Perder o equilíbrio para prevenir quedas após lesão da medula espinhal (RBT+FES)
25 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Perdendo o equilíbrio para evitar quedas após lesão na medula espinhal
As quedas são uma crise de saúde que custa milhares de milhões de dólares/ano aos sistemas de saúde.
Esta crise é especialmente relevante para indivíduos que vivem com lesão medular incompleta (iSCI); 78% caem pelo menos uma vez por ano.
Em indivíduos saudáveis, as quedas são evitadas através de medidas reativas; no entanto, essas reações são prejudicadas após iSCI.
Pesquisas em AVC e reabilitação geriátrica mostraram que o treinamento de equilíbrio reativo (RBT), que visa passos reativos, previne quedas.
Desenvolvemos uma versão modificada do RBT para a população iSCI.
O RBT resultou em menos quedas pós-treinamento em comparação com o treinamento de equilíbrio convencional com dose correspondente.
No entanto, apenas aqueles que conseguiram dar um passo de forma independente e sem apoio dos membros superiores conseguiram participar do RBT, limitando a aplicabilidade deste método promissor de prevenção de quedas.
Para resolver esta limitação, integraremos a estimulação elétrica funcional no RBT (RBT+FES).
Nosso estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação preliminar da eficácia de RBT + FES em participantes com iSCI motora crônica.
Concluiremos um ensaio clínico piloto randomizado (RCT) com 22 participantes com iSCI.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para RBT+FES ou apenas para RBT (ou seja,
sem FES).
Eles completarão 18 sessões de treinamento durante 6 semanas (3 sessões/semana).
Avaliações clínicas e biomecânicas de equilíbrio, força e propriocepção serão concluídas antes do treino, imediatamente após o treino e seis meses após o treino.
As quedas serão monitoradas durante seis meses após o treinamento por meio de uma pesquisa on-line e ligações telefônicas regulares.
O desempenho nas medidas clínicas e biomecânicas e os dados de queda serão comparados entre os grupos.
Esta pesquisa informará a necessidade e o desenho de um ECR maior e tem o potencial de transformar a prevenção de quedas após iSCI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante sofreu um iSCI motor traumático (ou seja, AIS C ou D) em T12 ou superior.
- A lesão ocorreu mais de um ano antes da inscrição no estudo (quando a recuperação natural estabilizou).8,9
- O participante tem ≥18 anos.
- O participante pode participar de três sessões de treinamento/semana durante seis semanas (ou seja, tem transporte confiável).
- O participante é capaz de ficar em pé por mais de 30 segundos sem apoio ou assistência dos membros superiores (ou seja, pontua 2/4 no item dois da Escala de Equilíbrio de Berg, Standing Unsupported10). Este critério garante que o participante poderá participar de exercícios de equilíbrio vertical.
- O participante necessita de assistência física, um auxílio de marcha ou uma cinta para deambular 10 metros (ou seja, pontuação auto-selecionada de 1-19 no Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI) II).
Critério de exclusão:
- O participante apresenta contra-indicações para FES (ou seja, dispositivo eletrônico implantado, radiação nos últimos seis meses, trombose venosa profunda ativa, gravidez).12
- O participante apresenta outras condições além do iSCI que afetam o equilíbrio (por exemplo, distúrbio vestibular, lesão cerebral).
- O participante apresenta lesão por pressão (>grau 2) na pélvis ou tronco onde o arnês de segurança será aplicado, ou no pé onde o pedal será aplicado.
- O participante tem histórico de fratura por fragilidade nos membros inferiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de equilíbrio reativo mais estimulação elétrica funcional
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Durante cada sessão de uma hora, os participantes experimentarão 40-50 perturbações (ou seja,
aproximadamente uma perturbação por minuto de treinamento) durante atividades em pé e/ou caminhada.
As perturbações serão aplicadas em qualquer direção (por ex.
para frente, para os lados, para trás, etc.) Para criar uma perturbação, o pesquisador aplicará empurrões ou puxões inesperados em um cinto de segurança na altura da cintura.
A perturbação será de magnitude suficiente para provocar uma resposta gradual do participante.
Ao longo da sessão, os participantes completarão tarefas desafiadoras de equilíbrio, personalizadas de acordo com seu nível de habilidade.
As tarefas de equilíbrio serão organizadas em cinco categorias: estáveis, quase móveis, móveis, imprevisíveis e selecionadas pelos participantes.
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Comparador Ativo: Treinamento de equilíbrio reativo
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Durante cada sessão de uma hora, os participantes experimentarão 40-50 perturbações (ou seja,
aproximadamente uma perturbação por minuto de treinamento) durante atividades em pé e/ou caminhada.
As perturbações serão aplicadas em qualquer direção (por ex.
para frente, para os lados, para trás, etc.) Para criar uma perturbação, o pesquisador aplicará empurrões ou puxões inesperados em um cinto de segurança na altura da cintura.
A perturbação será de magnitude suficiente para provocar uma resposta gradual do participante.
Ao longo da sessão, os participantes completarão tarefas desafiadoras de equilíbrio, personalizadas de acordo com seu nível de habilidade.
As tarefas de equilíbrio serão organizadas em cinco categorias: estáveis, quase móveis, móveis, imprevisíveis e selecionadas pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Lean-and-Release
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Uma avaliação baseada em laboratório da capacidade de passo reativo (com e sem FES).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força isométrica
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A força isométrica de oito grupos musculares das extremidades inferiores (extensores do quadril, flexores do quadril, abdutores do quadril, adutores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo, dorsiflexores do tornozelo) serão testados bilateralmente usando dinamometria portátil.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Propriocepção das articulações do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Para testar a propriocepção, os participantes assumirão uma posição supina com os olhos fechados enquanto o avaliador cego move a articulação do tornozelo seis vezes lentamente através de 10° de dorsiflexão (ou seja,
para cima) ou flexão plantar (ou seja,
abaixo).
Os participantes serão solicitados a indicar a direção percebida do movimento (ou seja, para cima ou para baixo).
Este processo será repetido seis vezes para cada tornozelo, sendo atribuída pontuação 1 para cada resposta correta.
Cada tornozelo receberá uma pontuação máxima de 6 para uma pontuação total possível de 12 (ou seja, 2 articulações x 6 tentativas/articulação).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Rastreando quedas
Prazo: Mudança do início ao fim do período de acompanhamento de 6 meses
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As quedas serão monitoradas durante seis meses após a intervenção
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Mudança do início ao fim do período de acompanhamento de 6 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração desde o início até ao acompanhamento de 6 meses
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Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 56, pontuações mais altas refletem um melhor controlo do equilíbrio.
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Alteração desde o início até ao acompanhamento de 6 meses
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Escala de Eficácia das Quedas - Internacional (FES-I)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
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Pontuação mínima: 16, pontuação máxima: 64.
Uma pontuação maior significa menor autoeficácia em relação a quedas.
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Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
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Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 6 meses
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Pontuação mínima: 0%, pontuação máxima 100%.
Uma pontuação maior significa maior confiança no equilíbrio.
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Alteração desde a linha de base até ao acompanhamento de 6 meses
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Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Subescala de Controlo Postural Reactivo
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
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Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 6.
Uma pontuação maior significa um maior controlo postural reativo.
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Alteração desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .