제2형 당뇨병 및 비만이 있는 청소년의 펜터민/토피라메이트
미국에서 비만 유병률이 증가함에 따라 성인보다 더 공격적인 질병 진행과 관련된 소아 2형 당뇨병(T2D)의 발병률도 증가합니다. 2002년부터 2012년까지 미국에서 청소년의 T2D 발병률은 성인에 비해 매년 7% 증가했습니다. 청소년의 T2D는 β 세포 기능의 보다 빠른 악화와 외인성 인슐린 의존성 및 당뇨병 관련 동반 질환의 조기 발생을 특징으로 하는 훨씬 더 진행적이고 다루기 힘든 질병입니다. 청소년 T2D의 급속한 진행을 유도하는 잠재적 요인은 비만(체질량 지수[BMI] >95번째 백분위수)입니다. 소아 T2D에는 비만과 β 세포 기능 장애를 모두 대상으로 하는 효과적이고 안전한 치료법이 필요합니다.
2012년 FDA는 성인 비만 치료에 펜터민/토피라메이트 사용을 승인했습니다. 이 경구 투여 약물은 중용량(펜터민 7.5mg, 토피라메이트 46mg) 및 고용량(펜터민 15mg, 토피라메이트 92mg)으로 1일 1회 투여할 수 있습니다. 메타 분석에서 펜터민/토피라메이트는 현재 이용 가능한 가장 효과적인 비만 치료제 중 하나로 나타났습니다. 단일 요법으로 펜터민과 토피라메이트를 펜터민/토피라메이트로 평가하는 성인을 대상으로 한 대규모 용량 범위 시험에서 수용 가능한 안전성 프로필과 함께 병용 요법의 우수한 효능이 입증되었습니다.
대규모 3상 임상 시험 결과 최고 용량에서 1년 동안 치료했을 때 위약을 빼고 >9%의 체중 감소가 나타났습니다. 중요한 것은 별도의 시험에서 치료 효과가 최소 2년 동안 지속된다는 사실이 입증되었다는 것입니다.41 이 임상시험에서 가장 흔한 부작용은 감각이상, 현기증, 미각이상증, 불면증, 변비, 구강건조증이었습니다. 혈압, 지질, 포도당, 인슐린, HOMA-IR, C 반응성 단백질 및 아디포넥틴에서 개선이 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Bensignor, MD
- 전화번호: 612626-2809
- 이메일: moberle@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Meg Bensignor, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 12세 ~ </= 20세
- 비만(BMI >/= 연령 및 성별에 대한 95번째 백분위수)
- 제2형 당뇨병 진단 시 HgbA1c >/= 6.5%
- 음성 당뇨병 자가항체
- 영어 말하기와 스페인어 말하기
- 가임 가능성이 있는 참가자의 경우: 성적으로 활발할 때, 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(경구 피임약, IUD, 임플란트 및/또는 콘돔)을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- SGLT-2 억제제 및 DPP-IV 억제제, 리라글루타이드 1.8 mg 및 엑세나타이드 ER을 포함하여 지난 6개월 이내에 체중 변경 약물을 새로 시작했거나 용량을 변경했습니다.
- 오를리스타트, 펜터민, 토피라메이트, PHN/TPM 조합, 세마글루타이드 및/또는 날트렉손/부프로피온 조합(날트렉손 또는 부프로피온의 단일 요법 사용은 제외가 아님)
- 설포닐우레아의 현재 사용
- 이전 대사/비만 수술
- 흥분제 약물의 현재 사용
- 녹내장의 역사
- 현재 또는 최근(< 14일) 모노아민 옥시다아제 억제제 또는 탄산탈수효소 억제제 사용
- sympathomimetic amines에 알려진 과민증
- 성장 호르몬 치료 이력
- 신경성 폭식증의 병력
- 지역 의료 모니터에 의해 결정된 주요 정신 장애
- 불안정하고 임상적으로 진단된(가능한 경우 의료 기록에 문서화된 것으로 정의됨) 우울증 또는 >/= 15의 PHQ-9 점수
- 적극적인 자살 시도 이력, C-SSR의 "자살 생각" 부분에 있는 질문 4(특정 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 생각)에 대한 "예" 대답 또는 "예"로 대답 C-SSRS의 "자살 생각" 부분에 대한 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)
- 지난 30일 이내에 자살 생각 또는 자해의 역사 또는 "자살 행동" 부분에서 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)에 대한 "예" 대답 C-SSRS 및 아이디어 또는 행동이 지난 한 달 이내에 발생했습니다.
- 현재 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획
- 현재 담배 사용
- ALT 또는 AST >/= 정상 상한치의 3배
- 중등도(Child-Pugh 점수 7-9) 또는 중증(Child-Pugh 점수 10-15)
- 중탄산염 <18mmol/L
- 중등도(크레아티닌 청소율[CrCl] 30 이상 50mL/min 미만) 또는 중증(CrCl 30mL/min 미만) 신장 손상
발작의 병력
• 13세 이상은 3회 측정에서 > 130/80이고 12세는 3회 측정에서 95번째 백분위수를 초과합니다.
- 3개의 개별 측정에서 HR ≥120bpm
- 구조적 심장 결함 또는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력
- 단일 유전성 비만 진단
- 담석증 병력
- 신장결석의 병력
- 임상적으로 진단된 갑상선 기능 항진증
- 치료되지 않은 갑상선 장애 또는 TSH가 정상 하한치 미만임
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지 없음 또는 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 통제 기간
이 연구 단계의 참가자는 펜터민/토피라메이트 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
|
1일 1회 아침에 최대 15mg/92mg을 경구 투여합니다.
용량은 이 수준으로 적정됩니다(앞서 설명).
일일 주사
|
|
실험적: 라벨 확장 열기
연구의 이 단계의 참가자는 오픈 라벨 펜터민/토피라메이트를 받게 됩니다.
|
1일 1회 아침에 최대 15mg/92mg을 경구 투여합니다.
용량은 이 수준으로 적정됩니다(앞서 설명).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수의 변화
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 체질량 지수(BMI)의 백분율 변화가 계산됩니다.
BMI는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2021-29785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .