Evenwicht verliezen om vallen te voorkomen na een dwarslaesie (RBT+FES)
25 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Evenwicht verliezen om vallen na een dwarslaesie te voorkomen
Valpartijen zijn een gezondheidscrisis die de gezondheidszorgsystemen miljarden dollars per jaar kost.
Deze crisis is vooral relevant voor mensen met onvolledige dwarslaesie (iSCI); 78% valt minstens één keer per jaar.
Bij gezonde personen worden vallen voorkomen door reactieve stappen te nemen; deze reacties zijn echter verminderd na iSCI.
Uit onderzoek op het gebied van revalidatie na een beroerte en geriatrische revalidatie is gebleken dat reactieve balanstraining (RBT), gericht op reactief stappen, vallen voorkomt.
We hebben een aangepaste versie van RBT ontwikkeld voor de iSCI-populatie.
RBT resulteerde in minder valpartijen na de training vergeleken met conventionele evenwichtstraining met aangepaste dosis.
Alleen degenen die zelfstandig en zonder ondersteuning van de bovenste ledematen een stap konden zetten, konden echter deelnemen aan RBT, waardoor de toepasbaarheid van deze veelbelovende valpreventiemethode werd beperkt.
Om deze beperking aan te pakken, zullen we functionele elektrische stimulatie integreren in RBT (RBT+FES).
Onze studie heeft tot doel een voorlopige evaluatie te geven van de werkzaamheid van RBT+FES bij deelnemers met chronische motorische iSCI.
We zullen een pilot gerandomiseerde klinische studie (RCT) voltooien met 22 deelnemers met iSCI.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan RBT+FES of aan RBT alleen (d.w.z.
zonder FES).
Ze zullen 18 trainingssessies voltooien gedurende 6 weken (3 sessies/week).
Klinische en biomechanische beoordelingen van evenwicht, kracht en proprioceptie zullen vóór de training, onmiddellijk na de training en zes maanden na de training worden uitgevoerd.
Valpartijen worden na de training zes maanden lang gevolgd via een online enquête en regelmatige telefoontjes.
Prestaties op klinische en biomechanische metingen en valgegevens zullen tussen groepen worden vergeleken.
Dit onderzoek zal de behoefte aan en het ontwerp van een grotere RCT informeren en heeft het potentieel om valpreventie na iSCI te transformeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer liep een traumatische motorische iSCI op (d.w.z. AIS C of D) op T12 of hoger.
- Het letsel heeft zich meer dan een jaar vóór deelname aan de studie voorgedaan (wanneer het natuurlijke herstel is afgevlakt).8,9
- Deelnemer is ≥18 jaar oud.
- Deelnemer kan gedurende zes weken drie trainingen per week volgen (dat wil zeggen dat hij over betrouwbaar vervoer beschikt).
- De deelnemer kan >30 seconden staan zonder ondersteuning of hulp van de bovenste ledematen (d.w.z. scoort 2/4 op item twee van de Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Dit criterium zorgt ervoor dat de deelnemer kan deelnemen aan rechtopstaande evenwichtsoefeningen.
- De deelnemer heeft fysieke hulp, een loophulpmiddel of een beugel nodig om 10 meter te kunnen lopen (d.w.z. zelfgekozen score van 1-19 op de Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer presenteert zich met contra-indicaties voor FES (d.w.z. geïmplanteerd elektronisch apparaat, bestraling in de afgelopen zes maanden, actieve diepe veneuze trombose, zwangerschap).12
- De deelnemer heeft naast iSCI ook andere aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden (bijv. vestibulaire stoornis, hersenletsel).
- Deelnemer heeft een drukblessure (>graad 2) op het bekken of de romp waar het veiligheidsharnas wordt aangebracht, of op de voet waar de voetschakelaar wordt aangebracht.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een fragiliteitsfractuur van de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactieve balanstraining plus functionele elektrische stimulatie
|
Tijdens elke sessie van een uur zullen de deelnemers 40-50 verstoringen ervaren (d.w.z.
ongeveer één verstoring per trainingsminuut) tijdens staande en/of loopactiviteiten.
De verstoringen zullen in elke richting worden toegepast (bijv.
naar voren, opzij, naar achteren, enz.) Om een verstoring te creëren, zal de onderzoeker onverwachte duw- of trekbewegingen uitvoeren aan een veiligheidsharnas op heuphoogte.
De verstoring zal voldoende groot zijn om een stapsgewijze reactie van de deelnemer uit te lokken.
Gedurende de sessie zullen de deelnemers uitdagende evenwichtstaken voltooien, aangepast aan hun vaardigheidsniveau.
Balanstaken zullen in vijf categorieën worden georganiseerd: stabiel, quasi-mobiel, mobiel, onvoorspelbaar en door de deelnemer geselecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Reactieve balanstraining
|
Tijdens elke sessie van een uur zullen de deelnemers 40-50 verstoringen ervaren (d.w.z.
ongeveer één verstoring per trainingsminuut) tijdens staande en/of loopactiviteiten.
De verstoringen zullen in elke richting worden toegepast (bijv.
naar voren, opzij, naar achteren, enz.) Om een verstoring te creëren, zal de onderzoeker onverwachte duw- of trekbewegingen uitvoeren aan een veiligheidsharnas op heuphoogte.
De verstoring zal voldoende groot zijn om een stapsgewijze reactie van de deelnemer uit te lokken.
Gedurende de sessie zullen de deelnemers uitdagende evenwichtstaken voltooien, aangepast aan hun vaardigheidsniveau.
Balanstaken zullen in vijf categorieën worden georganiseerd: stabiel, quasi-mobiel, mobiel, onvoorspelbaar en door de deelnemer geselecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lean-and-Release-test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Een laboratoriumgebaseerde beoordeling van het reactieve stapvermogen (met en zonder FES).
|
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
De isometrische kracht van acht spiergroepen van de onderste ledematen (heupextensoren, heupflexoren, heupabductoren, heupadductoren, knie-extensoren, knieflexoren, enkelplantairflexoren, enkeldorsiflexoren) zal bilateraal worden getest met behulp van handdynamometrie.
|
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
|
Proprioceptie van de enkelgewrichten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Om de proprioceptie te testen, gaan de deelnemers in rugligging zitten met hun ogen dicht, terwijl de blinde beoordelaar het enkelgewricht zes keer langzaam door 10° dorsaalflexie beweegt (d.w.z.
omhoog) of plantairflexie (d.w.z.
omlaag).
Deelnemers wordt gevraagd de waargenomen bewegingsrichting aan te geven (d.w.z. omhoog of omlaag).
Dit proces wordt voor elke enkel zes keer herhaald, waarbij voor elk juist antwoord een score van 1 wordt toegekend.
Elke enkel krijgt een maximale score van 6 voor een totaal mogelijke score van 12 (d.w.z. 2 gewrichten x 6 pogingen/gewricht).
|
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
|
Het volgen van vallen
Tijdsspanne: Verandering van het begin tot het einde van de follow-upperiode van zes maanden
|
Na de interventie worden valpartijen gedurende zes maanden gemonitord
|
Verandering van het begin tot het einde van de follow-upperiode van zes maanden
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
Minimale score: 0, maximale score: 56, hogere scores duiden op betere balanscontrole.
|
Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
Minimale score: 16, maximale score: 64.
Een hogere score betekent een lagere valzelfeffectiviteit.
|
Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
|
Activiteiten-specifieke Balans Vertrouwen (ABC) Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
Minimale score: 0%, maximale score: 100%.
Een hogere score betekent meer vertrouwen in de balans.
|
Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reactieve Posturale Controle Subschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
Minimum score: 0, maximum score: 6.
Een hogere score betekent een betere reactieve houdingscontrole.
|
Verandering van baseline tot 6-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .