Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata równowagi w celu zapobiegania upadkom po urazie rdzenia kręgowego (RBT+FES)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Utrata równowagi w celu zapobiegania upadkom po urazie rdzenia kręgowego

Upadki to kryzys zdrowotny, który kosztuje systemy opieki zdrowotnej miliardy dolarów rocznie. Kryzys ten jest szczególnie istotny dla osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI); 78% spada przynajmniej raz w roku. U osób pełnosprawnych zapobiega się upadkom poprzez podjęcie odpowiednich kroków; jednakże reakcje te są upośledzone po iSCI. Badania dotyczące rehabilitacji po udarze i rehabilitacji geriatrycznej wykazały, że trening równowagi reaktywnej (RBT), którego celem jest reaktywne chodzenie, zapobiega upadkom. Opracowaliśmy zmodyfikowaną wersję RBT dla populacji iSCI. RBT spowodowało mniej upadków po treningu w porównaniu z konwencjonalnym treningiem równoważnym z dobraną dawką. Jednak tylko te osoby, które były w stanie samodzielnie wykonać krok i nie posiadały wsparcia kończyny górnej, mogły uczestniczyć w RBT, co ograniczało zastosowanie tej obiecującej metody zapobiegania upadkom. Aby zaradzić temu ograniczeniu, zintegrujemy funkcjonalną stymulację elektryczną z RBT (RBT+FES). Nasze badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności RBT + FES u uczestników z przewlekłym, motorycznym iSCI. Przeprowadzimy pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem 22 uczestników z iSCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do RBT+FES lub samego RBT (tj. bez FES-u). Uczestnicy odbędą 18 sesji szkoleniowych w ciągu 6 tygodni (3 sesje/tydzień). Kliniczna i biomechaniczna ocena równowagi, siły i propriocepcji zostanie przeprowadzona przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy po treningu. Upadki będą monitorowane przez sześć miesięcy po treningu za pomocą ankiety internetowej i regularnych rozmów telefonicznych. Wyniki pomiarów klinicznych i biomechanicznych oraz dane dotyczące upadków zostaną porównane pomiędzy grupami. Badania te pozwolą określić potrzebę i zaprojektowanie większego RCT, a także mogą potencjalnie zmienić sposób zapobiegania upadkom po iSCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik doznał urazu ruchowego iSCI (tj. AIS C lub D) w T12 lub powyżej.
  2. Uraz nastąpił ponad rok przed włączeniem do badania (kiedy naturalny powrót do zdrowia ustabilizował się).8,9
  3. Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  4. Uczestnik może uczestniczyć w trzech sesjach szkoleniowych tygodniowo przez sześć tygodni (tj. ma zapewniony niezawodny transport).
  5. Uczestnik jest w stanie stać przez > 30 sekund bez wsparcia lub pomocy kończyny górnej (tj. uzyskuje 2/4 punktów w drugim punkcie Skali Równowagi Berga, stojąc bez podparcia10). Kryterium to gwarantuje, że uczestnik będzie mógł uczestniczyć w ćwiczeniach w pozycji pionowej.
  6. Uczestnik potrzebuje pomocy fizycznej, pomocy przy chodzeniu lub ortezy, aby przejść 10 metrów (tj. samodzielnie wybrany wynik 1-19 w skali chodzenia w przypadku urazów rdzenia kręgowego (WISCI) II).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik zgłasza przeciwwskazania do FES (tj. wszczepione urządzenie elektroniczne, promieniowanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, czynna zakrzepica żył głębokich, ciąża).12
  2. Uczestnik ma inne schorzenia niż iSCI, które wpływają na równowagę (np. zaburzenia przedsionkowe, uszkodzenie mózgu).
  3. Uczestnik doznał urazu uciskowego (>stopnia 2) miednicy lub tułowia w miejscu założenia pasów bezpieczeństwa lub stopy w miejscu użycia przełącznika nożnego.
