Tasapainon menettäminen kaatumisen estämiseksi selkäydinvamman jälkeen (RBT+FES)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tasapainon menettäminen kaatumisen estämiseksi selkäydinvamman jälkeen
Putoukset ovat terveyskriisi, joka maksaa terveydenhuoltojärjestelmille miljardeja dollareita vuodessa.
Tämä kriisi on erityisen tärkeä henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI); 78 % putoaa vähintään kerran vuodessa.
Työkykyisten henkilöiden kaatumiset estetään reagoivilla toimilla; nämä reaktiot ovat kuitenkin heikentyneet iSCI:n jälkeen.
Aivohalvauksen ja vanhusten kuntoutuksen tutkimus osoitti, että reaktiiviseen askeltamiseen tähtäävä reaktiivinen tasapainoharjoittelu (RBT) ehkäisee kaatumista.
Kehitimme muokatun version RBT:stä iSCI-populaatiolle.
RBT johti vähemmän kaatumisiin harjoituksen jälkeen verrattuna annossovitettuun, tavanomaiseen tasapainoharjoitteluun.
Kuitenkin vain ne, jotka pystyivät ottamaan askeleen itsenäisesti ja ilman yläraajan tukea, pääsivät osallistumaan RBT:hen, mikä rajoitti tämän lupaavan putoamisenestomenetelmän sovellettavuutta.
Tämän rajoituksen korjaamiseksi integroimme toiminnallisen sähköstimulaation RBT:hen (RBT+FES).
Tutkimuksemme tavoitteena on antaa alustava arvio RBT+FES:n tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen motorinen iSCI.
Viimeistelemme satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen (RCT), jossa on 22 iSCI-potilasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti RBT+FES:iin tai pelkkään RBT:hen (ts.
ilman FES:ää).
He suorittavat 18 koulutusta 6 viikon aikana (3 harjoitusta viikossa).
Tasapainon, voiman ja proprioseption kliiniset ja biomekaaniset arvioinnit suoritetaan ennen harjoittelua, välittömästi harjoituksen jälkeen ja kuusi kuukautta harjoituksen jälkeen.
Putoamista seurataan kuuden kuukauden ajan harjoittelun jälkeen verkkokyselyn ja säännöllisten puheluiden avulla.
Kliinisissä ja biomekaanisissa mittauksissa suoritettuja tuloksia ja laskutietoja verrataan ryhmien välillä.
Tämä tutkimus kertoo suuremman RCT:n tarpeesta ja suunnittelusta, ja sillä on potentiaalia muuttaa putoamisen ehkäisyä iSCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla oli traumaattinen motorinen iSCI (ts. AIS C tai D) T12 tai sitä korkeammalla.
- Vahinko tapahtui yli vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista (kun luonnollinen toipuminen on tasaantunut).8,9
- Osallistuja on ≥18-vuotias.
- Osallistuja voi osallistua kolmeen harjoitukseen/viikko kuuden viikon ajan (eli hänellä on luotettavat kulkuyhteydet).
- Osallistuja pystyy seisomaan yli 30 sekuntia ilman yläraajan tukea tai apua (esim. pisteet 2/4 Berg-tasapainoasteikon kohdasta 2, Seisova ei tueta10). Tämä kriteeri varmistaa, että osallistuja pystyy osallistumaan pystysuoraan tasapainoharjoituksiin.
- Osallistuja tarvitsee fyysistä apua, kävelyapua tai tukia liikkuakseen 10 metriä (esim. itse valitsema pistemäärä 1-19 selkäydinvamman kävelyindeksistä (WISCI) II).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vasta-aiheita FES:lle (esim. implantoitu elektroninen laite, säteily viimeisen kuuden kuukauden aikana, aktiivinen syvä laskimotukos, raskaus).12
- Osallistujalla on iSCI:n lisäksi muita tasapainoon vaikuttavia sairauksia (esim. vestibulaarihäiriö, aivovaurio).
- Osallistujalla on painevamma (>aste 2) lantiossa tai vartalossa, johon turvavaljaat kiinnitetään, tai jalassa, jossa jalkakytkintä käytetään.
