Fentermiini/topiramaatti nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus
Kun liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy Yhdysvalloissa, kasvaa myös lasten tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuus, joka liittyy aggressiivisempaan taudin etenemiseen kuin aikuisilla. Vuosina 2002-2012 T2D:n ilmaantuvuus nuorilla kasvoi Yhdysvalloissa 7 % vuosittain aikuisiin verrattuna. Nuorten T2D on paljon etenevämpi ja vastahakoisempi sairaus, jolle on ominaista nopeampi β-solujen toiminnan heikkeneminen ja aikaisempi eksogeenisen insuliiniriippuvuuden ja diabetekseen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus. Potentiaalinen tekijä, joka ohjaa nuorten T2D:n nopeaa etenemistä, on liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 95. persentiili. Lasten T2D-tautiin tarvitaan tehokkaita ja turvallisia hoitoja, jotka kohdistuvat sekä liikalihavuuteen että β-solujen toimintahäiriöihin.
Vuonna 2012 FDA hyväksyi fentermiinin/topiramaatin käytön aikuisten liikalihavuuden hoitoon. Tätä suun kautta annettavaa lääkettä on saatavana keskiannoksina (fentermiini 7,5 mg; topiramaatti 46 mg) ja korkeina (fentermiini 15 mg; topiramaatti 92 mg) annoksina, annettuna kerran päivässä. Meta-analyysissä fentermiinin/topiramaattien osoitettiin olevan yksi tehokkaimmista tällä hetkellä saatavilla olevista liikalihavuuslääkkeistä. Laaja-annostutkimus aikuisilla, joissa arvioitiin fentermiiniä ja topiramaattia monoterapiana verrattuna fentermiiniin/topiramaattiin, osoitti yhdistelmän paremman tehokkuuden ja hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.
Laajan vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat plasebo-vähennettynä yli 9 %:n painonpudotuksen, kun hoitoa käytettiin vuoden ajan suurimmalla annoksella. Tärkeää on, että erillinen koe osoitti, että hoidon vaikutus kestää vähintään kaksi vuotta.41 Yleisimmät sivuvaikutukset näissä tutkimuksissa olivat parestesia, huimaus, dysgeusia, unettomuus, ummetus ja suun kuivuminen. Verenpaineen, lipidien, glukoosin, insuliinin, HOMA-IR:n, C-reaktiivisen proteiinin ja adiponektiinin parannuksia havaittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12–</= 20 vuotta opiskeluhetkellä
- Liikalihavuus (BMI >/= 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan)
- HgbA1c >/= 6,5 % tyypin 2 diabeteksen diagnoosin yhteydessä
- Negatiiviset diabeteksen autovasta-aineet
- Englantia ja espanjaa puhuvia
- Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: seksuaalisesti aktiivinen suostumus käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (oraaliset ehkäisytabletit, kierukka, implantti ja/tai kondomit) tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Äskettäin aloitettu painoa muuttava lääke tai sen annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien SGLT-2-estäjät ja DPP-IV-estäjät, liraglutidi 1,8 mg ja eksenatidi ER.
- Nykyinen tai äskettäinen (alle kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista) liikalihavuuslääkkeiden, jotka on määritelty orlistaattiksi, fentermiiniksi, topiramaatiksi, PHN/TPM-yhdistelmäksi, semaglutidiksi ja/tai naltreksoni/bupropioni-yhdistelmäksi, käyttö (naltreksonin tai bupropionin monoterapiakäyttö on ei ole poissulkeminen)
- Sulfonyyliureoiden nykyinen käyttö
- Aiempi metabolinen/bariatrinen leikkaus
- Stimuloivan lääkkeen nykyinen käyttö
- Glaukooman historia
- Nykyinen tai äskettäinen (< 14 päivää) monoamiinioksidaasin estäjän tai hiilihappoanhydraasin estäjien käyttö
- Tunnettu yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille
- Kaikki kasvuhormonihoidon historia
- mikä tahansa historia bulimia nervosasta
- Paikallisen lääkärin määrittämä vakava psykiatrinen häiriö
- Epästabiili ja kliinisesti diagnosoitu (määritelty kuten dokumentoitu sairauskertomuksessa, jos saatavilla) masennus tai PHQ-9-pistemäärä >/= 15
- Mikä tahansa aktiivinen itsemurhayritys historia, "kyllä"-vastaus kysymykseen 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimiin, ilman erityistä suunnitelmaa) C-SSR:n "itsemurha-ajatukset"-osassa tai "kyllä" vastaus kysymykseen Kysymys 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n "itsemurha-ajattelu"-osasta
- Itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen viimeisten 30 päivän aikana tai "kyllä"-vastaus mihin tahansa itsemurhaan liittyvään käyttäytymiseen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmisteleva toimenpide tai käyttäytyminen) "itsemurhakäyttäytyminen" -osiossa C-SSRS:stä ja ajatus tai käyttäytyminen tapahtui viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Nykyinen tupakan käyttö
- ALT tai AST >/= 3 kertaa normaalin yläraja
- Keskivaikea (Child-Pugh-pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh-pisteet 10-15)
- Bikarbonaatti <18 mmol/l
- Keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ja alle 50 ml/min) tai vaikea (CrCl alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta
Mikä tahansa kohtaushistoria
• Verenpaine 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille > 130/80 kolmella erillisellä mittauksella ja 12-vuotiaille > 95. prosenttipiste kolmella erillisellä mittauksella
- HR ≥120 bpm 3 erillisellä mittauksella
- Aiempi rakenteellinen sydänvika tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Diagnosoitu monogeeninen lihavuus
- Mikä tahansa sappikivitautihistoria
- Mikä tahansa aiempi munuaiskivitauti
- Kliinisesti diagnosoitu hypertyreoosi
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai TSH normaalin alarajan alapuolella
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo -> Qsymia
Participants randomized to placebo during the blinded treatment period who subsequently received study drug during the open-label extension.
|
Oral pill taken once in the morning.
Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.
Matching placebo taken orally once in the morning.
|
|
Kokeellinen: Qsymia -> Qsymia
Participants randomized to study drug during the blinded treatment period who continued receiving study drug during the open-label extension.
|
Oral pill taken once in the morning.
Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index
Aikaikkuna: 6 Months
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Month 6 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
The Phase 1 (double-blind) portion of the study was six months and data were collected at the end of the 6 month double-blind phase.
|
6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lasten liikalihavuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Amiini
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Sokerit
- Amfetamiinit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Fruktoosi
- Ketoosit
- Topiramaatti
- Fentermiini
- Qsymia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2021-29785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .