Perder el equilibrio para prevenir caídas después de una lesión de la médula espinal (RBT+FES)
25 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Perder el equilibrio para prevenir caídas después de una lesión de la médula espinal
Las caídas son una crisis de salud que cuesta a los sistemas de atención médica miles de millones de dólares al año.
Esta crisis es especialmente relevante para las personas que viven con una lesión incompleta de la médula espinal (iSCI); El 78% cae al menos una vez al año.
En personas sanas, las caídas se previenen tomando medidas reactivas; sin embargo, estas reacciones se ven afectadas después de iSCI.
La investigación sobre accidentes cerebrovasculares y rehabilitación geriátrica demostró que el entrenamiento reactivo del equilibrio (RBT), que se centra en los pasos reactivos, previene las caídas.
Desarrollamos una versión modificada de RBT para la población iSCI.
La RBT resultó en menos caídas después del entrenamiento en comparación con el entrenamiento de equilibrio convencional con dosis equivalente.
Sin embargo, sólo aquellos que pudieron dar un paso de forma independiente y sin apoyo de las extremidades superiores pudieron participar en RBT, lo que limita la aplicabilidad de este prometedor método de prevención de caídas.
Para abordar esta limitación, integraremos la estimulación eléctrica funcional en RBT (RBT+FES).
Nuestro estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia de RBT + FES en participantes con iSCI motora crónica.
Completaremos un ensayo clínico piloto aleatorizado (ECA) con 22 participantes con iSCI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a RBT+FES o a RBT solo (es decir,
sin FES).
Completarán 18 sesiones de formación durante 6 semanas (3 sesiones/semana).
Se completarán evaluaciones clínicas y biomecánicas del equilibrio, la fuerza y la propiocepción antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento y seis meses después del entrenamiento.
Las caídas se controlarán durante seis meses después del entrenamiento mediante una encuesta en línea y llamadas telefónicas periódicas.
Se comparará el desempeño en medidas clínicas y biomecánicas y datos de caídas entre grupos.
Esta investigación informará la necesidad y el diseño de un ECA más grande y tiene el potencial de transformar la prevención de caídas después de iSCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toronto, Canadá
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante sufrió una iSCI motora traumática (es decir, AIS C o D) en T12 o superior.
- La lesión ocurrió más de un año antes de la inscripción al estudio (cuando la recuperación natural se ha estancado).8,9
- El participante tiene ≥18 años.
- El participante puede asistir a tres sesiones de capacitación por semana durante seis semanas (es decir, tiene transporte confiable).
- El participante puede permanecer de pie durante más de 30 segundos sin apoyo o asistencia de las extremidades superiores (es decir, obtiene una puntuación de 2/4 en el ítem dos de la escala de equilibrio de Berg, De pie sin apoyo10). Este criterio garantiza que el participante podrá participar en ejercicios de equilibrio erguido.
- El participante requiere asistencia física, una ayuda para caminar o un aparato ortopédico para caminar 10 metros (es decir, puntuación autoseleccionada de 1 a 19 en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI) II).
Criterio de exclusión:
- El participante presenta contraindicaciones para FES (es decir, dispositivo electrónico implantado, radiación en los últimos seis meses, trombosis venosa profunda activa, embarazo).12
- El participante presenta otras afecciones además de iSCI que afectan el equilibrio (p. ej. trastorno vestibular, lesión cerebral).
- El participante tiene una lesión por presión (>grado 2) en la pelvis o el tronco donde se aplicará el arnés de seguridad, o en el pie donde se aplicará el interruptor de pie.
- El participante tiene antecedentes de fractura por fragilidad de una extremidad inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento reactivo del equilibrio más estimulación eléctrica funcional.
|
Durante cada sesión de una hora, los participantes experimentarán entre 40 y 50 perturbaciones (es decir,
aproximadamente una perturbación por minuto de entrenamiento) durante actividades de pie y/o caminando.
Las perturbaciones se aplicarán en cualquier dirección (p. ej.
hacia adelante, hacia los lados, hacia atrás, etc.) Para crear una perturbación, el investigador aplicará empujones o tirones inesperados a un arnés de seguridad a la altura de la cintura.
La perturbación será de magnitud suficiente para provocar una respuesta de paso por parte del participante.
A lo largo de la sesión, los participantes completarán desafiantes tareas de equilibrio, personalizadas según su nivel de habilidad.
Las tareas de equilibrio se organizarán en cinco categorías: estable, cuasi móvil, móvil, impredecible y seleccionada por los participantes.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de equilibrio reactivo
|
Durante cada sesión de una hora, los participantes experimentarán entre 40 y 50 perturbaciones (es decir,
aproximadamente una perturbación por minuto de entrenamiento) durante actividades de pie y/o caminando.
Las perturbaciones se aplicarán en cualquier dirección (p. ej.
hacia adelante, hacia los lados, hacia atrás, etc.) Para crear una perturbación, el investigador aplicará empujones o tirones inesperados a un arnés de seguridad a la altura de la cintura.
La perturbación será de magnitud suficiente para provocar una respuesta de paso por parte del participante.
A lo largo de la sesión, los participantes completarán desafiantes tareas de equilibrio, personalizadas según su nivel de habilidad.
Las tareas de equilibrio se organizarán en cinco categorías: estable, cuasi móvil, móvil, impredecible y seleccionada por los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de ajuste y liberación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Una evaluación en laboratorio de la capacidad de dar pasos reactivos (con y sin FES).
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
La fuerza isométrica de ocho grupos de músculos de las extremidades inferiores (extensores de cadera, flexores de cadera, abductores de cadera, aductores de cadera, extensores de rodilla, flexores de rodilla, flexores plantares del tobillo, dorsiflexores del tobillo) se evaluarán bilateralmente mediante dinamometría manual.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
|
Propiocepción de las articulaciones del tobillo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Para probar la propiocepción, los participantes asumirán una posición supina con los ojos cerrados mientras el evaluador ciego mueve la articulación del tobillo seis veces lentamente a través de 10 ° de dorsiflexión (es decir,
arriba) o flexión plantar (es decir,
abajo).
Se pedirá a los participantes que indiquen la dirección percibida del movimiento (es decir, hacia arriba o hacia abajo).
Este proceso se repetirá seis veces para cada tobillo, y se asignará una puntuación de 1 por cada respuesta correcta.
Cada tobillo recibirá una puntuación máxima de 6 para una puntuación total posible de 12 (es decir, 2 articulaciones x 6 intentos/articulación).
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
|
Seguimiento de caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el principio hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
Las caídas serán monitorizadas durante los seis meses siguientes a la intervención
|
Cambio desde el principio hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
|
|
Escala de Equilibrio de Berg (EEB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 56, puntuaciones más altas reflejan un mejor control del equilibrio.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
|
Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Puntuación mínima: 16, puntuación máxima: 64.
Una puntuación mayor significa menor autoeficacia ante las caídas.
|
Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento a los 6 meses
|
|
Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
Puntuación mínima: 0%, puntuación máxima: 100%.
Una puntuación mayor significa mayor confianza en el equilibrio.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
|
Subescala de Control Postural Reactivo del mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 6.
Una puntuación mayor significa un mayor control postural reactivo.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .