Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse Mydriasis av Mydrane med aktuell droppapplikation

11 oktober 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz

Prospektiv intraindividuell jämförelse av mydriasis av en standardiserad intrakameral anestetika med den topiska preoperativa droppapplikationen vid okomplicerad kataraktkirurgi

Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten av den intrakamerala appliceringen av Mydrane® (standardiserad kombination av Tropikamid 0,02 %, fenylefrin 0,31 % och lidokain 1 %) med den preoperativa topiska appliceringen (Tropikamid 0,5 % och fenylefrin 10 %). För att utvärdera jämnheten hos den dilaterande effekten på pupillen, utvärderas förhållandet mellan ögon utan att det behövs ytterligare pupillvidgningsprocedurer för att utföra kapsulorhexis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 50 och 100 år
  • Dagsjukhus och slutenvård
  • Kliniskt signifikant opacitet hos linsen med indikation för grå starroperation på båda ögonen
  • Brist på tidigare oftalmologiska operationer
  • Brist på relevanta oftalmiska tillstånd: Pseudoexfoliationssyndrom, ögonskador, nuvarande inflammation (när det gäller uveit, endoftalmit och iridocyklit), begränsad mydriasis (pupilldiameter under 7 mm efter applicering av tropicamid 0,38 % och fenylefrin HCL 2,5 %) - förhöjd vid undersökning före operation intraokulärt tryck, intag av alfa-receptorhämmare (t.ex. tamsulosin) på grund av hämmad mydriasis

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot fenylefrin, tropicamid, natriummetabisulfit, dinatriumedetat, natriumhydroxid, saltsyra, lidokainhydroklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat
  • Allergisk mot anestesi (amidtyp)
  • Allergisk mot atropinderivat
  • Hjärtsjukdomar, takykardi, hypertensiva kriser
  • Aneurism av stora kärl
  • Obehandlad hypertyreos
  • Obehandlad stängd vinkelglaukom och trånga vinklar med tendens till glaukom vid intag av mydriatiska läkemedel
  • Graviditet, amning och premenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: injektionslösning
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Fenylefrin 0,31%, Lidokain 1%, injektionslösning
Läkemedel: Ögoninjektion (Mydrane)

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml injektionsvätska, lösning tropicamid / fenylefrinhydroklorid / lidokainhydroklorid

Andra namn:
  • Mydrane
Aktiv komparator: Standard ögondroppar
Fenylefrin 10% och Tropicamid 0,5% ögondroppar
Läkemedel: ögondroppar (fenylefrin)
Fenylefrin 10%
Andra namn:
  • Minims
Läkemedel: ögondroppar (Tropicamid)
Tropicamid 0,5 %
Andra namn:
  • Agepha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pupill vidgar sig
Tidsram: under första och andra operationen: max fyra veckor mellan första och andra operationen
Frekvensen av genomförbarheten av kapsulorhexis utan ytterligare pupillvidgande åtgärder
under första och andra operationen: max fyra veckor mellan första och andra operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv högsta intraoperativ smärta
Tidsram: efter första och andra operationen: max fyra veckor mellan första och andra operationen
Högsta intraoperativa smärta visualiserad på en visuell analog skala (VAS) ställd av ett frågeformulär, med minst 1 och max 10 , där högre poäng betyder ett sämre resultat
efter första och andra operationen: max fyra veckor mellan första och andra operationen
subjektiv uppfattning om anestesiprocedurer
Tidsram: efter första och andra operationen: max fyra veckor mellan första och andra operationen
uppfattning om anestesiprocedurer visualiserat på en visuell analog skala (VAS) ställd av ett frågeformulär, med minst 1 och max 10 , där högre poäng betyder ett sämre resultat
efter första och andra operationen: max fyra veckor mellan första och andra operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mydriasis with Mydrane

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninjektion (Mydrane)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera