Perdre l'équilibre pour prévenir les chutes après une lésion de la moelle épinière (RBT+FES)
25 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Perdre l'équilibre pour éviter les chutes après une lésion de la moelle épinière
Les chutes sont une crise sanitaire qui coûte des milliards de dollars par an aux systèmes de santé.
Cette crise est particulièrement pertinente pour les personnes vivant avec une lésion médullaire incomplète (iSCI) ; 78 % tombent au moins une fois par an.
Chez les personnes valides, les chutes sont évitées en prenant des mesures réactives ; cependant, ces réactions sont altérées après une iSCI.
La recherche sur les accidents vasculaires cérébraux et la réadaptation gériatrique a montré que l'entraînement à l'équilibre réactif (RBT), qui cible la marche réactive, prévient les chutes.
Nous avons développé une version modifiée de RBT pour la population iSCI.
La RBT a entraîné moins de chutes après l’entraînement par rapport à l’entraînement à l’équilibre conventionnel à dose adaptée.
Cependant, seuls ceux qui étaient capables de faire un pas de manière indépendante et sans soutien des membres supérieurs ont pu participer à la RBT, limitant ainsi l'applicabilité de cette méthode prometteuse de prévention des chutes.
Pour remédier à cette limitation, nous intégrerons la stimulation électrique fonctionnelle dans la RBT (RBT+FES).
Notre étude vise à fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité de RBT + FES chez les participants atteints d'iSCI motrice chronique.
Nous réaliserons un essai clinique randomisé pilote (ECR) avec 22 participants atteints d'iSCI.
Les participants seront répartis au hasard entre RBT+FES ou RBT seul (c.-à-d.
sans FES).
Ils suivront 18 séances de formation sur 6 semaines (3 séances/semaine).
Des évaluations cliniques et biomécaniques de l'équilibre, de la force et de la proprioception seront effectuées avant l'entraînement, immédiatement après l'entraînement et six mois après l'entraînement.
Les chutes seront surveillées pendant six mois après la formation grâce à une enquête en ligne et des appels téléphoniques réguliers.
Les performances sur les mesures cliniques et biomécaniques et les données de chute seront comparées entre les groupes.
Cette recherche éclairera la nécessité et la conception d'un ECR plus vaste et a le potentiel de transformer la prévention des chutes après une iSCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a subi une iSCI motrice traumatique (c.-à-d. AIS C ou D) à T12 ou supérieur.
- La blessure est survenue plus d’un an avant l’inscription à l’étude (lorsque la récupération naturelle a atteint un plateau).8,9
- Le participant a ≥18 ans.
- Le participant peut assister à trois sessions de formation/semaine pendant six semaines (c'est-à-dire qu'il dispose d'un transport fiable).
- Le participant est capable de rester debout pendant plus de 30 secondes sans soutien ni assistance des membres supérieurs (c.-à-d. obtient un score de 2/4 au deuxième élément de l'échelle d'équilibre de Berg, debout sans support10). Ce critère garantit que le participant sera capable de participer à des exercices d'équilibre vertical.
- Le participant a besoin d'une assistance physique, d'une aide à la démarche ou d'une attelle pour marcher sur 10 mètres (c.-à-d. score auto-sélectionné de 1 à 19 sur le Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).
Critère d'exclusion:
- Le participant présente des contre-indications au FES (c.-à-d. dispositif électronique implanté, radiothérapie au cours des six derniers mois, thrombose veineuse profonde active, grossesse).12
- Le participant présente d'autres conditions en plus de l'iSCI qui affectent l'équilibre (par ex. trouble vestibulaire, lésion cérébrale).
- Le participant présente une escarre (> grade 2) sur le bassin ou le tronc là où le harnais de sécurité sera appliqué, ou sur le pied là où la pédale sera appliquée.
- Le participant a des antécédents de fracture de fragilité des membres inférieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'équilibre réactif et stimulation électrique fonctionnelle
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Au cours de chaque séance d'une heure, les participants subiront 40 à 50 perturbations (c'est-à-dire
environ une perturbation par minute d'entraînement) lors d'activités debout et/ou de marche.
Les perturbations seront appliquées dans n'importe quelle direction (par ex.
vers l'avant, sur le côté, vers l'arrière, etc.) Pour créer une perturbation, le chercheur appliquera des poussées ou des tractions inattendues sur un harnais de sécurité au niveau de la taille.
La perturbation sera d'une ampleur suffisante pour susciter une réponse progressive de la part du participant.
Tout au long de la session, les participants effectueront des tâches d'équilibre difficiles, personnalisées en fonction de leur niveau de capacité.
Les tâches d'équilibre seront organisées en cinq catégories : stables, quasi-mobiles, mobiles, imprévisibles et sélectionnées par les participants.
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Comparateur actif: Entraînement à l'équilibre réactif
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Au cours de chaque séance d'une heure, les participants subiront 40 à 50 perturbations (c'est-à-dire
environ une perturbation par minute d'entraînement) lors d'activités debout et/ou de marche.
Les perturbations seront appliquées dans n'importe quelle direction (par ex.
vers l'avant, sur le côté, vers l'arrière, etc.) Pour créer une perturbation, le chercheur appliquera des poussées ou des tractions inattendues sur un harnais de sécurité au niveau de la taille.
La perturbation sera d'une ampleur suffisante pour susciter une réponse progressive de la part du participant.
Tout au long de la session, les participants effectueront des tâches d'équilibre difficiles, personnalisées en fonction de leur niveau de capacité.
Les tâches d'équilibre seront organisées en cinq catégories : stables, quasi-mobiles, mobiles, imprévisibles et sélectionnées par les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Lean-and-Release
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Une évaluation en laboratoire de la capacité de progression réactive (avec et sans FES).
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force isométrique
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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La force isométrique de huit groupes musculaires des membres inférieurs (extenseurs de la hanche, fléchisseurs de la hanche, abducteurs de la hanche, adducteurs de la hanche, extenseurs du genou, fléchisseurs du genou, fléchisseurs plantaires de la cheville, dorsiflexeurs de la cheville) sera testé bilatéralement à l'aide d'une dynamométrie portative.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Proprioception des articulations de la cheville
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Pour tester la proprioception, les participants adopteront une position couchée sur le dos, les yeux fermés, tandis que l'évaluateur en aveugle déplacera l'articulation de la cheville six fois lentement sur 10° de dorsiflexion (c'est-à-dire
vers le haut) ou la flexion plantaire (c'est-à-dire
vers le bas).
Les participants seront invités à indiquer la direction perçue du mouvement (c'est-à-dire vers le haut ou vers le bas).
Ce processus sera répété six fois pour chaque cheville, avec une note de 1 attribuée pour chaque réponse correcte.
Chaque cheville recevra un score maximum de 6 pour un score total possible de 12 (soit 2 articulations x 6 essais/articulation).
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Suivi des chutes
Délai: Changement du début à la fin de la période de suivi de 6 mois
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Les chutes seront surveillées pendant six mois après l'intervention
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Changement du début à la fin de la période de suivi de 6 mois
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi à 6 mois
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Score minimum : 0, score maximum : 56, des scores plus élevés reflètent un meilleur contrôle de l'équilibre.
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Évolution par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi à 6 mois
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Échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'au suivi à 6 mois
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Score minimum : 16, score maximum : 64.
Un score plus élevé signifie une moindre confiance en soi face aux chutes.
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Changement par rapport au départ jusqu'au suivi à 6 mois
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Échelle de confiance dans l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Changement par rapport au début de l'étude jusqu'au suivi à 6 mois
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Score minimum : 0 %, score maximum : 100 %.
Un score plus élevé signifie une plus grande confiance en l'équilibre.
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Changement par rapport au début de l'étude jusqu'au suivi à 6 mois
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Sous-échelle de contrôle postural réactif du mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 6 mois
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Score minimum : 0, score maximum : 6.
Un score plus élevé signifie un meilleur contrôle postural réactif.
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .