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脊髄損傷後にバランスを失って転倒を防ぐ(RBT+FES)

2024年4月10日 更新者:University Health Network, Toronto

脊髄損傷後はバランスを失って転倒を防ぐ

転倒は健康危機であり、医療システムに年間数十億ドルの損失をもたらします。 この危機は、不完全脊髄損傷 (iSCI) を抱えて生きる人々に特に関係します。 78% が少なくとも年に 1 回は転倒しています。 健常者の場合、事後対応策を講じることで転倒を防ぐことができます。ただし、これらの反応は iSCI 後に損なわれます。 脳卒中および高齢者のリハビリテーションに関する研究では、反応的な足踏みを対象とした反応性バランストレーニング(RBT)が転倒を防止することが示されています。 私たちは、iSCI 集団向けに RBT の修正バージョンを開発しました。 RBT では、用量を調整した従来のバランストレーニングと比較して、トレーニング後の転倒が減少しました。 しかし、RBT に参加できるのは上肢のサポートなしで独立して一歩を踏み出すことができる人だけであり、この有望な転倒予防法の適用可能性は限られていました。 この制限に対処するために、機能的電気刺激を RBT (RBT+FES) に統合します。 私たちの研究は、慢性運動性iSCIの参加者におけるRBT+FESの有効性の予備評価を提供することを目的としています。 私たちは、iSCI の 22 名の参加者によるパイロットランダム化臨床試験 (RCT) を完了する予定です。 参加者はランダムに RBT+FES または RBT のみに割り当てられます(つまり、RBT のみ)。 FESなし)。 彼らは 6 週間にわたって 18 のトレーニング セッションを完了します (週に 3 セッション)。 バランス、筋力、固有受容の臨床的および生体力学的評価は、トレーニング前、トレーニング直後、トレーニングの 6 か月後に完了します。 転倒はトレーニング後 6 か月間、オンラインアンケートと定期的な電話を通じて監視されます。 臨床的および生体力学的測定のパフォーマンスと転倒データがグループ間で比較されます。 この研究は、より大規模な RCT の必要性とその設計を知らせ、iSCI 後の転倒予防を変える可能性を秘めています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toronto、カナダ
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は外傷性運動性iSCI(すなわち、 AIS C または D) T12 以上。
  2. 損傷は研究登録の 1 年以上前に発生しました (自然回復が頭打ちになったとき)。8,9
  3. 参加者は18歳以上です。
  4. 参加者は、週に 3 回のトレーニング セッションに 6 週間参加できます (つまり、交通手段が信頼できる場合)。
  5. 参加者は上肢のサポートや補助なしで 30 秒以上立っていることができます (例: Berg Balance Scale の項目 2 で 2/4 のスコア、サポートされていない状態で 10)。 この基準により、参加者は直立バランス運動に参加できることが保証されます。
  6. 参加者は、10メートル(つまり、10メートル)を歩くために身体的補助、歩行補助具または装具を必要とします。 脊髄損傷のウォーキングインデックス (WISCI) II で 1 ~ 19 の自己選択スコア)。

除外基準:

  1. 参加者には FES に対する禁忌がある(つまり、 埋め込み型電子機器、過去 6 か月以内の放射線治療、活動性深部静脈血栓症、妊娠)。12
  2. 参加者は、iSCI 以外にもバランスに影響を与える他の症状を抱えています (例: 前庭障害、脳損傷)。
  3. 参加者は、安全ハーネスが適用される骨盤または体幹、またはフットスイッチが適用される足に圧迫損傷 (>グレード 2) を負っています。
  4. 参加者には下肢脆弱性骨折の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアクティブバランストレーニングと機能的電気刺激
各 1 時間のセッション中に、参加者は 40 ~ 50 の摂動を経験します(つまり、 立位および/または歩行活動中に、トレーニング 1 分あたり約 1 回の摂動)。 摂動は任意の方向に適用されます (例: 摂動を作り出すために、研究者は腰の高さの安全ハーネスに予期せぬ押したり引いたりします。 この摂動は、参加者からステップ応答を引き出すのに十分な大きさになります。 セッション全体を通じて、参加者は自分の能力レベルに合わせてカスタマイズされた、難しいバランスタスクを完了します。 バランスタスクは、安定、準モバイル、モバイル、予測不可能、参加者選択の 5 つのカテゴリに分類されます。
アクティブコンパレータ:リアクティブバランストレーニング
各 1 時間のセッション中に、参加者は 40 ~ 50 の摂動を経験します(つまり、 立位および/または歩行活動中に、トレーニング 1 分あたり約 1 回の摂動)。 摂動は任意の方向に適用されます (例: 摂動を作り出すために、研究者は腰の高さの安全ハーネスに予期せぬ押したり引いたりします。 この摂動は、参加者からステップ応答を引き出すのに十分な大きさになります。 セッション全体を通じて、参加者は自分の能力レベルに合わせてカスタマイズされた、難しいバランスタスクを完了します。 バランスタスクは、安定、準モバイル、モバイル、予測不可能、参加者選択の 5 つのカテゴリに分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルクバランススケール
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
mini-Balance 評価システムテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
等尺性強度
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
8 つの下肢筋群 (股関節伸筋、股関節屈筋、股関節外転筋、股関節内転筋、膝伸筋、膝屈筋、足関節底屈筋、足関節背屈筋) の等尺性筋力を、手持ち式ダイナモメトリーを使用して両側でテストします。
ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
足首関節の固有受容
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
固有受容をテストするために、参加者は目を閉じて仰向けの姿勢をとり、その間、盲目の評価者が足首関節を 10°の背屈まで 6 回ゆっくりと動かします。 上向き)または底屈(すなわち、 下)。 参加者は、知覚された動きの方向 (つまり、上または下) を述べるように求められます。 このプロセスは各足首に対して 6 回繰り返され、正解ごとに 1 のスコアが割り当てられます。 各足首には最大スコア 6 が与えられ、合計スコアは 12 になります (つまり、2 関節 x 6 トライアル/関節)。
ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
リーンアンドリリーステスト
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
反応性ステッピング能力のラボベースの評価。
ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
落下の追跡
時間枠:6か月の追跡期間の開始から終了までの変化
転倒は介入後6か月間監視されます
6か月の追跡期間の開始から終了までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristin E Musselman, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-5210

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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