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Confronto midriasi di Mydrane con l'applicazione di gocce d'attualità

11 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Confronto prospettico intraindividuale della midriasi di un anestetico intracamerale standardizzato con l'applicazione topica di gocce preoperatorie nella chirurgia della cataratta non complicata

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'applicazione intracamerale di Mydrane® (combinazione standardizzata di Tropicamide 0,02%, Fenilefrina 0,31% e Lidocaina 1%) con l'applicazione topica preoperatoria (Tropicamide 0,5% e Fenilefrina 10%). Per valutare la stabilità dell'effetto dilatativo sulla pupilla, viene valutato il rapporto degli occhi senza necessità di ulteriori procedure di dilatazione della pupilla per eseguire la capsuloressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 100 anni
  • Day-hospital e cure ospedaliere
  • Opacità clinicamente significativa del cristallino con indicazione alla chirurgia della cataratta su entrambi gli occhi
  • Mancanza di precedenti interventi oftalmici
  • Mancanza di condizioni oftalmiche rilevanti: sindrome da pseudoesfoliazione, lesioni oculari, infiammazione presente (in termini di uveite, endoftalmite e iridociclite), midriasi ristretta (diametro della pupilla inferiore a 7 mm dopo l'applicazione di tropicamide 0,38% e fenilefrina HCL 2,5% - all'esame preoperatorio), elevata pressione intraoculare, assunzione di inibitori del recettore alfa (ad es. tamsulosina) a causa di midriasi ostacolata

Criteri di esclusione:

  • Allergico a fenilefrina, tropicamide, metabisolfito di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio, acido cloridrico, cloridrato di lidocaina, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato disodico diidrato
  • Allergico all'anestesia (tipo amidico)
  • Allergico ai derivati ​​dell'atropina
  • Malattie cardiache, tachicardia, crisi ipertensive
  • Aneurism di grandi navi
  • Ipertiroidismo non trattato
  • Glaucoma ad angolo chiuso non trattato e angoli stretti con tendenza al glaucoma per assunzione di farmaci midriatici
  • Gravidanza, allattamento e donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione di iniezione
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Fenilefrina 0,31%, Lidocaina 1%, soluzione iniettabile
Droga: Iniezione oculare (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml soluzione iniettabile tropicamide/fenilefrina cloridrato/lidocaina cloridrato

Altri nomi:
  • Midrano
Comparatore attivo: Collirio standard
Fenilefrina 10% e Tropicamid 0,5% gocce oculari
Droga: collirio (fenilefrina)
Fenilefrina 10%
Altri nomi:
  • Minimi
Droga: collirio (Tropicamid)
Tropicamid 0,5%
Altri nomi:
  • Agefa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pupilla dilatata
Lasso di tempo: durante il primo e il secondo intervento chirurgico: un massimo di quattro settimane tra il primo e il secondo intervento chirurgico
La frequenza della fattibilità della capsuloressi senza ulteriori azioni di dilatazione della pupilla
durante il primo e il secondo intervento chirurgico: un massimo di quattro settimane tra il primo e il secondo intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soggettivo dolore intraoperatorio massimo
Lasso di tempo: dopo il primo e il secondo intervento: un massimo di quattro settimane tra il primo e il secondo intervento
Il più alto dolore intraoperatorio visualizzato su una scala analogica visiva (VAS) richiesto da un questionario, con il minimo 1 e il massimo 10, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
dopo il primo e il secondo intervento: un massimo di quattro settimane tra il primo e il secondo intervento
percezione soggettiva delle procedure anestetiche
Lasso di tempo: dopo il primo e il secondo intervento: un massimo di quattro settimane tra il primo e il secondo intervento
percezione delle procedure anestesiologiche visualizzate su una scala analogica visiva (VAS) richiesta da un questionario, con minimo 1 e massimo 10 , dove punteggi più alti indicano un esito peggiore
dopo il primo e il secondo intervento: un massimo di quattro settimane tra il primo e il secondo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mydriasis with Mydrane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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