- Osallistujalla on ollut alaraajan haurausmurtuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaktiivinen tasapainoharjoittelu sekä toiminnallinen sähköstimulaatio
|
Jokaisen tunnin mittaisen istunnon aikana osallistujat kokevat 40-50 häiriötä (esim.
noin yksi häiriö per harjoitusminuutti) seisomisen ja/tai kävelyn aikana.
Häiriöt kohdistuvat mihin tahansa suuntaan (esim.
eteenpäin, sivuttain, taaksepäin jne.) Häiriön luomiseksi tutkija käyttää odottamattomia työntöjä tai vetoja turvavaljaisiin vyötärön tasolla.
Häiriö on riittävän suuruinen herättämään osallistujalta askelvastauksen.
Koko istunnon ajan osallistujat suorittavat haastavia tasapainotehtäviä, jotka on räätälöity heidän kykynsä mukaan.
Tasapainotehtävät jaetaan viiteen kategoriaan: vakaa, lähes mobiili, mobiili, arvaamaton ja osallistujien valitsema.
|
|
Active Comparator: Reaktiivinen tasapainoharjoittelu
|
Jokaisen tunnin mittaisen istunnon aikana osallistujat kokevat 40-50 häiriötä (esim.
noin yksi häiriö per harjoitusminuutti) seisomisen ja/tai kävelyn aikana.
Häiriöt kohdistuvat mihin tahansa suuntaan (esim.
eteenpäin, sivuttain, taaksepäin jne.) Häiriön luomiseksi tutkija käyttää odottamattomia työntöjä tai vetoja turvavaljaisiin vyötärön tasolla.
Häiriö on riittävän suuruinen herättämään osallistujalta askelvastauksen.
Koko istunnon ajan osallistujat suorittavat haastavia tasapainotehtäviä, jotka on räätälöity heidän kykynsä mukaan.
Tasapainotehtävät jaetaan viiteen kategoriaan: vakaa, lähes mobiili, mobiili, arvaamaton ja osallistujien valitsema.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lean-and-Release -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Laboratoriopohjainen arvio reaktiivisesta askelluskyvystä (FES:n kanssa ja ilman).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kahdeksan alaraajan lihasryhmän (lonkan ojentajat, lonkan koukistajat, lonkan abduktorit, lonkan adduktorit, polven ojentajat, polven koukistajat, nilkan plantarflexsorit, nilkan dorsiflexors) isometrinen voima testataan kahdenvälisesti käsidynamometriaa käyttäen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Nilkan nivelten proprioseptio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Testaakseen proprioseption osallistujat asettuvat makuuasentoon silmät kiinni, kun sokeutunut arvioija liikuttaa nilkkaniveltä kuusi kertaa hitaasti 10° dorsiflexion läpi (ts.
ylös) tai plantarflexio (ts.
alas).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan havaittu liikkeen suunta (eli ylös tai alas).
Tämä prosessi toistetaan kuusi kertaa jokaiselle nilkkalle, ja jokaiselle oikealle vastaukselle annetaan pistemäärä 1.
Jokainen nilkka saa maksimipistemäärän 6, jolloin kokonaispistemäärä on 12 (eli 2 niveltä x 6 koetta/nivel).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Putoamisen seuranta
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden seurantajakson alusta loppuun
|
Putoamista seurataan kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 6 kuukauden seurantajakson alusta loppuun
|
|
Bergin tasapainoskaala (BBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan
|
Minimipisteet: 0, maksimipisteet: 56, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tasapainohallintaa.
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan
|
Minimipisteet: 16, maksimipisteet: 64.
Korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa kaatumisten itseluottamusta.
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Toimintakohtainen tasapainoluottamus (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Minimipisteet: 0%, maksimipisteet 100%.
Suuremmat pisteet tarkoittavat suurempaa tasapainovarmuutta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reaktiivinen Posturaalinen Kontrolli Alaskala
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan
|
Vähintään pistemäärä: 0, enintään pistemäärä: 6.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa reaktiivista asennon hallintaa.
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .