Phentermine/Topiramát 2-es típusú cukorbetegségben és elhízással küzdő serdülőknél
Ahogy az elhízás gyakorisága nő az Egyesült Államokban, úgy nő a 2-es típusú gyermekkori cukorbetegség (T2D) előfordulása is, amely a betegség agresszívabb progressziójával jár, mint a felnőtteknél. 2002 és 2012 között a T2D előfordulása a fiatalok körében évente 7%-kal nőtt az Egyesült Államokban a felnőttekhez képest. A serdülőkori T2D egy sokkal progresszívebb és ellenszegülő betegség, amelyet a β-sejtek funkciójának gyorsabb romlása, valamint az exogén inzulinfüggőség és a cukorbetegséggel összefüggő társbetegségek korábbi előfordulása jellemez. A serdülőkori T2D gyors előrehaladását elősegítő potenciális tényező az elhízás (testtömegindex [BMI] >95. percentilis). Hatékony és biztonságos kezelésekre van szükség, amelyek mind az elhízást, mind a β-sejt diszfunkciót célozzák a gyermekkori T2D-hez.
2012-ben az FDA jóváhagyta a Phentermine/Topiramate alkalmazását az elhízás kezelésére felnőtteknél. Ez az orálisan beadott gyógyszer közepes (7,5 mg fentermin; 46 mg topiramát) és magas (15 mg fentermin; 92 mg topiramát) dózisban kapható, naponta egyszer beadva. Egy metaanalízis szerint a fentermin/topiramát a jelenleg elérhető egyik leghatékonyabb elhízás elleni gyógyszer. Egy nagy dózistartományú, felnőtteknél végzett vizsgálat, amelyben a fentermint és a topiramátot monoterápiaként értékelték a fentermin/topiramát kombinációval szemben, a kombináció jobb hatékonyságát mutatta elfogadható biztonsági profillal.
Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálat eredményei a placebóval kivont >9%-os súlycsökkenést mutatták ki, ha a kezelést egy éven át a legmagasabb dózis mellett végezték. Fontos, hogy egy külön vizsgálat kimutatta, hogy a kezelés hatása legalább két évig tartós.41 Ezekben a vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a paresztézia, szédülés, dysgeusia, álmatlanság, székrekedés és szájszárazság voltak. A vérnyomás, a lipidek, a glükóz, az inzulin, a HOMA-IR, a C-reaktív fehérje és az adiponektin javulását figyelték meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és </= 20 év közöttiek a tanulmányba való belépéskor
- Elhízás (BMI >/= a 95. percentilis kor és nem szerint)
- HgbA1c >/= 6,5% a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisakor
- Negatív cukorbetegség autoantitestek
- Angolul és spanyolul beszélő
- Fogamzóképes korú résztvevők számára: ha szexuálisan aktív, vállalják a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját (orális fogamzásgátló tabletta, IUD, implantátum és/vagy óvszer) a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlymódosító gyógyszer újonnan indított vagy dózisának módosítása az elmúlt 6 hónapban, beleértve az SGLT-2-gátlókat és a DPP-IV-gátlókat, az 1,8 mg liraglutidot és az exenatid ER-t.
- Az elhízás elleni gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozás előtt kevesebb mint hat hónappal) alkalmazása, mint orlisztát, fentermin, topiramát, PHN/TPM kombináció, szemaglutid és/vagy naltrexon/bupropion kombináció (a naltrexon vagy bupropion monoterápiás alkalmazása nem kizárás)
- A szulfonil-karbamidok jelenlegi felhasználása
- Korábbi metabolikus/bariátriai műtét
- Egy stimuláns gyógyszer jelenlegi használata
- A glaukóma története
- Monoamin-oxidáz-gátló vagy karboanhidráz-gátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli (<14 nap) alkalmazása
- Ismert túlérzékenység a szimpatomimetikus aminokkal szemben
- Bármilyen korábbi növekedési hormon kezelés
- bulimia nervosa bármilyen anamnézisében
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyet a helyi orvosi monitor állapított meg
- Instabil és klinikailag diagnosztizált (az orvosi nyilvántartásban dokumentált módon meghatározva, ha rendelkezésre áll), depresszió vagy PHQ-9 pontszám >/= 15
- Aktív öngyilkossági kísérlet bármely előzménye, "igen" válasz a 4. kérdésre (Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) a C-SSR "öngyilkossági gondolatok" részében, vagy "igen" a válaszra 5. kérdés (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C-SSRS „Öngyilkossági gondolatok” részéhez
- Öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás előzményei az előző 30 napon belül, vagy "igen" válasz az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmény vagy viselkedés) az "Öngyilkos viselkedés" részben a C-SSRS, és az ötlet vagy viselkedés az elmúlt hónapban történt.
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során
- Jelenlegi dohányfogyasztás
- ALT vagy AST >/= a normálérték felső határának 3-szorosa
- Közepes (Child-Pugh pontszám 7-9) vagy súlyos (Child-Pugh pontszám 10-15)
- Bikarbonát <18 mmol/L
- Közepes (kreatinin-clearance [CrCl] nagyobb vagy egyenlő, mint 30 és kevesebb, mint 50 ml/perc) vagy súlyos (CrCl kevesebb, mint 30 ml/perc) vesekárosodás
Bármilyen görcsroham anamnézisében
• BP 13 éves kor felett > 130/80 3 külön mérésnél és 12 évesnél > 95. percentilis 3 külön mérésnél
- HR ≥120 bpm 3 külön mérésnél
- Strukturális szívhiba vagy klinikailag jelentős aritmia az anamnézisben
- Diagnosztizált monogén elhízás
- Bármilyen kórtörténetben előfordult epehólyag
- Bármilyen anamnézisben szereplő nephrolithiasis
- Klinikailag diagnosztizált hyperthyreosis
- Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség vagy TSH a normál alsó laboratóriumi határértéke alatt
- Bármilyen zavar, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási kritérium nem vonatkozik, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo -> Qsymia
Participants randomized to placebo during the blinded treatment period who subsequently received study drug during the open-label extension.
|
Oral pill taken once in the morning.
Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.
Matching placebo taken orally once in the morning.
|
|
Kísérleti: Qsymia -> Qsymia
Participants randomized to study drug during the blinded treatment period who continued receiving study drug during the open-label extension.
|
Oral pill taken once in the morning.
Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index
Időkeret: 6 Months
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Month 6 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
The Phase 1 (double-blind) portion of the study was six months and data were collected at the end of the 6 month double-blind phase.
|
6 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Elhízottság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Gyermekkori elhízás
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrátok
- Aminok
- Fenetil -aminok
- Etil -aminok
- Cukrok
- Amfetaminok
- Hexózok
- Monoszacharidok
- Fruktóz
- Ketózis
- Topiramát
- Phentermine
- Qsymia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2021-29785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .