Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phentermine/Topiramát 2-es típusú cukorbetegségben és elhízással küzdő serdülőknél

2023. október 2. frissítette: University of Minnesota

Ahogy az elhízás gyakorisága nő az Egyesült Államokban, úgy nő a 2-es típusú gyermekkori cukorbetegség (T2D) előfordulása is, amely a betegség agresszívabb progressziójával jár, mint a felnőtteknél. 2002 és 2012 között a T2D előfordulása a fiatalok körében évente 7%-kal nőtt az Egyesült Államokban a felnőttekhez képest. A serdülőkori T2D egy sokkal progresszívebb és ellenszegülő betegség, amelyet a β-sejtek funkciójának gyorsabb romlása, valamint az exogén inzulinfüggőség és a cukorbetegséggel összefüggő társbetegségek korábbi előfordulása jellemez. A serdülőkori T2D gyors előrehaladását elősegítő potenciális tényező az elhízás (testtömegindex [BMI] >95. percentilis). Hatékony és biztonságos kezelésekre van szükség, amelyek mind az elhízást, mind a β-sejt diszfunkciót célozzák a gyermekkori T2D-hez.

2012-ben az FDA jóváhagyta a Phentermine/Topiramate alkalmazását az elhízás kezelésére felnőtteknél. Ez az orálisan beadott gyógyszer közepes (7,5 mg fentermin; 46 mg topiramát) és magas (15 mg fentermin; 92 mg topiramát) dózisban kapható, naponta egyszer beadva. Egy metaanalízis szerint a fentermin/topiramát a jelenleg elérhető egyik leghatékonyabb elhízás elleni gyógyszer. Egy nagy dózistartományú, felnőtteknél végzett vizsgálat, amelyben a fentermint és a topiramátot monoterápiaként értékelték a fentermin/topiramát kombinációval szemben, a kombináció jobb hatékonyságát mutatta elfogadható biztonsági profillal.

Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálat eredményei a placebóval kivont >9%-os súlycsökkenést mutatták ki, ha a kezelést egy éven át a legmagasabb dózis mellett végezték. Fontos, hogy egy külön vizsgálat kimutatta, hogy a kezelés hatása legalább két évig tartós.41 Ezekben a vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a paresztézia, szédülés, dysgeusia, álmatlanság, székrekedés és szájszárazság voltak. A vérnyomás, a lipidek, a glükóz, az inzulin, a HOMA-IR, a C-reaktív fehérje és az adiponektin javulását figyelték meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, pragmatikus, randomizált vizsgálat 6 hónapos placebo-kontrollos periódussal, majd egy 6 hónapos nyílt elrendezésű meghosszabbítással, amely a fentermin/topiramát BMI-re, inzulinérzékenységre és glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását vizsgálja a placebóval plusz standarddal összehasonlítva. kezelés (metformin+inzulin) T2D-s serdülőknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) értékelje a fentermin/topiramát és a placebo+ standard kezelés hatását a BMI-re T2D-s és elhízott serdülőknél, és 2) értékelje a fentermin/topiramát és a placebo + standard kezelés hatását az inzulinérzékenységre és a BMI-re. -sejtek működése T2D-vel és elhízással küzdő serdülőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Megan Bensignor, MD
  • Telefonszám: 612626-2809
  • E-mail: moberle@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meg Bensignor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és </= 20 év közöttiek a tanulmányba való belépéskor
  • Elhízás (BMI >/= a 95. percentilis kor és nem szerint)
  • HgbA1c >/= 6,5% a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisakor
  • Negatív cukorbetegség autoantitestek
  • Angolul és spanyolul beszélő
  • Fogamzóképes korú résztvevők számára: ha szexuálisan aktív, vállalják a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját (orális fogamzásgátló tabletta, IUD, implantátum és/vagy óvszer) a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlymódosító gyógyszer újonnan indított vagy dózisának módosítása az elmúlt 6 hónapban, beleértve az SGLT-2-gátlókat és a DPP-IV-gátlókat, az 1,8 mg liraglutidot és az exenatid ER-t.
  • Az elhízás elleni gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozás előtt kevesebb mint hat hónappal) alkalmazása, mint orlisztát, fentermin, topiramát, PHN/TPM kombináció, szemaglutid és/vagy naltrexon/bupropion kombináció (a naltrexon vagy bupropion monoterápiás alkalmazása nem kizárás)
  • A szulfonil-karbamidok jelenlegi felhasználása
  • Korábbi metabolikus/bariátriai műtét
  • Egy stimuláns gyógyszer jelenlegi használata
  • A glaukóma története
  • Monoamin-oxidáz-gátló vagy karboanhidráz-gátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli (<14 nap) alkalmazása
  • Ismert túlérzékenység a szimpatomimetikus aminokkal szemben
  • Bármilyen korábbi növekedési hormon kezelés
  • bulimia nervosa bármilyen anamnézisében
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyet a helyi orvosi monitor állapított meg
  • Instabil és klinikailag diagnosztizált (az orvosi nyilvántartásban dokumentált módon meghatározva, ha rendelkezésre áll), depresszió vagy PHQ-9 pontszám >/= 15
  • Aktív öngyilkossági kísérlet bármely előzménye, "igen" válasz a 4. kérdésre (Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) a C-SSR "öngyilkossági gondolatok" részében, vagy "igen" a válaszra 5. kérdés (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C-SSRS „Öngyilkossági gondolatok” részéhez
  • Öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás előzményei az előző 30 napon belül, vagy "igen" válasz az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmény vagy viselkedés) az "Öngyilkos viselkedés" részben a C-SSRS, és az ötlet vagy viselkedés az elmúlt hónapban történt.
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • ALT vagy AST >/= a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Közepes (Child-Pugh pontszám 7-9) vagy súlyos (Child-Pugh pontszám 10-15)
  • Bikarbonát <18 mmol/L
  • Közepes (kreatinin-clearance [CrCl] nagyobb vagy egyenlő, mint 30 és kevesebb, mint 50 ml/perc) vagy súlyos (CrCl kevesebb, mint 30 ml/perc) vesekárosodás

  • Bármilyen görcsroham anamnézisében

    • BP 13 éves kor felett > 130/80 3 külön mérésnél és 12 évesnél > 95. percentilis 3 külön mérésnél

  • HR ≥120 bpm 3 külön mérésnél
  • Strukturális szívhiba vagy klinikailag jelentős aritmia az anamnézisben
  • Diagnosztizált monogén elhízás
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult epehólyag
  • Bármilyen anamnézisben szereplő nephrolithiasis
  • Klinikailag diagnosztizált hyperthyreosis
  • Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség vagy TSH a normál alsó laboratóriumi határértéke alatt
  • Bármilyen zavar, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási kritérium nem vonatkozik, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált időszak
A vizsgálat ezen fázisában a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy fentermin/topiramátot vagy placebót kapjanak.
Drog: Phentermine/Topiramát (Qsymia)
A maximális adag 15 mg/92 mg szájon át naponta egyszer, reggel. Az adagot erre a szintre titráljuk (korábban leírtuk).
Drog: Placebo
Napi injekció
Kísérleti: Nyissa meg a Címkekiterjesztést
A vizsgálat e szakaszában részt vevők nyílt elnevezésű fentermint/topiramátot kapnak.
Drog: Phentermine/Topiramát (Qsymia)
A maximális adag 15 mg/92 mg szájon át naponta egyszer, reggel. Az adagot erre a szintre titráljuk (korábban leírtuk).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: 6 hónap
A rendszer kiszámítja a testtömegindex (BMI) százalékos változását az alapértékről a 6. hónapra. A BMI-t úgy határozzák meg, mint egy személy kilogrammban megadott súlyát osztva a méterben mért magasság négyzetével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2021-29785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a záró vizsgálati jelentést más kutatók rendelkezésére bocsátják, de nem tartalmaznak azonosító információkat.

IPD megosztási időkeret

10 évvel a vizsgálat befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel