- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881565
Att förlora balansen för att förhindra fall efter ryggmärgsskada (RBT+FES)
10 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Att förlora balansen för att förhindra fall efter ryggmärgsskada
Fall är en hälsokris som kostar sjukvårdssystemen miljarder dollar/år.
Denna kris är särskilt relevant för individer som lever med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI); 78 % faller minst en gång per år.
Hos arbetsföra individer förhindras fall genom att ta reaktiva åtgärder; dessa reaktioner är dock försämrade efter iSCI.
Forskning inom stroke och geriatrisk rehabilitering visade att reaktiv balansträning (RBT), som är inriktad på reaktivt steg, förhindrar fall.
Vi utvecklade en modifierad version av RBT för iSCI-populationen.
RBT resulterade i färre fall efter träning jämfört med dosmatchad, konventionell balansträning.
Men bara de som kunde ta ett steg självständigt och utan stöd för övre extremiteterna kunde delta i RBT, vilket begränsade tillämpbarheten av denna lovande fallförebyggande metod.
För att ta itu med denna begränsning kommer vi att integrera funktionell elektrisk stimulering i RBT (RBT+FES).
Vår studie syftar till att ge en preliminär utvärdering av effekten av RBT+FES hos deltagare med kronisk, motorisk iSCI.
Vi kommer att genomföra en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) med 22 deltagare med iSCI.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas RBT+FES eller till RBT enbart (dvs.
utan FES).
De kommer att genomföra 18 träningspass under 6 veckor (3 pass/vecka).
Kliniska och biomekaniska bedömningar av balans, styrka och proprioception kommer att genomföras före träning, direkt efter träning och sex månader efter träning.
Fall kommer att övervakas i sex månader efter träning genom en onlineundersökning och regelbundna telefonsamtal.
Prestanda på kliniska och biomekaniska mätningar och falldata kommer att jämföras mellan grupper.
Denna forskning kommer att informera om behovet av och designen av en större RCT och har potential att förändra fallförebyggande efter iSCI.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren fick en traumatisk motorisk iSCI (dvs. AIS C eller D) vid T12 eller högre.
- Skadan inträffade mer än ett år före studieinskrivningen (när den naturliga återhämtningen har platåerats).8,9
- Deltagare är ≥18 år.
- Deltagaren kan delta i tre träningspass/vecka i sex veckor (dvs har pålitlig transport).
- Deltagaren kan stå i >30 sekunder utan stöd eller assistans för övre extremiteter (dvs. poäng 2/4 på punkt två på Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Detta kriterium säkerställer att deltagaren kommer att kunna delta i upprätt balansövningar.
- Deltagaren behöver fysisk assistans, ett gånghjälpmedel eller en stag för att gå 10 meter (dvs. självvald poäng på 1-19 på Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren presenterar kontraindikationer mot FES (dvs. implanterad elektronisk apparat, strålning under de senaste sex månaderna, aktiv djup ventrombos, graviditet).12
- Deltagaren presenterar andra tillstånd förutom iSCI som påverkar balansen (t.ex. vestibulär störning, hjärnskada).
- Deltagaren har en tryckskada (>grad 2) på bäckenet eller bålen där säkerhetsselen ska appliceras, eller på foten där fotkontakten ska appliceras.
- Deltagaren har en historia av en fragilitetsfraktur i nedre extremiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reaktiv balansträning plus funktionell elektrisk stimulering
|
Under varje entimmes session kommer deltagarna att uppleva 40-50 störningar (dvs.
ungefär en störning per träningsminut) under stående och/eller gångaktiviteter.
Störningarna kommer att appliceras i vilken riktning som helst (t.ex.
framåt, i sidled, bakåt, etc.) För att skapa en störning kommer forskaren att applicera oväntade knuffar eller drag till en säkerhetssele i midjehöjd.
Störningen kommer att vara tillräckligt stor för att framkalla ett stegrande svar från deltagaren.
Under hela sessionen kommer deltagarna att utföra utmanande balansuppgifter, anpassade efter deras förmåga.
Balansuppgifter kommer att organiseras i fem kategorier: stabil, kvasimobil, mobil, oförutsägbar och deltagarvald.
|
Aktiv komparator: Reaktiv balansträning
|
Under varje entimmes session kommer deltagarna att uppleva 40-50 störningar (dvs.
ungefär en störning per träningsminut) under stående och/eller gångaktiviteter.
Störningarna kommer att appliceras i vilken riktning som helst (t.ex.
framåt, i sidled, bakåt, etc.) För att skapa en störning kommer forskaren att applicera oväntade knuffar eller drag till en säkerhetssele i midjehöjd.
Störningen kommer att vara tillräckligt stor för att framkalla ett stegrande svar från deltagaren.
Under hela sessionen kommer deltagarna att utföra utmanande balansuppgifter, anpassade efter deras förmåga.
Balansuppgifter kommer att organiseras i fem kategorier: stabil, kvasimobil, mobil, oförutsägbar och deltagarvald.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Falls Efficacy Scale - Internationell
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Den isometriska styrkan hos åtta muskelgrupper i nedre extremiteter (höftsträckare, höftböjare, höftabduktorer, höftadduktorer, knästräckare, knäböjare, ankelplantarflexorer, ankeldorsiflexorer) kommer att testas bilateralt med hjälp av handdynamometri.
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Proprioception av ankellederna
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
För att testa proprioception kommer deltagarna att inta en ryggläge med slutna ögon medan den förblindade bedömaren rör fotleden sex gånger långsamt genom 10° dorsalflexion (dvs.
upp) eller plantarflexion (dvs.
ner).
Deltagarna kommer att uppmanas att ange den upplevda rörelseriktningen (d.v.s. upp eller ner).
Denna process kommer att upprepas sex gånger för varje fotled, med en poäng på 1 tilldelad för varje korrekt svar.
Varje fotled kommer att få en maximal poäng på 6 för en total möjlig poäng på 12 (dvs. 2 leder x 6 försök/led).
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Lean-and-Release-test
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
En labbbaserad bedömning av reaktiv stegförmåga.
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Spårning faller
Tidsram: Ändra från början till slutet av 6 månaders uppföljningsperiod
|
Fall kommer att övervakas i sex månader efter ingreppet
|
Ändra från början till slutet av 6 månaders uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadBarn | Diagnos | NIRS | Testikeltorsion | Diagnostiskt testFrankrike
Kliniska prövningar på Reaktiv balansträning
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna