- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881565
Å miste balansen for å forhindre fall etter ryggmargsskade (RBT+FES)
25. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Å miste balansen for å forhindre fall etter ryggmargsskade
Fall er en helsekrise som koster helsevesenet milliarder av dollar/år.
Denne krisen er spesielt relevant for personer som lever med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI); 78 % faller minst én gang årlig.
Hos funksjonsfriske individer forhindres fall ved å ta reaktive skritt; disse reaksjonene er imidlertid svekket etter iSCI.
Forskning innen hjerneslag og geriatrisk rehabilitering viste at reaktiv balansetrening (RBT), som retter seg mot reaktiv stepping, forhindrer fall.
Vi utviklet en modifisert versjon av RBT for iSCI-populasjonen.
RBT resulterte i færre fall etter trening sammenlignet med dosetilpasset, konvensjonell balansetrening.
Imidlertid var det bare de som var i stand til å ta et skritt selvstendig og uten støtte for øvre lemmer, som kunne delta i RBT, noe som begrenset anvendeligheten til denne lovende fallforebyggende metoden.
For å løse denne begrensningen vil vi integrere funksjonell elektrisk stimulering i RBT (RBT+FES).
Vår studie tar sikte på å gi en foreløpig evaluering av effekten av RBT+FES hos deltakere med kronisk, motorisk iSCI.
Vi vil fullføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) med 22 deltakere med iSCI.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til RBT+FES eller til RBT alene (dvs.
uten FES).
De skal gjennomføre 18 treningsøkter over 6 uker (3 økter/uke).
Kliniske og biomekaniske vurderinger av balanse, styrke og propriosepsjon vil bli gjennomført før trening, rett etter trening og seks måneder etter trening.
Fall vil bli overvåket i seks måneder etter trening gjennom en nettundersøkelse og vanlige telefonsamtaler.
Ytelse på kliniske og biomekaniske mål og falldata vil bli sammenlignet mellom grupper.
Denne forskningen vil informere om behovet for og utformingen av en større RCT, og har potensial til å transformere fallforebygging etter iSCI.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker pådro seg en traumatisk motorisk iSCI (dvs. AIS C eller D) ved T12 eller høyere.
- Skaden skjedde mer enn ett år før studieopptaket (når naturlig restitusjon har platået).8,9
- Deltaker er ≥18 år.
- Deltakeren kan delta på tre treningsøkter/uke i seks uker (dvs. har pålitelig transport).
- Deltakeren kan stå i >30 sekunder uten støtte eller assistanse for overekstremiteter (dvs. skårer 2/4 på punkt to på Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Dette kriteriet sikrer at deltakeren vil være i stand til å delta i balanseøvelser.
- Deltakeren trenger fysisk assistanse, ganghjelp eller stag for å kunne gå 10 meter (dvs. selvvalgt poengsum på 1-19 på Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren presenterer kontraindikasjoner mot FES (dvs. implantert elektronisk enhet, stråling siste seks måneder, aktiv dyp venetrombose, graviditet).12
- Deltakeren presenterer andre forhold enn iSCI som påvirker balansen (f. vestibulær lidelse, hjerneskade).
- Deltaker har en trykkskade (>grad 2) på bekkenet eller bagasjerommet der sikkerhetsselen skal settes på, eller på foten der fotbryteren skal settes på.
- Deltakeren har en historie med skjørhetsbrudd i underekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reaktiv balansetrening pluss funksjonell elektrisk stimulering
|
I løpet av hver én times økt vil deltakerne oppleve 40-50 forstyrrelser (dvs.
ca. én forstyrrelse per treningsminutt) under stående og/eller gåaktiviteter.
Forstyrrelsene vil bli brukt i alle retninger (f.eks.
forover, sidelengs, bakover osv.) For å skape en forstyrrelse vil forskeren bruke uventede dytt eller drag til en sikkerhetssele i midjenivå.
Forstyrrelsen vil være tilstrekkelig i størrelse til å fremkalle en stepping respons fra deltakeren.
Gjennom økten vil deltakerne fullføre utfordrende balanseoppgaver, tilpasset deres evnenivå.
Balanseoppgaver vil bli organisert i fem kategorier: stabil, kvasi-mobil, mobil, uforutsigbar og deltakervalgt.
|
|
Aktiv komparator: Reaktiv balansetrening
|
I løpet av hver én times økt vil deltakerne oppleve 40-50 forstyrrelser (dvs.
ca. én forstyrrelse per treningsminutt) under stående og/eller gåaktiviteter.
Forstyrrelsene vil bli brukt i alle retninger (f.eks.
forover, sidelengs, bakover osv.) For å skape en forstyrrelse vil forskeren bruke uventede dytt eller drag til en sikkerhetssele i midjenivå.
Forstyrrelsen vil være tilstrekkelig i størrelse til å fremkalle en stepping respons fra deltakeren.
Gjennom økten vil deltakerne fullføre utfordrende balanseoppgaver, tilpasset deres evnenivå.
Balanseoppgaver vil bli organisert i fem kategorier: stabil, kvasi-mobil, mobil, uforutsigbar og deltakervalgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lean-and-Release-test
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
En laboratoriebasert vurdering av reaktiv trinnevne (med og uten FES).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Den isometriske styrken til åtte muskelgrupper i nedre ekstremiteter (hofteekstensorer, hoftebøyere, hofteabduktorer, hofteadduktorer, kneekstensorer, knebøyere, ankelplantarfleksorer, ankeldorsifleksorer) vil bli testet bilateralt ved bruk av håndholdt dynamometri.
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Propriosepsjon av ankelleddene
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
For å teste propriosepsjon vil deltakerne innta en liggende stilling med lukkede øyne mens den blindede bedømmeren beveger ankelleddet seks ganger sakte gjennom 10° dorsalfleksjon (dvs.
opp) eller plantarfleksjon (dvs.
ned).
Deltakerne vil bli bedt om å angi den oppfattede bevegelsesretningen (dvs. opp eller ned).
Denne prosessen vil bli gjentatt seks ganger for hver ankel, med en poengsum på 1 tildelt for hver korrekt respons.
Hver ankel vil få en maksimal poengsum på 6 for en total poengsum på 12 (dvs. 2 ledd x 6 forsøk/ledd).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Sporing faller
Tidsramme: Endring fra begynnelsen til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Fall vil bli overvåket i seks måneder etter inngrepet
|
Endring fra begynnelsen til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging etter 6 måneder
|
Minimum score: 0, maksimal score: 56, høyere score reflekterer bedre balansekontroll.
|
Endring fra baseline til oppfølging etter 6 måneder
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Minimum poengsum: 16, maksimum poengsum: 64.
En høyere poengsum betyr lavere tillit til egen evne til å unngå fall.
|
Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Aktivitets-spesifikk balansekontroll (ABC) skala
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 6-måneders oppfølging
|
Minimum score: 0%, maksimum score 100%.
En høyere score betyr større balansesikkerhet.
|
Endring fra utgangspunkt til 6-måneders oppfølging
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reaktiv Postural Kontroll Subskala
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 6-måneders oppfølging
|
Minimum score: 0, maksimum score: 6.
En høyere score betyr bedre reaktiv postural kontroll.
|
Endring fra utgangspunkt til 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .