Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förlora balansen för att förhindra fall efter ryggmärgsskada (RBT+FES)

10 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Att förlora balansen för att förhindra fall efter ryggmärgsskada

Fall är en hälsokris som kostar sjukvårdssystemen miljarder dollar/år. Denna kris är särskilt relevant för individer som lever med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI); 78 % faller minst en gång per år. Hos arbetsföra individer förhindras fall genom att ta reaktiva åtgärder; dessa reaktioner är dock försämrade efter iSCI. Forskning inom stroke och geriatrisk rehabilitering visade att reaktiv balansträning (RBT), som är inriktad på reaktivt steg, förhindrar fall. Vi utvecklade en modifierad version av RBT för iSCI-populationen. RBT resulterade i färre fall efter träning jämfört med dosmatchad, konventionell balansträning. Men bara de som kunde ta ett steg självständigt och utan stöd för övre extremiteterna kunde delta i RBT, vilket begränsade tillämpbarheten av denna lovande fallförebyggande metod. För att ta itu med denna begränsning kommer vi att integrera funktionell elektrisk stimulering i RBT (RBT+FES). Vår studie syftar till att ge en preliminär utvärdering av effekten av RBT+FES hos deltagare med kronisk, motorisk iSCI. Vi kommer att genomföra en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) med 22 deltagare med iSCI. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas RBT+FES eller till RBT enbart (dvs. utan FES). De kommer att genomföra 18 träningspass under 6 veckor (3 pass/vecka). Kliniska och biomekaniska bedömningar av balans, styrka och proprioception kommer att genomföras före träning, direkt efter träning och sex månader efter träning. Fall kommer att övervakas i sex månader efter träning genom en onlineundersökning och regelbundna telefonsamtal. Prestanda på kliniska och biomekaniska mätningar och falldata kommer att jämföras mellan grupper. Denna forskning kommer att informera om behovet av och designen av en större RCT och har potential att förändra fallförebyggande efter iSCI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toronto, Kanada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren fick en traumatisk motorisk iSCI (dvs. AIS C eller D) vid T12 eller högre.
  2. Skadan inträffade mer än ett år före studieinskrivningen (när den naturliga återhämtningen har platåerats).8,9
  3. Deltagare är ≥18 år.
  4. Deltagaren kan delta i tre träningspass/vecka i sex veckor (dvs har pålitlig transport).
  5. Deltagaren kan stå i >30 sekunder utan stöd eller assistans för övre extremiteter (dvs. poäng 2/4 på punkt två på Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Detta kriterium säkerställer att deltagaren kommer att kunna delta i upprätt balansövningar.
  6. Deltagaren behöver fysisk assistans, ett gånghjälpmedel eller en stag för att gå 10 meter (dvs. självvald poäng på 1-19 på Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren presenterar kontraindikationer mot FES (dvs. implanterad elektronisk apparat, strålning under de senaste sex månaderna, aktiv djup ventrombos, graviditet).12
  2. Deltagaren presenterar andra tillstånd förutom iSCI som påverkar balansen (t.ex. vestibulär störning, hjärnskada).
  3. Deltagaren har en tryckskada (>grad 2) på bäckenet eller bålen där säkerhetsselen ska appliceras, eller på foten där fotkontakten ska appliceras.
  4. Deltagaren har en historia av en fragilitetsfraktur i nedre extremiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reaktiv balansträning plus funktionell elektrisk stimulering
Under varje entimmes session kommer deltagarna att uppleva 40-50 störningar (dvs. ungefär en störning per träningsminut) under stående och/eller gångaktiviteter. Störningarna kommer att appliceras i vilken riktning som helst (t.ex. framåt, i sidled, bakåt, etc.) För att skapa en störning kommer forskaren att applicera oväntade knuffar eller drag till en säkerhetssele i midjehöjd. Störningen kommer att vara tillräckligt stor för att framkalla ett stegrande svar från deltagaren. Under hela sessionen kommer deltagarna att utföra utmanande balansuppgifter, anpassade efter deras förmåga. Balansuppgifter kommer att organiseras i fem kategorier: stabil, kvasimobil, mobil, oförutsägbar och deltagarvald.
Aktiv komparator: Reaktiv balansträning
Under varje entimmes session kommer deltagarna att uppleva 40-50 störningar (dvs. ungefär en störning per träningsminut) under stående och/eller gångaktiviteter. Störningarna kommer att appliceras i vilken riktning som helst (t.ex. framåt, i sidled, bakåt, etc.) För att skapa en störning kommer forskaren att applicera oväntade knuffar eller drag till en säkerhetssele i midjehöjd. Störningen kommer att vara tillräckligt stor för att framkalla ett stegrande svar från deltagaren. Under hela sessionen kommer deltagarna att utföra utmanande balansuppgifter, anpassade efter deras förmåga. Balansuppgifter kommer att organiseras i fem kategorier: stabil, kvasimobil, mobil, oförutsägbar och deltagarvald.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Falls Efficacy Scale - Internationell
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Isometrisk styrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Den isometriska styrkan hos åtta muskelgrupper i nedre extremiteter (höftsträckare, höftböjare, höftabduktorer, höftadduktorer, knästräckare, knäböjare, ankelplantarflexorer, ankeldorsiflexorer) kommer att testas bilateralt med hjälp av handdynamometri.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Proprioception av ankellederna
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
För att testa proprioception kommer deltagarna att inta en ryggläge med slutna ögon medan den förblindade bedömaren rör fotleden sex gånger långsamt genom 10° dorsalflexion (dvs. upp) eller plantarflexion (dvs. ner). Deltagarna kommer att uppmanas att ange den upplevda rörelseriktningen (d.v.s. upp eller ner). Denna process kommer att upprepas sex gånger för varje fotled, med en poäng på 1 tilldelad för varje korrekt svar. Varje fotled kommer att få en maximal poäng på 6 för en total möjlig poäng på 12 (dvs. 2 leder x 6 försök/led).
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Lean-and-Release-test
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
En labbbaserad bedömning av reaktiv stegförmåga.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Spårning faller
Tidsram: Ändra från början till slutet av 6 månaders uppföljningsperiod
Fall kommer att övervakas i sex månader efter ingreppet
Ändra från början till slutet av 6 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Reaktiv balansträning

3
Prenumerera