Потеря равновесия для предотвращения падений после травмы спинного мозга (RBT+FES)
25 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Потеря равновесия для предотвращения падений после травмы спинного мозга
Падения — это кризис здравоохранения, который обходится системам здравоохранения в миллиарды долларов в год.
Этот кризис особенно актуален для людей, живущих с неполным повреждением спинного мозга (iSCI); 78% падают хотя бы раз в год.
У лиц трудоспособного возраста падения можно предотвратить путем принятия ответных мер; однако эти реакции нарушаются после иТСМ.
Исследования в области инсульта и гериатрической реабилитации показали, что тренировка реактивного баланса (RBT), направленная на реактивное шагание, предотвращает падения.
Мы разработали модифицированную версию RBT для пациентов с iSCI.
RBT привел к меньшему количеству падений после тренировки по сравнению с традиционной тренировкой баланса с подобранной дозой.
Однако только те, кто был в состоянии сделать шаг самостоятельно и без поддержки верхних конечностей, могли участвовать в RBT, что ограничивало применимость этого многообещающего метода предотвращения падений.
Чтобы устранить это ограничение, мы интегрируем функциональную электростимуляцию в RBT (RBT+FES).
Целью нашего исследования является предварительная оценка эффективности RBT+FES у участников с хронической двигательной иТСМ.
Мы завершим пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием 22 участников с иТСМ.
Участники будут случайным образом распределены по группам RBT+FES или только по RBT (т.е.
без ФЭС).
Они пройдут 18 тренировок в течение 6 недель (3 занятия в неделю).
Клиническая и биомеханическая оценка баланса, силы и проприоцепции будет проводиться до тренировки, сразу после тренировки и через шесть месяцев после тренировки.
За падениями будут следить в течение шести месяцев после тренировки посредством онлайн-опросов и регулярных телефонных звонков.
Результаты клинических и биомеханических показателей и данные падения будут сравниваться между группами.
Это исследование даст информацию о необходимости и разработке более крупного РКИ и потенциально может изменить профилактику падений после иТСМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник получил травматическую двигательную травму iSCI (т.е. AIS C или D) на уровне T12 или выше.
- Травма произошла более чем за год до включения в исследование (когда естественное выздоровление стабилизировалось).8,9
- Участнику ≥18 лет.
- Участник может посещать три учебных занятия в неделю в течение шести недель (т. е. имеет надежный транспорт).
- Участник может стоять более 30 секунд без поддержки или помощи верхних конечностей (т.е. получает 2/4 по второму пункту шкалы баланса Берга «Стояние без опоры»10). Этот критерий гарантирует, что участник сможет участвовать в упражнениях на вертикальное равновесие.
- Участнику требуется физическая помощь, вспомогательное средство для ходьбы или корсет, чтобы пройти 10 метров (т. е. самостоятельно выбранная оценка 1–19 по Индексу ходьбы при травме спинного мозга (WISCI) II).
Критерий исключения:
- У участника имеются противопоказания к ФЭС (т.е. имплантированное электронное устройство, облучение в течение последних шести месяцев, активный тромбоз глубоких вен, беременность).12
- У участника имеются другие состояния, помимо iSCI, которые влияют на баланс (например, вестибулярные расстройства, черепно-мозговые травмы).
- У участника имеется пролежневая травма (>2 степени) таза или туловища, где будет пристегиваться ремень безопасности, или стопы, где будет применяться ножной переключатель.
- У участника в анамнезе был хрупкий перелом нижней конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка реактивного баланса плюс функциональная электростимуляция
|
В течение каждого часового сеанса участники испытают 40-50 возмущений (т.е.
примерно одно возмущение за тренировочную минуту) во время стояния и/или ходьбы.
Возмущения будут применяться в любом направлении (например,
вперед, вбок, назад и т. д.) Чтобы создать возмущение, исследователь неожиданно толкает или тянет ремень безопасности на уровне талии.
Величина возмущения будет достаточной, чтобы вызвать у участника ступенчатую реакцию.
На протяжении всего занятия участники будут выполнять сложные задания на баланс, адаптированные к их уровню способностей.
Задачи баланса будут разделены на пять категорий: стабильные, квазимобильные, мобильные, непредсказуемые и выбираемые участниками.
|
|
Активный компаратор: Тренировка реактивного баланса
|
В течение каждого часового сеанса участники испытают 40-50 возмущений (т.е.
примерно одно возмущение за тренировочную минуту) во время стояния и/или ходьбы.
Возмущения будут применяться в любом направлении (например,
вперед, вбок, назад и т. д.) Чтобы создать возмущение, исследователь неожиданно толкает или тянет ремень безопасности на уровне талии.
Величина возмущения будет достаточной, чтобы вызвать у участника ступенчатую реакцию.
На протяжении всего занятия участники будут выполнять сложные задания на баланс, адаптированные к их уровню способностей.
Задачи баланса будут разделены на пять категорий: стабильные, квазимобильные, мобильные, непредсказуемые и выбираемые участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Lean-and-Release»
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Лабораторная оценка реактивной шаговой способности (с FES и без нее).
|
Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Изометрическая сила восьми групп мышц нижних конечностей (разгибатели бедра, сгибатели бедра, отводящие мышцы бедра, приводящие мышцы бедра, разгибатели колена, сгибатели колена, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, дорсифлексоры голеностопного сустава) будет проверена на двусторонней основе с использованием ручной динамометрии.
|
Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
|
Проприоцепция голеностопных суставов
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Чтобы проверить проприоцепцию, участники принимают положение лежа на спине с закрытыми глазами, в то время как ослепленный эксперт шесть раз медленно двигает голеностопным суставом, совершая тыльное сгибание на 10° (т.
вверх) или подошвенное сгибание (т.е.
вниз).
Участникам будет предложено указать предполагаемое направление движения (т. е. вверх или вниз).
Этот процесс повторяется шесть раз для каждой лодыжки, при этом за каждый правильный ответ присваивается 1 балл.
Каждая лодыжка получит максимальное количество баллов 6, а общее возможное количество баллов — 12 (т. е. 2 сустава х 6 попыток на сустав).
|
Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
|
Отслеживание падений
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 6-месячного периода наблюдения
|
Падения будут наблюдаться в течение шести месяцев после вмешательства.
|
Изменение от начала до конца 6-месячного периода наблюдения
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 56, более высокие баллы отражают лучший контроль равновесия.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Международная шкала оценки эффективности при падениях (FES-I)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
Минимальный балл: 16, максимальный балл: 64.
Больший балл означает более низкую самоэффективность в отношении падений.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Шкала уверенности в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
Минимальный балл: 0%, максимальный балл: 100%.
Больший балл означает большую уверенность в равновесии.
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Подшкала реактивного постурального контроля мини-теста оценки систем равновесия (mini-BESTest)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 6.
Больший балл означает лучший реактивный постуральный контроль.
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .