Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyensúlyvesztés a gerincvelő-sérülés utáni esések megelőzése érdekében (RBT+FES)

2024. április 10. frissítette: University Health Network, Toronto

Egyensúlyvesztés a gerincvelő-sérülés utáni esések megelőzése érdekében

A vízesések olyan egészségügyi válságot jelentenek, amely évente dollármilliárdokba kerül az egészségügyi ellátórendszereknek. Ez a válság különösen fontos a nem teljes gerincvelő-sérüléssel (iSCI) élő egyének esetében; 78%-a évente legalább egyszer esik. A cselekvőképes egyéneknél az eséseket reaktív lépésekkel akadályozzák meg; ezek a reakciók azonban károsodnak az iSCI után. A stroke és a geriátriai rehabilitáció területén végzett kutatások kimutatták, hogy a reaktív egyensúlyi tréning (RBT), amely a reaktív lépést célozza meg, megakadályozza az eséseket. Kifejlesztettük az RBT módosított változatát az iSCI populáció számára. Az RBT kevesebb esést eredményezett az edzés után, mint a dózishoz illesztett, hagyományos egyensúly edzés. Az RBT-n azonban csak azok vehettek részt, akik önállóan és felső végtag támogatás nélkül tudtak egy lépést megtenni, ami korlátozta ennek az ígéretes esésmegelőzési módszernek az alkalmazhatóságát. Ennek a korlátozásnak a megoldása érdekében a funkcionális elektromos stimulációt integráljuk az RBT-be (RBT+FES). Vizsgálatunk célja, hogy előzetes értékelést adjon az RBT+FES hatékonyságáról krónikus motoros iSCI-ben szenvedő betegeknél. Be fogunk fejezni egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) 22 iSCI-s résztvevővel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az RBT+FES-hez vagy csak az RBT-hez (pl. FES nélkül). 18 edzést fognak teljesíteni 6 hét alatt (3 alkalom/hét). Az egyensúly, erő és propriocepció klinikai és biomechanikai értékelését edzés előtt, közvetlenül az edzés után és hat hónappal az edzés után kell elvégezni. Az eséseket az edzés után hat hónapig online felmérés és rendszeres telefonhívások segítségével figyelik. A klinikai és biomechanikai mérések teljesítményét és az esési adatokat összehasonlítják a csoportok között. Ez a kutatás tájékoztatni fogja a nagyobb RCT szükségességét és tervezését, és az iSCI után képes átalakítani az esésmegelőzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő traumatikus motoros iSCI-t (azaz. AIS C vagy D) T12 vagy annál magasabb szinten.
  2. A sérülés több mint egy évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt történt (amikor a természetes felépülés platósodott).8,9
  3. A résztvevő ≥18 éves.
  4. A résztvevő hat héten keresztül heti három edzésen vehet részt (azaz megbízható közlekedéssel rendelkezik).
  5. A résztvevő több mint 30 másodpercig tud állni felső végtag támogatása vagy segítsége nélkül (pl. 2/4 pontot ér el a Berg-mérleg skála második pontján, Állás, nem támogatott10). Ez a kritérium biztosítja, hogy a résztvevő részt tudjon venni a függőleges egyensúlygyakorlatokban.
  6. A résztvevőnek fizikai segítségre, járássegítőre vagy merevítőre van szüksége a 10 méter megtételéhez (pl. a gerincvelői sérülések gyaloglási indexén (WISCI) II.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek ellenjavallatai vannak a FES kezelésében (pl. beültetett elektronikus eszköz, sugárzás elmúlt hat hónapban, aktív mélyvénás trombózis, terhesség).12
  2. A résztvevő az iSCI-n kívül egyéb, az egyensúlyt befolyásoló állapotokkal is szembesül (pl. vesztibuláris zavar, agysérülés).
  3. A résztvevő nyomássérülést szenved (>2. fokozat) a medencén vagy a törzsön, ahol a biztonsági hevedert felhelyezik, vagy a lábán, ahol a lábkapcsolót be kell helyezni.
  4. A résztvevőnek kórtörténetében alsó végtag törékeny törése volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reaktív egyensúly edzés plusz funkcionális elektromos stimuláció
Egyéb: Reaktív egyensúly edzés
Minden egyórás foglalkozás során a résztvevők 40-50 perturbációt tapasztalnak (pl. körülbelül egy perturbáció edzéspercenként) álló és/vagy gyaloglás közben. A perturbációk bármely irányban érvényesülnek (pl. előre, oldalra, hátra, stb.) A perturbáció létrehozásához a kutató váratlan lökéseket vagy húzásokat alkalmaz a derékmagasságban lévő biztonsági hevederen. A perturbáció elegendő nagyságú ahhoz, hogy a résztvevőből lépésre szabott választ váltson ki. Az egész foglalkozás során a résztvevők kihívást jelentő egyensúlyozási feladatokat hajtanak végre, képességeikhez igazítva. Az egyensúlyi feladatokat öt kategóriába sorolják: stabil, kvázi mobil, mobil, kiszámíthatatlan és résztvevők által kiválasztott.
Aktív összehasonlító: Reaktív egyensúly edzés
Egyéb: Reaktív egyensúly edzés
Minden egyórás foglalkozás során a résztvevők 40-50 perturbációt tapasztalnak (pl. körülbelül egy perturbáció edzéspercenként) álló és/vagy gyaloglás közben. A perturbációk bármely irányban érvényesülnek (pl. előre, oldalra, hátra, stb.) A perturbáció létrehozásához a kutató váratlan lökéseket vagy húzásokat alkalmaz a derékmagasságban lévő biztonsági hevederen. A perturbáció elegendő nagyságú ahhoz, hogy a résztvevőből lépésre szabott választ váltson ki. Az egész foglalkozás során a résztvevők kihívást jelentő egyensúlyozási feladatokat hajtanak végre, képességeikhez igazítva. Az egyensúlyi feladatokat öt kategóriába sorolják: stabil, kvázi mobil, mobil, kiszámíthatatlan és résztvevők által kiválasztott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
mini-egyenlegértékelő rendszerek tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Falls Efficacy Scale – nemzetközi
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Izometrikus szilárdság
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Nyolc alsó végtagi izomcsoport (csípőfeszítők, csípőhajlítók, csípőfeszítők, csípőhajlítók, térdfeszítők, térdhajlítók, boka plantarflexorok, boka dorsiflexorok) izometrikus erejét kétoldalúan, kézi dinamometriával tesztelik.
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
A bokaízületek propriocepciója
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
A propriocepció teszteléséhez a résztvevők hanyatt fekszenek, csukott szemmel, miközben a megvakult értékelő hatszor lassan, 10°-os dorsiflexión keresztül mozgatja a bokaízületet (azaz. up) vagy plantarflexió (azaz. le). A résztvevőket felkérjük, hogy mondják el a mozgás észlelt irányát (azaz felfelé vagy lefelé). Ezt a folyamatot hatszor kell megismételni minden boka esetében, és minden helyes válaszra 1 pontot kell adni. Minden boka maximális pontszáma 6, és összesen 12 pont (azaz 2 ízület x 6 próba/ízület).
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Lean-and-Release teszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
A reaktív lépőképesség laboratóriumi vizsgálata.
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Esések követése
Időkeret: Változás a 6 hónapos követési időszak elejétől a végéig
Az eséseket a beavatkozást követő hat hónapig ellenőrizni fogják
Változás a 6 hónapos követési időszak elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5210

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Reaktív egyensúly edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel