Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mydriázy od Mydrane s topickou aplikací kapek

11. října 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Prospektivní intraindividuální srovnání mydriázy standardizovaného intrakamerálního anestetika s topickou předoperační aplikací kapek u nekomplikované operace katarakty

Primárním cílem studie je porovnat účinnost intrakamerální aplikace Mydrane® (standardizovaná kombinace tropikamid 0,02 %, fenylefrin 0,31 % a lidokain 1 %) s předoperační lokální aplikací (tropikamid 0,5 % a fenylefrin 10 %). Pro hodnocení stálosti dilatačního efektu na zornici se hodnotí poměr očí bez nutnosti dalších dilatačních procedur k provedení kapsulorhexy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 50 až 100 let
  • Denní a lůžková péče
  • Klinicky významná opacita čočky s indikací k operaci katarakty na obou očích
  • Absence předchozích očních operací
  • Nedostatek relevantních očních stavů: Pseudoexfoliační syndrom, poranění oka, přítomný zánět (ve smyslu uveitidy, endoftalmitidy a iridocyklitidy), omezená mydriáza (průměr zornice pod 7 mm po aplikaci tropikamidu 0,38 % a fenylefrinu HCL 2,5 % - při předoperačním vyšetření), zvýšené nitrooční tlak, příjem inhibitorů alfa-receptorů (např. tamsulosin) kvůli omezené mydriáze

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na fenylefrin, tropikamid, disiřičitan sodný, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, lidokain hydrochlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, ​​dihydrát fosforečnanu sodného
  • Alergický na anestezii (amidový typ)
  • Alergický na deriváty atropinu
  • Srdeční onemocnění, tachykardie, hypertenzní krize
  • Aneurismus velkých cév
  • Neléčená hypertyreóza
  • Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem a úzké úhly se sklonem ke glaukomu užíváním mydriatických léků
  • Těhotenství, kojení a premenopauzální ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekční roztok
Mydrane, Tropicamid 0,02 %, Fenylefrin 0,31 %, Lidokain 1 %, injekční roztok
Lék: Oční injekce (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml injekční roztok tropikamid / fenylefrin hydrochlorid / lidokain hydrochlorid

Ostatní jména:
  • Mydrane
Aktivní komparátor: Standardní oční kapky
Fenylefrin 10% a Tropicamid 0,5% oční kapky
Lék: oční kapky (fenylefrin)
Fenylefrin 10%
Ostatní jména:
  • Minima
Lék: oční kapky (tropikamid)
Tropicamid 0,5 %
Ostatní jména:
  • Agepha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozšíření zornice
Časové okno: během první a druhé operace: maximálně čtyři týdny mezi první a druhou operací
Frekvence proveditelnosti kapsulorhexy bez dalších akcí rozšiřujících zornice
během první a druhé operace: maximálně čtyři týdny mezi první a druhou operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivně nejvyšší intraoperační bolest
Časové okno: po první a druhé operaci: maximálně čtyři týdny mezi první a druhou operací
Nejvyšší intraoperační bolest vizualizovaná na vizuální analogové škále (VAS) dotazovaná dotazníkem, s minimem 1 a maximem 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
po první a druhé operaci: maximálně čtyři týdny mezi první a druhou operací
subjektivní vnímání anestetických výkonů
Časové okno: po první a druhé operaci: maximálně čtyři týdny mezi první a druhou operací
vnímání anestetických výkonů vizualizované na vizuální analogové škále (VAS) dotazovaném dotazníkem, s minimem 1 a maximálně 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
po první a druhé operaci: maximálně čtyři týdny mezi první a druhou operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mydriasis with Mydrane

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční injekce (Mydrane)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit