Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentermina / Topiramat u młodzieży z cukrzycą typu 2 i otyłością

2 października 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości w Stanach Zjednoczonych rośnie również częstość występowania dziecięcej cukrzycy typu 2 (T2D), która wiąże się z bardziej agresywnym postępem choroby niż u dorosłych. W latach 2002-2012 częstość występowania T2D u młodzieży wzrastała w USA o 7% rocznie w porównaniu z dorosłymi. T2D u młodzieży jest znacznie bardziej postępującą i oporną chorobą, charakteryzującą się szybszym pogorszeniem funkcji komórek β i wcześniejszą częstością egzogennej insulinozależności i chorób współistniejących związanych z cukrzycą. Potencjalnym czynnikiem napędzającym szybki postęp młodzieńczej T2D jest otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 95 percentyl). W pediatrycznej T2D potrzebne są skuteczne i bezpieczne metody leczenia ukierunkowane zarówno na otyłość, jak i dysfunkcję komórek β.

W 2012 roku FDA zatwierdziła stosowanie fenterminy/topiramatu w leczeniu otyłości u dorosłych. Ten podawany doustnie lek jest dostępny w dawkach średnich (fentermina 7,5 mg; topiramat 46 mg) i wysokich (fentermina 15 mg; topiramat 92 mg), podawanych raz dziennie. W metaanalizie wykazano, że fentermina/topiramat jest jednym z najskuteczniejszych obecnie dostępnych leków na otyłość. Duże badanie z różnymi dawkami u dorosłych oceniające fenterminę i topiramat w monoterapii w porównaniu z fenterminą / topiramatem wykazało lepszą skuteczność połączenia przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

Wyniki dużego badania klinicznego fazy III wykazały zmniejszenie masy ciała o ponad 9% po odjęciu placebo przy leczeniu najwyższą dawką przez rok. Co ważne, oddzielne badanie wykazało, że efekt leczenia utrzymuje się przez co najmniej dwa lata.41 Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w tych badaniach były parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku, bezsenność, zaparcia i suchość w ustach. Poprawę odnotowano w ciśnieniu krwi, lipidach, glukozie, insulinie, HOMA-IR, białku C-reaktywnym i adiponektynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane badanie z 6-miesięcznym okresem kontrolowanym placebo, po którym następuje 6-miesięczne przedłużenie otwartej próby, badające wpływ fenterminy/topiramatu na BMI, wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii w porównaniu z placebo plus standardowe leczenie (metformina + insulina) u młodzieży z T2D. Celem tego badania jest 1) ocena wpływu fenterminy/topiramatu w porównaniu z placebo + standardowe leczenie na BMI u młodzieży z cukrzycą typu 2 i otyłością oraz 2) ocena wpływu fenterminy/topiramatu w porównaniu z placebo + standardowe leczenie na wrażliwość na insulinę i B -funkcja komórek u młodzieży z T2D i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Megan Bensignor, MD
  • Numer telefonu: 612626-2809
  • E-mail: moberle@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Meg Bensignor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do </= 20 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Otyłość (BMI >/= 95 percentyl dla wieku i płci)
  • HgbA1c >/= 6,5% przy rozpoznaniu cukrzycy typu 2
  • Negatywne autoprzeciwciała przeciwcukrzycowe
  • Anglojęzyczny i hiszpańskojęzyczny
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: w przypadku aktywności seksualnej zgoda na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji (doustnej pigułki antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, implantu i/lub prezerwatywy) podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nowo rozpoczęte lub zmiana dawki leków wpływających na masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym inhibitory SGLT-2 i inhibitory DPP-IV, liraglutyd 1,8 mg i eksenatyd ER.
  • Obecne lub niedawne (< sześć miesięcy przed włączeniem) stosowanie leków przeciw otyłości, takich jak orlistat, fentermina, topiramat, kombinacja PHN/TPM, semaglutyd i/lub kombinacja naltrekson/bupropion (stosowanie naltreksonu lub bupropionu w monoterapii jest nie wykluczenie)
  • Obecne zastosowanie pochodnych sulfonylomocznika
  • Przebyta operacja metaboliczna/bariatryczna
  • Bieżące stosowanie leku pobudzającego
  • Historia jaskry
  • Obecne lub niedawne (< 14 dni) stosowanie inhibitora monoaminooksydazy lub inhibitorów anhydrazy węglanowej
  • Znana nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne
  • Jakakolwiek historia leczenia hormonem wzrostu
  • jakakolwiek historia bulimii
  • Poważne zaburzenie psychiczne określone przez lokalnego monitora medycznego
  • Niestabilna i klinicznie zdiagnozowana (zdefiniowana jako udokumentowana w dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna) depresja lub wynik PHQ-9 >/= 15
  • Każda historia aktywnych prób samobójczych, odpowiedź „tak” na Pytanie 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) w części C-SSR „Myśli samobójcze” lub odpowiedź „tak” na Pytanie 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dotyczące części C-SSRS „Myśli samobójcze”
  • Historia myśli samobójczych lub samookaleczeń w ciągu ostatnich 30 dni lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z zachowań związanych z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność przygotowawcza lub zachowanie) w części „Zachowania samobójcze” C-SSRS, a idea lub zachowanie miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Aktualna ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Bieżące używanie tytoniu
  • ALT lub AST >/= 3 razy górna granica normy
  • Umiarkowany (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężki (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Wodorowęglany <18 mmol/L
  • Umiarkowane (klirens kreatyniny [CrCl] większy lub równy 30 i mniejszy niż 50 ml/min) lub ciężkie (CrCl poniżej 30 ml/min) zaburzenia czynności nerek

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych

    • BP dla osób w wieku 13 lat i starszych > 130/80 w 3 oddzielnych pomiarach oraz w wieku 12 lat > 95 percentyl w 3 oddzielnych pomiarach

  • HR ≥120 uderzeń na minutę w 3 oddzielnych pomiarach
  • Historia strukturalnej wady serca lub klinicznie istotnej arytmii
  • Rozpoznana otyłość monogenowa
  • Każda historia kamicy żółciowej
  • Każda historia kamicy nerkowej
  • Klinicznie rozpoznana nadczynność tarczycy
  • Nieleczona choroba tarczycy lub TSH poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej
  • Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niemożność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Okres kontrolowany placebo
Uczestnicy tej fazy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących fenterminę/topiramat lub placebo.
Lek: Fentermina/Topiramat (Qsymia)
Maksymalna dawka 15 mg + 92 mg doustnie raz na dobę, rano. Dawka zostanie dostosowana do tego poziomu (opisanego wcześniej).
Lek: Placebo
Codzienny zastrzyk
Eksperymentalny: Otwórz rozszerzenie etykiety
Uczestnicy tej fazy badania będą otrzymywać fenterminę/topiramat metodą otwartej próby.
Lek: Fentermina/Topiramat (Qsymia)
Maksymalna dawka 15 mg + 92 mg doustnie raz na dobę, rano. Dawka zostanie dostosowana do tego poziomu (opisanego wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie obliczona procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do miesiąca 6. BMI definiuje się jako wagę osoby w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2021-29785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, plan analizy statystycznej i raport końcowy z badania zostaną udostępnione innym badaczom, ale nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentermina/Topiramat (Qsymia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj