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脊髓损伤后失去平衡以防止跌倒(RBT+FES)

2024年4月10日 更新者:University Health Network, Toronto

脊髓损伤后失去平衡以防止跌倒

跌倒是一场健康危机,每年给医疗保健系统造成数十亿美元的损失。 这场危机对于患有不完全脊髓损伤(iSCI)的个体尤其重要; 78% 的人每年至少跌倒一次。 对于身体健全的人来说,可以通过采取反应性措施来预防跌倒;然而,iSCI 后这些反应会受到损害。 中风和老年康复研究表明,针对反应性迈步的反应性平衡训练(RBT)可以预防跌倒。 我们为 iSCI 人群开发了 RBT 的修改版本。 与剂量匹配的传统平衡训练相比,RBT 减少了训练后跌倒的情况。 然而,只有那些能够独立迈出一步并且没有上肢支撑的人才能参加RBT,限制了这种有前途的跌倒预防方法的适用性。 为了解决这个限制,我们将功能性电刺激集成到 RBT (RBT+FES) 中。 我们的研究旨在初步评估 RBT+FES 对慢性运动性 iSCI 参与者的疗效。 我们将完成一项由 22 名 iSCI 参与者参与的试点随机临床试验 (RCT)。 参与者将被随机分配至 RBT+FES 或单独 RBT(即 没有 FES)。 他们将在 6 周内完成 18 次培训课程(每周 3 次)。 平衡、力量和本体感觉的临床和生物力学评估将在训练前、训练后立即和训练后六个月完成。 培训结束后,将通过在线调查和定期电话对跌倒情况进行为期六个月的监测。 将比较各组之间的临床和生物力学测量表现以及跌倒数据。 这项研究将为更大规模的随机对照试验的需求和设计提供信息,并有可能改变 iSCI 后的跌倒预防。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toronto、加拿大
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 参与者遭受了创伤性运动 iSCI(即 T12 或以上的 AIS C 或 D)。
  2. 受伤发生在研究注册前一年多(此时自然恢复已趋于稳定)。8,9
  3. 参与者年龄≥18岁。
  4. 参与者每周可以参加 3 次培训课程,持续六周(即有可靠的交通)。
  5. 参与者能够在没有上肢支撑或帮助的情况下站立超过 30 秒(即, Berg 平衡量表第二项“无支撑站立”10) 得分为 2/4。 该标准确保参与者能够参加直立平衡练习。
  6. 参与者需要身体协助、步态辅助器或支架才能行走 10 米(即: 自选脊髓损伤步行指数 (WISCI) II 评分为 1-19。

排除标准:

  1. 参与者存在 FES 禁忌症(即 植入电子设备、过去六个月的辐射、活动性深静脉血栓、怀孕)12
  2. 除了 iSCI 之外,参与者还存在其他影响平衡的情况(例如, 前庭障碍、脑损伤)。
  3. 参与者在使用安全带的骨盆或躯干处或使用脚踏开关的脚部有压力损伤(> 2 级)。
  4. 参与者有下肢脆性骨折病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反应性平衡训练加上功能性电刺激
在每个一小时的会议中,参与者将经历 40-50 次扰动(即 在站立和/或步行活动期间,每训练分钟大约有一次扰动。 扰动将应用于任何方向(例如 向前、向侧面、向后等)为了产生扰动,研究人员将对腰部的安全带施加意外的推或拉。 扰动的幅度足以引起参与者的步进响应。 在整个课程中,参与者将完成根据其能力水平定制的具有挑战性的平衡任务。 平衡任务将分为五类:稳定、准移动、移动、不可预测和参与者选择。
有源比较器:反应性平衡训练
在每个一小时的会议中,参与者将经历 40-50 次扰动(即 在站立和/或步行活动期间,每训练分钟大约有一次扰动。 扰动将应用于任何方向(例如 向前、向侧面、向后等)为了产生扰动,研究人员将对腰部的安全带施加意外的推或拉。 扰动的幅度足以引起参与者的步进响应。 在整个课程中,参与者将完成根据其能力水平定制的具有挑战性的平衡任务。 平衡任务将分为五类:稳定、准移动、移动、不可预测和参与者选择。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表
大体时间:从基线更改为 6 个月随访
从基线更改为 6 个月随访
迷你天平评估系统测试
大体时间:从基线更改为 6 个月随访
从基线更改为 6 个月随访
特定活动平衡信心量表
大体时间:从基线更改为 6 个月随访
从基线更改为 6 个月随访
跌倒功效量表 - 国际
大体时间:从基线更改为 6 个月随访
从基线更改为 6 个月随访
等距强度
大体时间:从基线更改为 6 个月随访
将使用手持式测力仪对双侧八个下肢肌肉群(髋伸肌、髋屈肌、髋外展肌、髋内收肌、膝伸肌、膝屈肌、踝跖屈肌、踝背屈肌)进行等长肌力测试。
从基线更改为 6 个月随访
踝关节的本体感觉
大体时间:从基线更改为 6 个月随访
为了测试本体感觉,参与者将采取仰卧姿势,闭上眼睛,同时盲人评估者将踝关节缓慢移动六次,进行 10° 背屈(即背屈)。 向上)或跖屈(即 向下)。 参与者将被要求陈述感知到的运动方向(即向上或向下)。 每个脚踝将重复此过程六次,每个正确的反应分配 1 分。 每个脚踝的最高得分为 6,总分为 12(即 2 个关节 x 6 次试验/关节)。
从基线更改为 6 个月随访
倾斜和释放测试
大体时间:从基线更改为 6 个月随访
基于实验室的反应性迈步能力评估。
从基线更改为 6 个月随访
追踪跌倒
大体时间:6 个月随访期开始至结束的变化
干预后将监测跌倒情况六个月
6 个月随访期开始至结束的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin E Musselman, PhD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

反应性平衡训练的临床试验

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