국소 점적 적용과 Mydrane에 의한 산동 비교
2021년 10월 11일 업데이트: Medical University of Graz
복잡하지 않은 백내장 수술에서 표준화된 전안방내 마취제의 산동과 수술 전 국소 점적 적용의 전향적 개인 내 비교
이 연구의 주요 목표는 Mydrane®(Tropicamide 0.02%, Phenylephrine 0.31% 및 Lidocaine 1%의 표준화된 조합)의 전방 내 적용과 수술 전 국소 적용(Tropicamide 0.5% 및 Phenylephrine 10%)의 효과를 비교하는 것입니다.
동공에 대한 확장 효과의 지속성을 평가하기 위해 수정체낭 폐쇄술을 수행하기 위해 추가 동공 확장 절차가 필요하지 않은 눈의 비율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 100세 사이의 남녀 환자
- 주간 병원 및 입원 치료
- 양쪽 눈에 백내장 수술 적응증이 있는 임상적으로 유의한 수정체 혼탁
- 이전 안과 수술의 부족
- 관련 안과 질환 결여: 가짜 박리 증후군, 눈 손상, 현재 염증(포도막염, 안내염 및 홍채모양체염 측면에서), 산동 제한(트로피카미드 0.38% 및 페닐에프린 HCL 2.5% 도포 후 동공 직경 7mm 미만 - 수술 전 검사 시), 상승 안압, 알파 수용체 억제제 섭취(예: 산동 방해로 인한 탐술로신)
제외 기준:
- 페닐에프린, 트로피카미드, 메타중아황산나트륨, 에데트산나트륨, 수산화나트륨, 염산, 염산 리도카인, 염화나트륨, 인산이나트륨 12수화물, 인산이나트륨이수화물에 알레르기
- 마취 알레르기(아미드계)
- 아트로핀 유도체에 알레르기
- 심장병, 빈맥, 고혈압 위기
- 큰 혈관의 동맥류
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 및 산동제 복용으로 인해 녹내장 경향이 있는 협각 녹내장
- 임신, 모유 수유 및 폐경 전 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 용액
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Phenylephrine 0,31%, Lidocain 1%, 주사액
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마이드란 0.2mg/ml + 3.1mg/ml + 10 mg/ml 트로피카미드/페닐에프린 하이드로클로라이드/리도카인 하이드로클로라이드 주사액
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 안약
페닐에프린 10% 및 트로피카미드 0,5% 안약
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페닐에프린 10%
다른 이름들:
트로피카미드 0,5%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 확장
기간: 1차 및 2차 수술 중: 1차 및 2차 수술 사이 최대 4주
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추가적인 동공확장 작용 없이 수정체낭절제 가능성의 빈도
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1차 및 2차 수술 중: 1차 및 2차 수술 사이 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 최고 수술 중 통증
기간: 1차 및 2차 수술 후: 1차 및 2차 수술 사이 최대 4주
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 시각화된 가장 높은 수술 중 통증, 최소 1 및 최대 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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1차 및 2차 수술 후: 1차 및 2차 수술 사이 최대 4주
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마취 절차에 대한 주관적 인식
기간: 1차 및 2차 수술 후: 1차 및 2차 수술 사이 최대 4주
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최소 1 및 최대 10의 설문지에서 질문하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 시각화된 마취 절차의 인식, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1차 및 2차 수술 후: 1차 및 2차 수술 사이 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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