- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881799
Phentermine/Topiramato negli adolescenti con diabete di tipo 2 e obesità
Con l'aumentare della prevalenza dell'obesità negli Stati Uniti, aumenta anche l'incidenza del diabete pediatrico di tipo 2 (T2D), che è associato a una progressione della malattia più aggressiva rispetto agli adulti. Dal 2002 al 2012, l'incidenza del T2D nei giovani è aumentata del 7% all'anno negli Stati Uniti rispetto agli adulti. Il T2D negli adolescenti è una malattia molto più progressiva e recalcitrante, caratterizzata da un deterioramento più rapido della funzione delle cellule beta e da una precoce incidenza di dipendenza da insulina esogena e comorbidità legate al diabete. Un potenziale fattore che guida la rapida progressione del T2D adolescenziale è l'obesità (indice di massa corporea [BMI] > 95° percentile. Per il T2D pediatrico sono necessari trattamenti efficaci e sicuri mirati sia all'obesità che alla disfunzione delle cellule beta.
Nel 2012, la FDA ha approvato l'uso di fentermina/topiramato per il trattamento dell'obesità negli adulti. Questo farmaco somministrato per via orale è disponibile in dosi medie (fentermina 7,5 mg; topiramato 46 mg) e alte (fentermina 15 mg; topiramato 92 mg), somministrate una volta al giorno. In una meta-analisi, la fentermina/topiramato ha dimostrato di essere uno dei farmaci per l'obesità più efficaci attualmente disponibili. Un ampio studio di dose-ranging negli adulti che ha valutato fentermina e topiramato come monoterapie rispetto a fentermina/topiramato ha dimostrato un'efficacia superiore della combinazione con un profilo di sicurezza accettabile.
I risultati di un ampio studio clinico di fase III hanno dimostrato una perdita di peso rispetto al placebo >9% con il trattamento per un anno alla dose massima. È importante sottolineare che uno studio separato ha dimostrato che l'effetto del trattamento è duraturo per almeno due anni.41 Gli effetti collaterali più comuni in questi studi sono stati parestesia, vertigini, disgeusia, insonnia, costipazione e secchezza delle fauci. Sono stati osservati miglioramenti nella pressione sanguigna, nei lipidi, nel glucosio, nell'insulina, nell'HOMA-IR, nella proteina C-reattiva e nell'adiponectina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megan Bensignor, MD
- Numero di telefono: 612626-2809
- Email: moberle@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Meg Bensignor, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 a </= 20 anni all'ingresso nello studio
- Obesità (BMI >/= 95° percentile per età e sesso)
- HgbA1c >/= 6,5% alla diagnosi di diabete di tipo 2
- Autoanticorpi del diabete negativi
- Di lingua inglese e di lingua spagnola
- Per i partecipanti in età fertile: quando sessualmente attivi, accordo per l'uso di due forme di contraccezione altamente efficace (pillola contraccettiva orale, IUD, impianto e/o preservativi) durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento di nuova assunzione o modifica della dose di farmaci che alterano il peso negli ultimi 6 mesi, inclusi inibitori SGLT-2 e inibitori DPP-IV, liraglutide 1,8 mg ed exenatide ER.
- Uso attuale o recente (< sei mesi prima dell'arruolamento) di farmaci anti-obesità definiti come orlistat, fentermina, topiramato, combinazione PHN/TPM, semaglutide e/o combinazione naltrexone/bupropione (l'uso in monoterapia di naltrexone o bupropione è non un'esclusione)
- Uso attuale delle sulfoniluree
- Pregressa chirurgia metabolica/bariatrica
- Uso corrente di un farmaco stimolante
- Storia del glaucoma
- Uso attuale o recente (<14 giorni) di inibitori della monoaminossidasi o inibitori dell'anidrasi carbonica
- Ipersensibilità nota alle ammine simpaticomimetiche
- Qualsiasi storia di trattamento con l'ormone della crescita
- qualsiasi storia di bulimia nervosa
- Disturbo psichiatrico maggiore come determinato dal monitor medico locale
- Depressione instabile e clinicamente diagnosticata (definita come documentata nella cartella clinica, se disponibile) o punteggio PHQ-9 >/= 15
- Qualsiasi storia di tentativo di suicidio attivo, una risposta "sì" alla domanda 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) sulla parte "Ideazione suicidaria" del C-SSR, o un "sì" per rispondere a Domanda 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) sulla parte "Ideazione suicidaria" del C-SSRS
- Storia di ideazione suicidaria o autolesionismo nei 30 giorni precedenti o risposta "sì" a uno qualsiasi dei comportamenti correlati al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto preparatorio o comportamento) nella parte "Comportamento suicidario" del C-SSRS e l'ideazione o il comportamento si è verificato nell'ultimo mese.
- Gravidanza in corso o piani per rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
- Consumo attuale di tabacco
- ALT o AST >/= 3 volte il limite superiore del normale
- Moderato (punteggio Child-Pugh 7-9) o grave (punteggio Child-Pugh 10-15)
- Bicarbonato <18 mmol/L
- Compromissione renale moderata (clearance della creatinina [CrCl] maggiore o uguale a 30 e inferiore a 50 mL/min) o grave (CrCl inferiore a 30 mL/min)
Qualsiasi storia di convulsioni
• PA per età pari o superiore a 13 anni > 130/80 su 3 misurazioni separate e per età 12 > 95° percentile su 3 misurazioni separate
- FC ≥120 bpm su 3 misurazioni separate
- Anamnesi di difetto cardiaco strutturale o aritmia clinicamente significativa
- Obesità monogenica diagnosticata
- Qualsiasi storia di colelitiasi
- Qualsiasi storia di nefrolitiasi
- Ipertiroidismo clinicamente diagnosticato
- Disturbo della tiroide non trattato o TSH al di sotto del limite di laboratorio inferiore della norma
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperti da altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Periodo controllato con placebo
I partecipanti a questa fase dello studio saranno randomizzati 1:1 per ricevere fentermina/topiramato o placebo.
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Dose massima di 15 mg/92 mg per via orale una volta al giorno al mattino.
La dose sarà titolata a questo livello (descritto in precedenza).
Iniezione giornaliera
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Sperimentale: Apri estensione etichetta
I partecipanti a questa fase dello studio riceveranno fentermina/topiramato in aperto.
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Dose massima di 15 mg/92 mg per via orale una volta al giorno al mattino.
La dose sarà titolata a questo livello (descritto in precedenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà calcolata la variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al mese 6.
Il BMI è definito come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2021-29785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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