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Perdere l'equilibrio per prevenire le cadute dopo una lesione del midollo spinale (RBT+FES)

25 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Perdere l'equilibrio per prevenire cadute dopo una lesione al midollo spinale

Le cadute sono una crisi sanitaria che costa ai sistemi sanitari miliardi di dollari all’anno. Questa crisi è particolarmente rilevante per le persone che vivono con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI); Il 78% cade almeno una volta all'anno. Negli individui normodotati, le cadute vengono prevenute adottando misure reattive; tuttavia, queste reazioni sono compromesse dopo iSCI. La ricerca sull’ictus e sulla riabilitazione geriatrica ha dimostrato che l’allenamento dell’equilibrio reattivo (RBT), che mira al passo reattivo, previene le cadute. Abbiamo sviluppato una versione modificata di RBT per la popolazione iSCI. L'RBT ha comportato un minor numero di cadute dopo l'allenamento rispetto all'allenamento di equilibrio convenzionale con dosaggio corrispondente. Tuttavia, solo coloro che erano in grado di fare un passo in modo indipendente e senza supporto degli arti superiori hanno potuto partecipare all’RBT, limitando l’applicabilità di questo promettente metodo di prevenzione delle cadute. Per risolvere questa limitazione, integreremo la stimolazione elettrica funzionale nell'RBT (RBT+FES). Il nostro studio mira a fornire una valutazione preliminare dell'efficacia di RBT+FES nei partecipanti con iSCI motorio cronico. Completeremo uno studio clinico randomizzato (RCT) pilota con 22 partecipanti con iSCI. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a RBT+FES o solo a RBT (ad es. senza FES). Completeranno 18 sessioni di formazione nell'arco di 6 settimane (3 sessioni a settimana). Le valutazioni cliniche e biomeccaniche di equilibrio, forza e propriocezione saranno completate prima dell'allenamento, immediatamente dopo l'allenamento e sei mesi dopo l'allenamento. Le cadute saranno monitorate per sei mesi dopo la formazione attraverso un sondaggio online e telefonate regolari. Le prestazioni sulle misure cliniche e biomeccaniche e i dati sulle cadute saranno confrontati tra i gruppi. Questa ricerca informerà sulla necessità e sulla progettazione di un RCT più ampio e ha il potenziale per trasformare la prevenzione delle cadute dopo l’iSCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha subito un iSCI motorio traumatico (cioè AIS C o D) a T12 o superiore.
  2. L'infortunio si è verificato più di un anno prima dell'arruolamento nello studio (quando il recupero naturale si è stabilizzato).8,9
  3. Il partecipante ha ≥18 anni.
  4. Il partecipante può frequentare tre sessioni di formazione a settimana per sei settimane (ovvero dispone di un trasporto affidabile).
  5. Il partecipante è in grado di stare in piedi per> 30 secondi senza supporto o assistenza degli arti superiori (ad es. ottiene un punteggio di 2/4 al punto due della Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Questo criterio garantisce che il partecipante sarà in grado di partecipare ad esercizi di equilibrio verticale.
  6. Il partecipante necessita di assistenza fisica, di un aiuto per la deambulazione o di un tutore per camminare per 10 metri (ad es. punteggio autoselezionato di 1-19 sul Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta controindicazioni alla FES (ad es. dispositivo elettronico impiantato, radiazioni negli ultimi sei mesi, trombosi venosa profonda attiva, gravidanza).12
  2. Il partecipante presenta altre condizioni oltre all'iSCI che influenzano l'equilibrio (ad es. disturbi vestibolari, lesioni cerebrali).
  3. Il partecipante presenta una lesione da pressione (>grado 2) sul bacino o sul tronco dove verrà applicata l'imbracatura di sicurezza, o sul piede dove verrà applicato l'interruttore a pedale.
  4. Il partecipante ha una storia di frattura da fragilità degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio reattivo più stimolazione elettrica funzionale
Altro: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Durante ogni sessione di un'ora, i partecipanti sperimenteranno 40-50 perturbazioni (cioè circa una perturbazione per minuto di allenamento) durante le attività in piedi e/o camminando. Le perturbazioni verranno applicate in qualsiasi direzione (es. in avanti, lateralmente, all'indietro, ecc.) Per creare una perturbazione, il ricercatore applicherà spinte o tiri inaspettati a un'imbracatura di sicurezza all'altezza della vita. La perturbazione sarà di entità sufficiente a suscitare una risposta graduale da parte del partecipante. Durante la sessione, i partecipanti completeranno impegnativi compiti di equilibrio, personalizzati in base al loro livello di abilità. I compiti di equilibrio saranno organizzati in cinque categorie: stabile, quasi mobile, mobile, imprevedibile e selezionato dai partecipanti.
Comparatore attivo: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Altro: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Durante ogni sessione di un'ora, i partecipanti sperimenteranno 40-50 perturbazioni (cioè circa una perturbazione per minuto di allenamento) durante le attività in piedi e/o camminando. Le perturbazioni verranno applicate in qualsiasi direzione (es. in avanti, lateralmente, all'indietro, ecc.) Per creare una perturbazione, il ricercatore applicherà spinte o tiri inaspettati a un'imbracatura di sicurezza all'altezza della vita. La perturbazione sarà di entità sufficiente a suscitare una risposta graduale da parte del partecipante. Durante la sessione, i partecipanti completeranno impegnativi compiti di equilibrio, personalizzati in base al loro livello di abilità. I compiti di equilibrio saranno organizzati in cinque categorie: stabile, quasi mobile, mobile, imprevedibile e selezionato dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di snellimento e rilascio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Una valutazione in laboratorio della capacità di fare passi reattivi (con e senza FES).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
La forza isometrica di otto gruppi muscolari degli arti inferiori (estensori dell'anca, flessori dell'anca, abduttori dell'anca, adduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, flessori plantari della caviglia, dorsiflessori della caviglia) sarà testata bilateralmente utilizzando la dinamometria manuale.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Propriocezione delle articolazioni della caviglia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Per testare la propriocezione, i partecipanti assumeranno una posizione supina con gli occhi chiusi mentre il valutatore in cieco muove l'articolazione della caviglia sei volte lentamente attraverso 10° di dorsiflessione (cioè in su) o flessione plantare (cioè giù). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la direzione percepita del movimento (cioè su o giù). Questo processo verrà ripetuto sei volte per ciascuna caviglia, assegnando un punteggio pari a 1 per ogni risposta corretta. Ciascuna caviglia riceverà un punteggio massimo di 6 per un punteggio totale possibile di 12 (ovvero 2 articolazioni x 6 prove/articolazione).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Il monitoraggio delle cadute
Lasso di tempo: Cambiamento dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Le cadute verranno monitorate per i sei mesi successivi all'intervento
Cambiamento dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla baseline al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 56, punteggi più alti riflettono un migliore controllo dell'equilibrio.
Cambiamento dalla baseline al follow-up di 6 mesi
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 16, punteggio massimo: 64. Un punteggio più alto indica una minore autoefficacia nella prevenzione delle cadute.
Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Scala di Fiducia nell'Equilibrio nelle Attività Specifiche (ABC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 0%, punteggio massimo 100%.
Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Sottoscala Controllo Posturale Reattivo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al follow-up di 6 mesi
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 6. Un punteggio maggiore indica un maggiore controllo posturale reattivo.
Cambiamento rispetto al basale al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento dell'equilibrio reattivo

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