  4. Uczestnik ma w przeszłości złamania związane z łamliwością kończyny dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening równowagi reaktywnej plus funkcjonalna stymulacja elektryczna
Inny: Reaktywny trening równowagi
Podczas każdej godzinnej sesji uczestnicy doświadczą 40-50 perturbacji (tj. około jedno zaburzenie na minutę treningu) podczas stania i/lub chodzenia. Zaburzenia będą stosowane w dowolnym kierunku (np. do przodu, na boki, do tyłu itp.) Aby wywołać zaburzenie, badacz zastosuje nieoczekiwane pchnięcia lub pociągnięcia uprzęży bezpieczeństwa na poziomie pasa. Zakłócenie będzie miało wystarczającą wielkość, aby wywołać rosnącą reakcję uczestnika. Podczas sesji uczestnicy będą wykonywać trudne zadania związane z utrzymaniem równowagi, dostosowane do ich poziomu umiejętności. Zadania balansujące zostaną podzielone na pięć kategorii: stabilne, quasi-mobilne, mobilne, nieprzewidywalne i wybrane przez uczestników.
Aktywny komparator: Reaktywny trening równowagi
Inny: Reaktywny trening równowagi
Podczas każdej godzinnej sesji uczestnicy doświadczą 40-50 perturbacji (tj. około jedno zaburzenie na minutę treningu) podczas stania i/lub chodzenia. Zaburzenia będą stosowane w dowolnym kierunku (np. do przodu, na boki, do tyłu itp.) Aby wywołać zaburzenie, badacz zastosuje nieoczekiwane pchnięcia lub pociągnięcia uprzęży bezpieczeństwa na poziomie pasa. Zakłócenie będzie miało wystarczającą wielkość, aby wywołać rosnącą reakcję uczestnika. Podczas sesji uczestnicy będą wykonywać trudne zadania związane z utrzymaniem równowagi, dostosowane do ich poziomu umiejętności. Zadania balansujące zostaną podzielone na pięć kategorii: stabilne, quasi-mobilne, mobilne, nieprzewidywalne i wybrane przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test odchudzania i uwalniania
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 6-miesięczny
Laboratoryjna ocena zdolności do stepowania reaktywnego (z FES i bez).
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 6-miesięczny
Siła izometryczna ośmiu grup mięśni kończyn dolnych (prostowniki stawu biodrowego, zginacze stawu biodrowego, odwodziciele stawu biodrowego, przywodziciele stawu biodrowego, prostowniki kolana, zginacze kolana, zginacze podeszwowe stawu skokowego, zginacze grzbietowe stawu skokowego) będą badane obustronnie przy użyciu ręcznej dynamometrii.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 6-miesięczny
Propriocepcja stawów skokowych
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 6-miesięczny
Aby przetestować propriocepcję, uczestnicy przyjmą pozycję na plecach z zamkniętymi oczami, podczas gdy niewidomy oceniający porusza stawem skokowym powoli sześć razy, osiągając 10° zgięcia grzbietowego (tj. w górę) lub zgięcie podeszwowe (tj. w dół). Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie postrzeganego kierunku ruchu (tj. w górę lub w dół). Proces ten zostanie powtórzony sześć razy dla każdej kostki, a za każdą poprawną odpowiedź zostanie przypisany 1 punkt. Każda kostka otrzyma maksymalnie 6 punktów, co daje łączny możliwy wynik 12 (tj. 2 stawy x 6 prób na staw).
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji 6-miesięczny
Śledzenie spada
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
Upadki będą monitorowane przez sześć miesięcy po interwencji
Zmiana od początku do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Minimalna liczba punktów: 0, maksymalna liczba punktów: 56, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę równowagi.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Oceny Skuteczności w Zapobieganiu Upadkom - International (FES-I)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Minimalna punktacja: 16, maksymalna punktacja: 64. Wyższa punktacja oznacza niższą samoocenę dotyczącą upadków.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Minimalny wynik: 0%, maksymalny wynik: 100%. Wyższy wynik oznacza większą pewność równowagi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Kontroli Postawy Reaktywnej testu mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 6. Wyższy wynik oznacza lepszą reaktywną kontrolę posturalną.
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Reaktywny trening równowagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj