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척수 손상 후 낙상 방지를 위한 균형 상실(RBT+FES)

2026년 3월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto

척수 손상 후 낙상을 방지하기 위한 균형 상실

낙상은 의료 시스템에 연간 수십억 달러의 비용을 초래하는 건강 위기입니다. 이 위기는 특히 불완전 척수 손상(iSCI)을 앓고 있는 개인에게 관련이 있습니다. 78%는 적어도 1년에 한 번은 넘어집니다. 건강한 사람의 경우 반응 조치를 취하여 낙상을 예방합니다. 그러나 이러한 반응은 iSCI 후에 손상됩니다. 뇌졸중 및 노인 재활 연구에 따르면 반응성 보행을 목표로 하는 반응성 균형 훈련(RBT)이 낙상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 우리는 iSCI 모집단을 위해 수정된 RBT 버전을 개발했습니다. RBT는 복용량이 일치하는 기존 균형 훈련에 비해 훈련 후 낙상이 더 적었습니다. 그러나 상지 지지 없이 독립적으로 걸을 수 있는 사람만이 RBT에 참여할 수 있어 이 유망한 낙상 예방 방법의 적용 가능성이 제한되었습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 우리는 기능적 전기 자극을 RBT(RBT+FES)에 통합할 것입니다. 우리의 연구는 만성 운동 iSCI 참가자의 RBT+FES 효능에 대한 예비 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다. 우리는 iSCI를 사용하여 22명의 참가자를 대상으로 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)을 완료할 것입니다. 참가자는 RBT+FES 또는 RBT 단독에 무작위로 배정됩니다(예: FES 없이). 그들은 6주 동안 18회의 교육 세션을 완료하게 됩니다(주 3회 세션). 균형, 근력, 고유감각에 대한 임상적, 생체역학적 평가는 훈련 전, 훈련 직후, 훈련 후 6개월 동안 완료됩니다. 낙상은 훈련 후 온라인 설문조사와 정기적인 전화 통화를 통해 6개월 동안 모니터링됩니다. 임상적, 생체역학적 측정과 낙상 데이터에 대한 성과를 그룹 간에 비교합니다. 이 연구는 더 큰 RCT의 필요성과 설계를 알리고 iSCI 이후 추락 예방을 변화시킬 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 외상성 모터 iSCI를 지속했습니다(예: AIS C 또는 D) T12 이상.
  2. 연구 등록 전 1년 이상 전에 부상이 발생했습니다(자연 회복이 정체된 경우).8,9
  3. 참가자는 18세 이상입니다.
  4. 참가자는 6주 동안 주당 3회의 교육 세션에 참석할 수 있습니다(예: 안정적인 교통 수단 제공).
  5. 참가자는 상지 지지나 도움 없이 30초 이상 서 있을 수 있습니다(예: Berg Balance Scale의 두 번째 항목에서 2/4점, Standing Unsupported10). 이 기준은 참가자가 직립 균형 운동에 참여할 수 있도록 보장합니다.
  6. 참가자는 10m를 이동하기 위해 신체적 도움, 보행 보조기 또는 버팀대가 필요합니다(예: 척수 손상 보행 지수(WISCI) II에서 자체 선택 점수 1-19점).

제외 기준:

  1. 참가자는 FES에 대한 금기 사항을 제시합니다(예: 전자기기 이식, 지난 6개월간 방사선 조사, 활동성 심부정맥 혈전증, 임신).12
  2. 참가자는 iSCI 외에 균형에 영향을 미치는 다른 조건을 제시합니다(예: 전정 장애, 뇌 손상).
  3. 참가자는 안전 장치를 적용할 골반이나 몸통, 또는 발 스위치를 적용할 발에 욕창(>2등급)이 있습니다.
  4. 참가자는 하지 취약성 골절의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반응성 균형 훈련과 기능적 전기 자극
다른: 반응성 균형 훈련
각 1시간 세션 동안 참가자는 40~50회의 동요(예: 훈련 분당 약 1회 교란) 서 있거나 걷는 활동 중. 섭동은 모든 방향으로 적용됩니다(예: 앞으로, 옆으로, 뒤로 등) 섭동을 일으키기 위해 연구원은 허리 높이의 안전 장치에 예기치 않은 밀거나 당김을 적용합니다. 섭동은 참가자로부터 단계별 반응을 이끌어내기에 충분한 규모입니다. 세션 전반에 걸쳐 참가자는 자신의 능력 수준에 맞게 조정된 어려운 균형 작업을 완료하게 됩니다. 균형 작업은 안정, 준이동, 이동, 예측 불가능, 참가자 선택 등 5가지 범주로 구성됩니다.
활성 비교기: 반응성 균형 훈련
다른: 반응성 균형 훈련
각 1시간 세션 동안 참가자는 40~50회의 동요(예: 훈련 분당 약 1회 교란) 서 있거나 걷는 활동 중. 섭동은 모든 방향으로 적용됩니다(예: 앞으로, 옆으로, 뒤로 등) 섭동을 일으키기 위해 연구원은 허리 높이의 안전 장치에 예기치 않은 밀거나 당김을 적용합니다. 섭동은 참가자로부터 단계별 반응을 이끌어내기에 충분한 규모입니다. 세션 전반에 걸쳐 참가자는 자신의 능력 수준에 맞게 조정된 어려운 균형 작업을 완료하게 됩니다. 균형 작업은 안정, 준이동, 이동, 예측 불가능, 참가자 선택 등 5가지 범주로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
린 앤 릴리스 테스트
기간: 기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경
반응성 스테핑 능력에 대한 실험실 기반 평가(FES 포함 및 미포함).
기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 강도
기간: 기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경
8가지 하지 근육 그룹(고관절 신근, 고관절 굴곡근, 고관절 외전근, 고관절 내전근, 무릎 신근, 무릎 굴곡근, 발목 족저 굴곡근, 발목 배측 굴근)의 등척성 근력을 휴대용 동력계를 사용하여 양측으로 테스트합니다.
기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경
발목관절의 고유감각
기간: 기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경
고유 감각을 테스트하기 위해 참가자는 눈을 감고 앙와위 자세를 취하고 맹인 평가자는 발목 관절을 배측 굴곡(즉, 배측 굴곡 10°)을 통해 천천히 6회 움직입니다. 위) 또는 발바닥 굴곡(예: 아래에). 참가자는 인식된 움직임 방향(예: 위 또는 아래)을 진술하라는 요청을 받습니다. 이 과정은 각 발목에 대해 6번 반복되며 정답마다 1점이 할당됩니다. 각 발목은 가능한 총 점수 12점 중 최대 6점을 받습니다(즉, 관절 2개 x 관절당 시행 6회).
기준선에서 6개월 추적 관찰로 변경
추적 낙하
기간: 6개월 추적기간 시작부터 종료까지의 변화
낙상은 개입 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
6개월 추적기간 시작부터 종료까지의 변화
버그 균형 척도 (BBS)
기간: 기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 변화
최소 점수: 0, 최대 점수: 56, 높은 점수는 더 나은 균형 조절 능력을 반영합니다.
기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 변화
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
기간: 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 변화
최소 점수: 16, 최대 점수: 64.
점수가 높을수록 낙상 자기 효능감이 낮음을 의미합니다.
기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 변화
활동 특정 균형 자신감 (ABC) 척도
기간: 기준점부터 6개월 추적 관찰까지의 변화
최소 점수: 0%, 최대 점수: 100%. 점수가 높을수록 균형 자신감이 더 큽니다.
기준점부터 6개월 추적 관찰까지의 변화
미니 균형 평가 시스템 검사 (mini-BESTest) 반응적 자세 조절 하위 척도
기간: 기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 변화
최소 점수: 0, 최대 점수: 6. 점수가 높을수록 반응적 자세 조절 능력이 더 뛰어남을 의미합니다.
기준선부터 6개월 추적 관찰까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5210

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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