудов
  • Нелеченный гипертиреоз
  • Нелеченная закрытоугольная глаукома и узкоугольная глаукома с тенденцией к глаукоме при приеме мидриатических препаратов
  • Беременность, кормление грудью и женщины в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекционный раствор
Мидран, Тропикамид 0,02%, Фенилэфрин 0,31%, Лидокаин 1%, раствор для инъекций
Лекарство: Инъекция в глаза (мидран)

Мидран 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл

+ 10 мг/мл раствора для инъекций тропикамид/фенилэфрина гидрохлорид/лидокаина гидрохлорид

Другие имена:
  • Мидран
Активный компаратор: Стандартные глазные капли
Фенилэфрин 10% и Тропикамид 0,5% глазные капли
Лекарство: глазные капли (Фенилэфрин)
Фенилэфрин 10%
Другие имена:
  • Минимы
Лекарство: глазные капли (тропикамид)
Тропикамид 0,5%
Другие имена:
  • Агефа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зрачок расширяется
Временное ограничение: во время первой и второй операции: максимум четыре недели между первой и второй операцией
Частота возможности проведения капсулорексиса без дополнительных зрачковорасширяющих мероприятий
во время первой и второй операции: максимум четыре недели между первой и второй операцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективная самая высокая интраоперационная боль
Временное ограничение: после первой и второй операции: максимум четыре недели между первой и второй операцией
Самая высокая интраоперационная боль, визуализируемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), заданная в анкете, с минимумом 1 и максимумом 10, где более высокие баллы означают худший результат
после первой и второй операции: максимум четыре недели между первой и второй операцией
субъективное восприятие анестезиологических процедур
Временное ограничение: после первой и второй операции: максимум четыре недели между первой и второй операцией
восприятие анестезиологических процедур, визуализированных по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), задаваемой анкетой, с минимумом 1 и максимумом 10, где более высокие баллы означают худший результат
после первой и второй операции: максимум четыре недели между первой и второй операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mydriasis with Mydrane

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция в глаза (мидран)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться